Елтромбопаг Полпгарма

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Елтромбопаг Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Полфарма
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Полфарма і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Полфарма містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити - це складники крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй. Препарат Елтромбопаг Полфарма застосовується для лікування порушення згортання крові, яке називається імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту. Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотечі. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (краплинні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з ясен, і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми. Препарат Елтромбопаг Полфарма також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли ускладнення через побічні реакції під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких противірусних препаратів, які застосовуються для її лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Полфарма може полегшити пацієнтам завершення повного курсу лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Елтромбопаг Полфарма

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Полфарма

• -якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6 під "Що містить препарат Елтромбопаг Полфарма"). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла описана вище стан.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Полфарма, потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних реакцій, включаючи загрозливе для життя ушкодження печінки і тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Полфарма переважує ризик, пацієнт буде піддаватися ретельному моніторингу під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути збільшений:

• якщо пацієнт є у похилому віці
• якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або пережив травму
• якщо пацієнт має надмірну вагу
• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки. Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Полфарма, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Полфарма лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має МДС і приймає Елтромбопаг Полфарма, МДС може загостритися.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можливо, також буде досліджуватися виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Полфарма лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися через певний час.

Дослідження крові на функцію печінки

Препарат Елтромбопаг Полфарма може бути причиною змін у результатах досліджень крові, які можуть свідчити про ушкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема білірубіну, а також трансамінази аланіну і аспарагіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Полфарма для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися. Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Полфарма і через певний час під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Елтромбопаг Полфарма, якщо кількість цих речовин збільшиться до занадто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми ушкодження печінки. Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції „Хвороби печінки”.

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Полфарма, існує ймовірність відновлення низької кількості тромбоцитів протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності. Надмірно велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози також можуть виникнути, коли кількість тромбоцитів нормальна або занадто низька. Лікар, який спостерігає за пацієнтом,调整є дозу препарату Елтромбопаг Полфарма для пацієнта, щоб не допустити надмірного збільшення кількості тромбоцитів. Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, біль, болючість одного з ніг
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів, які мають порушення кісткового мозку, препарати типу Елтромбопаг Полфарма можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися неправильними результатами досліджень крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Полфарма.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Полфарма, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма.

Дослідження серця

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо застосування препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнтів віком 65 років і старше. Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти і підлітки

Препарат Елтромбопаг Полфарма не рекомендується для застосування у дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендується для застосування у осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Полфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, і вітамінів. Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Полфарма- це включає як препарати, які видаються за рецептом, так і без рецепта, а також препарати, які містять мінерали. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які застосовуються для лікування нестравності, загальної слабості, виразкової хвороби шлунку(див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, знижують рівень холестерину
• деякі препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який застосовується у разі трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складниками вітамінно-мінеральних добавок(див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які застосовуються для лікування пухлин.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма, у разі інших потрібно调整є дозу або відповідне调整є часу прийому окремих препаратів. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно. Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить це з пацієнтом. Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Полфарма.

Застосування препарату Елтромбопаг Полфарма з їжею і питтям

Препарат Елтромбопаг Полфарма не слід приймати з молочними продуктами і напоями, оскільки кальцій, який міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше - див. "Коли приймати препарат" в пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Елтромбопаг Полфарма під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його. Вплив препарату Елтромбопаг Полфарма, який застосовується під час вагітності, невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма потрібно застосовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Елтромбопаг Полфарма.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг Полфарма. Невідомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Полфарма в молоко. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Елтромбопаг Полфарма може викликати головокружіннята інші побічні реакції, які знижують увагу. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Полфарма містить ізомальт і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Полфарма

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу або схему прийому препарату Елтромбопаг Полфарма, якщо тільки лікар не призначить це. Під час застосування препарату Елтромбопаг Полфарма пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, яка спостерігається у пацієнта.

Яку дозу потрібно прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії
Дорослі і діти(віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії є одна таблетка 50 мгпрепарату Елтромбопаг Полфарма на добу. Пацієнти східно-/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою, яка становить 25 мг. Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Полфарма на добу. У разі гепатиту С
Дорослі- зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С є одна таблетка 25 мгпрепарату Елтромбопаг Полфарма на добу. У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження потрібно починати лікування тією ж дозою, яка становить 25 мг. Початок дії препарату Елтромбопаг Полфарма може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг Полфарма
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг Полфарма пацієнт не будевживати наступні продукти:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які застосовуються для лікування нестравності і загальної слабості
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк.

