Елтромбопаг Сандоз

Укладена інформація для користувача: інструкція

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Сандоз і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Сандоз і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Сандоз містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Препарат Елтромбопаг Сандоз використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.

• Препарат Елтромбопаг Сандоз також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих пацієнтів з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але також через дію деяких противірусних препаратів, які використовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Сандоз може полегшити пацієнтам завершення повного курсу лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг Сандоз

Коли не використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6 під "Що містить препарат Елтромбопаг Сандоз"). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що це стосується його.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Елтромбопаг Сандоз, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженим (тривалим) захворюванням печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризик, пацієнт буде піддаватися уважному контролю під час лікування;
• Якщо у пацієнта існує ризик виникнення тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині пацієнта часто траплялися випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути збільшений:
• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має пухлину
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну заміну
• Якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічну операцію або травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражене хронічне захворювання печінки Належить повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з цих станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Сандоз, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту (замутніння кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком використання препарату Елтромбопаг Сандоз лікар проведе дослідження для виключення цього захворювання. Якщо пацієнт має МДС і приймає цей препарат, МДС може загостритися. Належить повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути досліджені також випадки виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шар світлочутливих клітин, розташованих в задній частині ока) або поблизу неї.

Знадобляться регулярні дослідження

Перш ніж розпочати використання препарату Елтромбопаг Сандоз, лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час лікування цими препаратами ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Використання елтромбопагу може бути причиною змін у результатах досліджень крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - збільшення активності деяких печінкових ферментів, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну, а також концентрації білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Сандоз для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть загостритися.
Перш ніж розпочати використання препарату Елтромбопаг Сандоз, і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити використання препарату Елтромбопаг Сандоз, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Належить ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції "Захворювання печінки".

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить використання препарату Елтромбопаг Сандоз, існує ймовірність повторного зниження кількості тромбоцитів у крові протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Надто велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів нормальна або надто мала. Лікар призначить дозу препарату Елтромбопаг Сандоз для пацієнта так, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.
Належить звернутися за негайною медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, біль або чутливість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у стулі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів із захворюваннями кісткового мозку препарати, такі як Елтромбопаг Сандоз, можуть загострити ці захворювання. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів досліджень крові.
Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Дослідження для виявлення кровотеч у травному тракті

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Сандоз, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі у шлунку або кишечнику після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старші)

Існують обмежені дані щодо використання препарату елтромбопаг у пацієнтів віком 65 років і старших. Належить бути обережним при використанні препарату Елтромбопаг Сандоз у пацієнтів віком 65 років і старших.

Діти та підлітки

Елтромбопаг не рекомендується для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Препарат також не рекомендується для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Сандоз та інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з елтромбопагом Сандоз - у тому числі препарати, які видаються за рецептом, а також без рецепта та мінеральні добавки. До них належать:

• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку, використовувані для лікування нездужання, загору, виразкової хвороби шлунка (див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, які знижують рівень холестерину
• деякі препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, використовуваний у разі трансплантації або при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими

вітамінно-мінеральних добавок (див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)

• препарати, такі як метотрексат і топотекан, використовувані для лікування пухлин.

Належить проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз, у разі інших може бути потрібно коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде потрібно.
Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотеч. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх прийом може бути припинений під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Використання препарату Елтромбопаг Сандоз з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Сандоз не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. "Коли приймати препарат" в пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз під час вагітності,якщо тільки лікар не явно призначить таке використання. Вплив препарату Елтромбопаг Сандоз під час вагітності невідомий.

• Належить повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Сандоз необхідно використовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Належить повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Елтромбопаг Сандоз.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Елтромбопаг Сандоз. Невідомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Сандоз у грудне молоко.
Належить повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Елтромбопаг Сандоз може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Сандоз містить ізомальт та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Сандоз, якщо тільки лікар не призначить це. Під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювання, яке існує у пацієнта.

Яку дозу слід прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 50 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.
Пацієнти східноазійського/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у розмірі 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай використовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі - зазвичай використовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу. У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження слід починати лікування тією ж дозою у розмірі 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Сандоз може настати через 1-2 тижні.
У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи водою.

Коли приймати препарат

Належить переконатися, що -

• за 4 години до прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
• і за 2 години після прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
• пацієнт не буде вживати:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку, використовувані для лікування нездужання і загору
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк.

У разі невиконання цих рекомендацій препарат Елтромбопаг Сандоз не буде належно всмоктуватися організмом.

Належить проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів та напоїв.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Сандоз

Належить негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск використання препарату Елтромбопаг Сандоз

Належить прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.

Припинення використання препарату Елтромбопаг Сандоз

Не слід припиняти використання препарату Елтромбопаг Сандоз без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотеча або утворення синяків після припинення лікування" в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Симптоми, на які слід звернути увагу: слід звернутися до лікаря

У осіб, які приймають препарат Елтромбопаг Сандоз для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів .
Збільшений ризик тромбозів
У деяких осіб може виникнути збільшений ризик тромбозів, а препарати, такі як Елтромбопаг Сандоз, можуть їх загострити. Нагле блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.
Належить отримати негайну медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоність або чутливість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у стулі.

Захворювання печінки
Препарат Елтромбопаг Сандоз може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Захворювання функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів захворювань печінки:

• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне забарвлення сечі należy негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча або утворення синяків після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення використання препарату Елтромбопаг Сандоз кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотеч або утворення синяків.
Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення використання препарату Елтромбопаг Сандоз.
Належить повідомити лікаря, якщо після припинення використання препарату Елтромбопаг Сандоз у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травного трактупісля припинення лікування пегінтерфероном, рибавірином і препаратом елтромбопагом. Симптомами є:

• чорний, смолистий стул (зміна забарвлення стулу є не дуже частим побічним ефектом, який може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у стулі
• воміт із кров'ю або вмістом, який нагадує кавовий осад Належить негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені в дослідженнях крові:

• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансферази аланіну (АлАТ))

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грип, опікова виразка, пневмонія, запалення і інфекція (опухання) синусів, запалення і інфекція (опухання) мигдаликів, пневмонія, запалення і інфекція носа, горла і ротової порожнини, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• ослаблене відчуття шкіри, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення, сонливість, мігрень
• розлади зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у оці і нерівне зір
• біль у вусі, відчуття запаморочення (головокружіння),
• біль, опухання і чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з відчуттям жару шкіри в місці зміни (симптоми тромбозу в глибокій вені), місцеве опухання, заповнене кров'ю з пошкодженої судини (гематома), ураження серця
• виділення з носа
• розлади ротової порожнини, включаючи сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразка у ротовій порожнині, біль у зубі, воміт, біль у животі, метеоризм
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність, свербіж і потіння
• біль у м'язах, судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• виділення спіненого сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• обильна менструальна кровотеча
• висока температура, відчуття жару. біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені в дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення концентрації гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз)
• збільшення концентрації сечовини, зменшення концентрації калію
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ)), збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення концентрації деяких білків, збільшення концентрації креатиніну
• збільшення активності фосфатази алкалічної

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки і товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі опухання суглобів, викликані сечовою кислотою (подагра)
• безinterest, зміна настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• розлади рівноваги, мови і функції нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або опухання судин, які викликають головний біль
• розлади зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча у сітківці, сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, розлади ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами захворювання серця і судин, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, опухання і (або) червоність біля вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені, тромбоз крові, червоність
• нагле скорочення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. вище "Збільшений ризик тромбозів" у пункті 4), ураження частини легені, викликане блокуванням легеневої артерії, захворювання носа, горла і синусів, розлади дихання під час сну
• розлади ротової порожнини, включаючи сухість або біль у ротовій порожнині, біль у язиці, кровотеча з ясен, дискомфорт у ротовій порожнині, пухирі або виразки у ротовій порожнині і горлі, розлади травного тракту, включаючи часте виділення сечі, харчове отруєння, наявність крові у стулі, кров'яні воміт, кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення стулу, метеоризм, запор
• жовтіння шкіри і (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликане запаленням (див. вище "Захворювання печінки" у пункті 4), пошкодження печінки, викликане препаратом
• болючі або неправильні відчуття шкіри, зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж і потіння
• слабкість м'язів
• захворювання нирок, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних клітин у сечі
• відчуття жару, відчуття дискомфорту, кровотеча біля катетера (якщо він наявний) до шкіри, червоність або опухання в місці поранення, загальне погане самопочуття, відчуття наявності стороннього предмета
• опік від сонця

Нечастіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені в лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових гранулоцитів, наявність розвинених кров'яних клітин, яка може свідчити про наявність деяких захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення концентрації гемоглобіну
• зменшення концентрації кальцію
• збільшення концентрації сечовини в крові, збільшення концентрації білка в сечі
• збільшення концентрації альбуміну в крові, збільшення концентрації загального білка, зменшення концентрації альбуміну в крові, збільшення pH сечі

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• висока температура

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіння носа, кATAR або закладання носа, біль у горлі, кATAR, запалення слизової оболонки носа і кашель, біль у носі і горлі
• біль у зубі, розлади ротової порожнини, включаючи сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразка у ротовій порожнині

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• біль у голові
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, опухання долонь або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• гіпертермія, відчуття втоми, захворювання, подібне до грипу, слабкість, озноб

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені в дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонія, запалення слизової оболонки бронхів, запалення носа, горла, ротової порожнини, захворювання, подібне до грипу, сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, дискомфорт у ротовій порожнині, пухирі або виразки у ротовій порожнині і горлі, застуда
• втрата маси тіла
• розлади сну, неправильна сонливість, депресія, тривога,
• головокружіння, розлади концентрації уваги і пам'яті, зміна настрою, розлади функції мозку, викликані пошкодженням печінки, оніміння або поколювання рук або ніг
• розлади зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовте відкладення на сітківці, жовтяниця, кровотеча у сітківці
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, розлади ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами захворювання серця і судин, ураження серця
• скоротіння дихання, кашель з виділенням, кATAR, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні
• розлади травного тракту, включаючи воміт, біль у животі, нездужання, запор, метеоризм, розлади смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин і кровотеча в стравоході, біль у зубі
• захворювання печінки, включаючи пухлину печінки, жовтяницю, пошкодження печінки, викликані препаратом (див. вище "Захворювання печінки" у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, висип, червоність, свербіж, надмірне потіння, нетипові новоутворення на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ніг, рук або стоп), судоми м'язів
• дискомфорт, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання і біль в місці ін'єкції, біль у грудній клітці і відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, викликане опуханням
• депресія, тривога, розлади сну, нервозність
• гіпертермія, біль у голові

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені в дослідженнях крові:

• збільшення концентрації цукру (глюкози) в крові, зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення кількості гранулоцитів, зменшення концентрації альбуміну в крові, зменшення концентрації гемоглобіну, збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), зміна активності ферментів, відповідальних за згортання крові Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• грип, гастроентерит, біль у горлі
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• збільшення активності ферментів, які викликають сплутування свідомості, збудження
• пухирі або виразки у ротовій порожнині, гастрит
• тромбози крові в вені, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки і (або) травного тракту), ниркова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж і потіння, а також нічне потіння
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль при виділенні сечі
• висип, утворення синяків в місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• розлади ритму серця (подовження інтервалу QT)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в організації, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паковці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Належить запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Сандоз

• Активною речовиною препарату Елтромбопаг Сандоз є елтромбопаг з оламіном.

Препарат Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу.
Препарат Елтромбопаг Сандоз, 25 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу.
Препарат Елтромбопаг Сандоз, 50 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу.
Препарат Елтромбопаг Сандоз, 75 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, манitol, повідон (К29/32), ізомальт, кальційовий силікат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію (ядро таблетки); гіпромелоза 2910 (5 мПа·с), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), триацетин (покриття таблетки).
Препарат Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг і 50 мг, покриті таблетки містять додатково жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Елтромбопаг Сандоз і що містить упаковка

Препарат Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг - округлі, двогребеневі покриті таблетки (таблетки), жовтого до коричневого кольору, з "I" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 5,5 мм.
Препарат Елтромбопаг Сандоз, 25 мг - округлі, двогребеневі покриті таблетки (таблетки), темно-рожевого кольору, з "II" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 8 мм.
Препарат Елтромбопаг Сандоз, 50 мг - округлі, двогребеневі покриті таблетки (таблетки), рожевого кольору, з "III" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 10 мм.
Препарат Елтромбопаг Сандоз, 75 мг - округлі, двогребеневі покриті таблетки (таблетки), червоного до коричневого кольору, з "IV" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 12 мм.
Препарат Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упаковується в картонні пачки, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток в блистерах або в картонні пачки, які містять 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 або 84 х 1 покриту таблетку в блистерах одноразового використання або в упаковки, які містять 84 покритих таблетки (3 упаковки по 28 таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Сандоз Україна, ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 04053, Україна
Телефон: +38 (044) 207 55 55

Виробник

Синтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Синтон Іспанія С.Л.
к/ Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського під наступними назвами:

Ельтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрія
Ельтромбопаг Сандоз 12,5 мг – плівкові таблетки
Хорватія
Ельтромбопаг Сандоз 12,5 мг плівкові таблетки
Кіпр
Ельтромбопаг Сандоз
Естонія
Ельтромбопаг Сандоз
Німеччина
Ельтромбопаг - 1 А Фарма 12,5 мг плівкові таблетки
Греція
Ельтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Ельтромбопаг Сандоз 12,5 мг плівкові таблетки
Ірландія
Ельтромбопаг Ровекс 12,5 мг плівкові таблетки
Латвія
Ельтромбопаг Сандоз 12,5 мг плівкові таблетки
Литва
Ельтромбопаг Сандоз 12,5 мг плівкові таблетки
Польща
Ельтромбопаг Сандоз
Румунія
Ельтромбопаг Сандоз 12,5 мг плівкові таблетки
Словенія
Ельтромбопаг Сандоз 12,5 мг плівкові таблетки
Ельтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрія
Ельтромбопаг Сандоз 25 мг – плівкові таблетки
Болгарія
Ельтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватія
Ельтромбопаг Сандоз 25 мг плівкові таблетки
Кіпр
Ельтромбопаг Сандоз
Чехія
Ельтромбопаг Сандоз
Естонія
Ельтромбопаг Сандоз
Фінляндія
Ельтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покриті плівкою
Франція
ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, таблетки, покриті плівкою
Німеччина
Ельтромбопаг - 1 А Фарма 25 мг плівкові таблетки
Греція
Ельтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Ельтромбопаг Сандоз 25 мг плівкові таблетки
Ірландія
Ельтромбопаг Ровекс 25 мг плівкові таблетки
Італія
Ельтромбопаг Сандоз
Латвія
Ельтромбопаг Сандоз 25 мг плівкові таблетки
Литва
Ельтромбопаг Сандоз 25 мг плівкові таблетки
Норвегія
Ельтромбопаг Сандоз
Польща
Ельтромбопаг Сандоз
Румунія
Ельтромбопаг Сандоз 25 мг плівкові таблетки
Словаччина
Ельтромбопаг Сандоз
Словенія
Ельтромбопаг Сандоз 25 мг плівкові таблетки
Іспанія
Ельтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG
Швеція
Ельтромбопаг Сандоз
Ельтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрія
Ельтромбопаг Сандоз 50 мг – плівкові таблетки
Болгарія
Ельтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватія
Ельтромбопаг Сандоз 50 мг плівкові таблетки
Кіпр
Ельтромбопаг Сандоз
Чехія
Ельтромбопаг Сандоз
Данія
Ельтромбопаг Сандоз
Естонія
Ельтромбопаг Сандоз
Фінляндія
Ельтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покриті плівкою
Франція
ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, таблетки, покриті плівкою
Німеччина
Ельтромбопаг - 1 А Фарма 50 мг плівкові таблетки
Греція
Ельтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Ельтромбопаг Сандоз 50 мг плівкові таблетки
Ірландія
Ельтромбопаг Ровекс 50 мг плівкові таблетки
Італія
Ельтромбопаг Сандоз
Латвія
Ельтромбопаг Сандоз 50 мг плівкові таблетки
Литва
Ельтромбопаг Сандоз 50 мг плівкові таблетки
Норвегія
Ельтромбопаг Сандоз
Польща
Ельтромбопаг Сандоз
Румунія
Ельтромбопаг Сандоз 50 мг плівкові таблетки
Словаччина
Ельтромбопаг Сандоз
Словенія
Ельтромбопаг Сандоз 50 мг плівкові таблетки
Іспанія
Ельтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG
Швеція
Ельтромбопаг Сандоз
Ельтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрія
Ельтромбопаг Сандоз 75 мг – плівкові таблетки
Хорватія
Ельтромбопаг Сандоз 75 мг плівкові таблетки
Кіпр
Ельтромбопаг Сандоз
Данія
Ельтромбопаг Сандоз
Естонія
Ельтромбопаг Сандоз
Фінляндія
Ельтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, покриті плівкою
Франція
ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, таблетки, покриті плівкою
Німеччина
Ельтромбопаг - 1 А Фарма 75 мг плівкові таблетки
Греція
Ельтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Ельтромбопаг Сандоз 75 мг плівкові таблетки
Ірландія
Ельтромбопаг Ровекс 75 мг плівкові таблетки
Італія
Ельтромбопаг Сандоз
Латвія
Ельтромбопаг Сандоз 75 мг плівкові таблетки
Литва
Ельтромбопаг Сандоз 75 мг плівкові таблетки
Норвегія
Ельтромбопаг Сандоз
Польща
Ельтромбопаг Сандоз
Румунія
Ельтромбопаг Сандоз 75 мг плівкові таблетки
Словаччина
Ельтромбопаг Сандоз
Словенія
Ельтромбопаг Сандоз 75 мг плівкові таблетки
Швеція
Ельтромбопаг Сандоз

Дата останньої актуалізації вкладишу:

{лого підмови відповідального}