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Полфарма не всмоктується організмом належним чином.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Полфарма

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, потрібно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних реакцій і негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Полфарма

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Полфарма на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Полфарма

Не слід припиняти застосування препарату Елтромбопаг Полфарма без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотеча або синяки після припинення лікування" в пункті 4. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча не в усіх вони виникнуть.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: потрібно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Полфарма для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних реакцій. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів. Збільшений ризик тромбозівУ деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати типу Елтромбопаг Полфарма можуть загострити це. Нагле блокування судини крові тромбом є не дуже частою побічною реакцією і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоністьабо болючість одного з ніг
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Хвороби печінкиПрепарат Елтромбопаг Полфарма може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами ушкодження печінки. Хвороби печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів хвороби печінки:

• жовтінняшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечі

Необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікуванняЗазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Полфарма кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Полфарма. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом не менше 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Полфарма. Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча. У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системипісля припинення застосування пегінтерферону, рибавірину і препарату Елтромбопаг Полфарма. Симптомами є:

• чорні, смолоподібні стільці (зміни забарвлення стільця)
• кров у стулі
• воміт з кров'ю або вмістом, який нагадує кавові ґрунти.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні реакції були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже частіпобічні реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині.

Дуже частіпобічні реакції, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (АлАТ)).

Частіпобічні реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• грип, оприщка, пневмонія, запалення слизової оболонки носа і горла, запалення і інфекція мізинців, пневмонія, запалення слизової оболонки носа і горла, грип, оприщка
• втрата апетиту
• тривожність, депресія
• оніміння відчуття шкіри, відчуття поколювання, крібання, сонливість
• забурення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці і нудота
• біль у вусі, оніміння
• біль, опухання і (або) червоність одного з ніг (зазвичай гомілки) з підвищенням температури шкіри в місці ураження (симптоми глибокої венозної тромбози)
• кровотеча з носа
• запалення слизової оболонки рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність, свербіж і потіння
• біль у м'язах, скручування м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• віддання пінистіої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• обильна менструальна кровотеча
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості.

Частіпобічні реакції, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечової кислоти, зниження рівня калію
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ))

збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою)

• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази алкалічної.

Нечастіпобічні реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів):

• інфекція шкіри
• рак товстої кишки і прямої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючий підагра
• безinterest, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподіваний момент
• проблеми з балансом, мовою і функцією нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, ушкодження нервів, розширення або опухання судин, яке викликає головний біль
• забурення зору, включаючи збільшення сльозотечії, катаракту, кровотечу в сітківці, сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушень, пов'язаних з серцем і судинами, перервання кровотоку до частини серця
• біль, опухання і (або) червоність одного з ніг, які можуть бути симптомами тромбозу крові в вені, тромбозу крові, червоності
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, що може бути ознакою тромбозів крові в легенях (див. "Збільшений ризик тромбозів крові" вище в пункті 4), порушення функції частини легень, викликані блокуванням легеневої артерії, порушення в дихальних шляхах, включаючи апное під час сну
• забурення в роті, включаючи сухість або біль у роті, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті
• проблеми з травною системою, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, кров у стулі, кровотеча з прямої кишки, зміни забарвлення стільця, метеоризм, запор
• жовтіння шкіри і (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, ушкодження печінки, ушкодження печінки через запалення (див. "Хвороби печінки" вище в пункті 4), ушкодження печінки через прийом препаратів
• болючі або нетипові відчуття шкіри, зміни шкіри, включаючи пігментацію, лущення, червоність, свербіж і потіння, нічне потіння
• слабкість м'язів
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні клітини в сечі
• відчуття жару, відчуття неспокою, кровотеча біля катетера (якщо він наявний) до шкіри, червоність або опухання біля рани, загальне погане самопочуття, відчуття стороннього предмета
• сонячний удар.

Нечастіпобічні реакції, які можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень:

• зміни форми червоних кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) через надмірне руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових гранулоцитів, наявність розвинених білих кров'яних клітин, що може вказувати на деякі захворювання, збільшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, збільшення pH сечі.

Наступні додаткові побічні реакції були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні реакції загостряться, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Дуже частіпобічні реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10дітей):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• висока температура.

Частіпобічні реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10дітей):

• тривожність під час сну (безсоння)
• свербіння, кашель або затикання носа, біль у горлі, кашель, затикання носа і чхання, біль у носі і горлі
• біль у зубі, проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті.

Наступні побічні реакції були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже частіпобічні реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіння, опухання кистей або стоп, нетипова втрата волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• лихорадка, відчуття втоми, грипоподібне захворювання, слабкість, озноб.

Дуже частіпобічні реакції, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія).

Частіпобічні реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонія, запалення слизової оболонки бронхів, запалення носа, горла, рота, грипоподібне захворювання, сухість у роті, біль або запалення рота, біль у зубі, грип, оприщка
• втрата маси тіла
• забурення сну, неправильна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації і пам'яті, зміни настрою, порушення функції мозку через ушкодження печінки, оніміння або поколювання рук або ніг
• забурення зору, включаючи збільшення сльозотечії, катаракту, сухість очей
• оніміння
• біль у серці, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушень, пов'язаних з серцем і судинами
• біль, опухання і (або) червоність одного з ніг, які можуть бути симптомами тромбозу крові в вені
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, що може бути ознакою тромбозів крові в легенях (див. "Збільшений ризик тромбозів крові" вище в пункті 4), порушення функції частини легень, викликані блокуванням легеневої артерії, порушення в дихальних шляхах, включаючи апное під час сну
• забурення в роті, включаючи сухість або біль у роті, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті
• проблеми з травною системою, включаючи блювоту, біль у животі, нудоту, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), ушкодження печінки через прийом препаратів (див. вище "Хвороби печінки" в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи пігментацію, лущення, червоність, свербіж і потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ніг, рук або ніг), скручування м'язів
• іритування, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання і біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці і дискомфорт, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання
• депресія, тривожність, порушення сну, нервітість
• лихорадка, головний біль.

Частіпобічні реакції, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості гранулоцитів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), зміни ферментів, які контролюють згортання крові.

Нечастіпобічні реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів):

• грип, гастроентерит, біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) через надмірне руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• дезорієнтація, збудження
• пухирці або виразки в роті, гастрит
• тромбози крові в вені, яка несе кров до печінки (можливе ушкодження печінки і (або) травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж і потіння, зміни захворювання і нічне потіння
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, болюче виділення сечі
• висип, синяки в місцях ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• забурення ритму серця (подовження інтервалу QT).

Звіт про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Полфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Полфарма

• Активною речовиною препарату є елтромбопаг з оламіном. Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 25 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 50 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 75 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, маннітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки в дозах 12,5 мг, 25 мг і 50 мг), триацетин (покриття таблетки).

Як виглядає препарат Елтромбопаг Полфарма і що містить упаковка

Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг - це помаранчеві до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "I" на одній стороні і діаметром близько 5,5 мм. Елтромбопаг Полфарма 25 мг - це темно-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "II" на одній стороні і діаметром близько 8 мм. Елтромбопаг Полфарма 50 мг - це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "III" на одній стороні і діаметром близько 10 мм. Елтромбопаг Полфарма 75 мг - це червоні до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "IV" на одній стороні і діаметром близько 12 мм. Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг випускається в картонних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих у блистери або в картонних пачках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток, упакованих у однодозові перфоровані блистери. Елтромбопаг Полфарма 25 мг випускається в картонних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих у блистери або в картонних пачках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток, упакованих у однодозові перфоровані блистери. Елтромбопаг Полфарма 50 мг випускається в картонних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих у блистери або в картонних пачках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток, упакованих у однодозові перфоровані блистери. Елтромбопаг Полфарма 75 мг випускається в картонних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих у блистери або в картонних пачках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток, упакованих у однодозові перфоровані блистери. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Полфарма"

вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Synthon Hispania S.L.

вул. Кастельйо, 1

08330 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

Synthon B.V.

вул. Мікуровег, 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: