ЕЛТРОМБОПАГ CIPLA 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ельтромбопаг Сіпла 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Сіпла 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Сіпла 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ельтромбопаг Сіпла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Сіпла
3. Як приймати Ельтромбопаг Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ельтромбопаг Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ельтромбопаг Сіпла і для чого він використовується

Ельтромбопаг Сіпла містить ельтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину. Він використовується для допомоги у збільшенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Ельтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком 1 рік і старше, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Ельтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування.

• Ельтромбопаг також може бути використаний у пацієнтів з низьким рівнем клітин крові, викликаному важкою апластичною анемією (ВАА). ВАА - це захворювання, при якому кістковий мозок пошкоджений, що призводить до дефіциту червоних клітин (анемії), білих клітин (лейкопенії) і тромбоцитів (тромбоцитопенії).

provocado por uma anemia aplásica grave (AAG). AAG é uma doença em que a

médula óssea está danificada, provocando uma deficiência de glóbulos vermelhos (anemia), de glóbulos brancos (leucopenia) e de plaquetas (trombocitopenia).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Сіпла

Не приймайте Ельтромбопаг Сіпла

якщо ви алергічніна ельтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

? Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і тромбозу. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийняття цього препарату переважує ризики, він буде уважно контролювати вас під час лікування.
• якщо у вас є ризик тромбозуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що тромбози часто трапляються в вашій сім'ї.

Ризик тромбозу може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви довго лежали у ліжку
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно перенесли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є ожиріння
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

? Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозу.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей препарат, МДС може погіршитися.

? Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих до світла клітин, розташованих на задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча в сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи

Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Ельтромбопаг може викликати результати аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте препарати інтерферону разом з ельтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаного гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування ельтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас є будь-які інші ознаки пошкодження печінки.

? Прочитайте інформацію про "Пошкодження печінки" у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування ельтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує, які заходи потрібно вжити.

Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбозу. Однак тромбози також можуть утворюватися при нормальних і навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар буде регулювати дозу ельтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбозу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова трудність дихання, виключно разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшений шлунок, кров у калі.

Аналіз для перевірки кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки кісткового мозку безпосередньо під час лікування ельтромбопагом.

Перевірка кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте препарати інтерферону разом з ельтромбопагом, буде проведено спостереження за будь-якими ознаками кровотеч у шлунку або кишечнику після припинення прийняття цього препарату.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваше серце під час лікування ельтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання ельтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Зобереження потрібно проявляти при використанні ельтромбопагу, якщо вам 65 років або старше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання ельтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаного гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші препарати та Ельтромбопаг Сіпла

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати загального використання можуть взаємодіяти з ельтромбопагом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, гострого шлункуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 "Як приймати Ельтромбопаг Сіпла").
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у додатках до вітамінів та мінералів(див. також розділ 3 "Як приймати Ельтромбопаг Сіпла").
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку.

? Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з ельтромбопагом, може бути потрібно регулювати дозу або може знадобитися змінити час прийняття. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбозу, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з ельтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Ельтромбопаг Сіпла з їжею та напоями

Не приймайте ельтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Як приймати Ельтромбопаг Сіпла".

Вагітність та лактація

Не приймайте ельтромбопагякщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендує це спеціально. Не відомо, який ефект ельтромбопаг має під час вагітності.

• Повідомте вашому лікарюякщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепціїдля запобігання вагітності під час прийняття ельтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняельтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьмипід час прийняття ельтромбопагу. Не відомо, чи ельтромбопаг проникає у грудне молоко.

? Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Ельтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

? Не водьте автомобіль та не використовуйте машиниякщо тільки ви не впевнені, що ельтромбопаг не впливає на вас.

Ельтромбопаг Сіпла містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Ельтромбопаг Сіпла містить жовтий помаранчевий С (Е-110)

Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ельтромбопаг Сіпла

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування ельтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час прийняття ельтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгельтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мгельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Для ВАА

Дорослі- звичайна початкова доза для ВАА становить одну таблетку по 50 мгельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності (може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Ельтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на ельтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйняття ельтромбопагу
• і за 2 години післяприйняття ельтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, які містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів, типу препаратів для лікування диспепсії та гострого шлунку
• деяких додатків до вітамінів та мінералів, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ельтромбопаг Сіпла, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ельтромбопаг Сіпла

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози ельтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Ельтромбопаг Сіпла

Не припиняйте приймати ельтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на предмет рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик розвитку тромбів, а препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом - це рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• набухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі.
• раптові труднощі з диханням, виключно супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунку),збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які відображаються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100. Якщо у вас є якісь із цих ознак проблем з печінкою:

• жовтий коліршкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування цим препаратом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик розвитку кровотеч або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу, зверніться до свого лікаря.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору, схожі на гудрон (зміна кольору фекалій - рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• вомітування крові або чогось, що схоже на кавові зерна

Якщо у вас є якийсь із цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Відповідно до даних, повідомлених про лікування ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• дискомфорт у горлі та труднощі з ковтанням
• окулярні проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• вомітування
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• запалення та набухання (набухання) грудей
• запалення (набухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• потеря апетиту
• чуття поколювання, свербіння або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілки) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локалізоване набухання, заповнене кров'ю, внаслідок розриву кровоносного судини (гематома)
• припіки
• розлади в роті, включаючи сухість або дискомфорт у роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, свербіж, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрати волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптові труднощі з диханням, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. Більший ризик тромбіввище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтий колір шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчного протоку, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке або нерегулярне серцебиття, синій колір шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT), який може бути ознакою серцево-судинного розладу.
• кров'яні тромби
• припіки
• біль та набухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль або незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набухання кровоносних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирі/біль у роті та горлі
• потеря апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часте рухання кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, набухання живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або дискомфорт у роті, біль язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• сонячний опік
• чуття жару, чуття тривоги
• червоність або набухання навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділь під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тіла в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• зміни форми білих кров'яних тілець
• присутність незрілих білих кров'яних тілець, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідно до даних, повідомлених про лікування ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі з сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, мокротиння або закладання
• дискомфорт у горлі, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• розлади в роті, включаючи сухість, дискомфорт у роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних, повідомлених про лікування ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• головний біль
• потеря апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• чуття втоми
• лихоманка
• потеря волосся
• чуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до грипу
• набухання рук або ніг
• озноб

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, дискомфорт або запалення рота, біль у зубах
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• потеря ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання або оніміння рук та ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтий колір білого ока
• кровотечі в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, дискомфорт у горлі та труднощі з ковтанням
• розлади травної системи, включаючи вомітування, біль у животі, диспепсія, запор, зміни смаку, геморой (гемороїдальна хвороба), біль/дискомфорт у животі, набухання живота
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю, пошкодження печінки через лікарські засоби (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіж, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або набухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та дискомфорт
• депресія, тривога, проблеми з сном, нервозність

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100

• біль при сечовидільні
• зміни серцевого ритму (пролонгований інтервал QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирі/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічне потіння
• кров'яні тромби в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погана згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки на місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• пошкодження печінки

Відповідно до даних, повідомлених про лікування ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• чуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття великої втоми
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• пухирі в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтий колір білого ока або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набухання язика, вомітування, потеря апетиту, біль/дискомфорт у животі, набухання живота

гази/гази травлення, запор, зміни рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не може бути оцінена частота на основі доступних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

5. Зберігання Елтромбопагу Сіпла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Сіпла таблеток, покритих плівкою ЕФГ

Активний інгредієнт - елтромбопаг.

25 мг таблеток, покритих плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

50 мг таблеток, покритих плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

75 мг таблеток, покритих плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші компоненти (експієнти) -:

Ядро таблетки: мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон К30 та стеарат магнію.

Покриття таблетки:

25 мг таблеток, покритих плівкою: полі(алкоголь вініловий), тальк, каприло-каприновий гліцерид та дикаприло-каприновий гліцерид, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171) та кармін індіго (Е-132).

50 мг таблеток, покритих плівкою: полі(алкоголь вініловий), тальк, каприло-каприновий гліцерид та дикаприло-каприновий гліцерид, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171) та жовтогарячий С (Е-110).

75 мг таблеток, покритих плівкою: полі(алкоголь вініловий), тальк, каприло-каприновий гліцерид та дикаприло-каприновий гліцерид, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Сіпла 25 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ, - таблетки синього кольору, круглі, двовигнуті (приблизно діаметром 7,1 мм) з написом «E2» на одній стороні.

Елтромбопаг Сіпла 50 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ, - таблетки оранжевого кольору, круглі, двовигнуті (приблизно діаметром 8,2 мм) з написом «E5» на одній стороні.

Елтромбопаг Сіпла 75 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ, - таблетки темно-рожевого кольору, круглі, двовигнуті (приблизно діаметром 10,1 мм) з написом «E7» на одній стороні.

Випускаються у блистерних упаковках ОПА/Ал/ПВХ/Ал у картонній упаковці, що містить 14, 28 або 84 таблетки, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сіпла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс 19,

2018, Антверпен

Бельгія.

Відповідальна особа за виробництво

Блюфарма - Індустрія фармацевтична, С.А.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Сіпла Європа НВ філія в Іспанії,

К/Гусман ель Буено, 133 Будинок Британія,

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Елтромбопаг Сіпла фільмотаблетки

Іспанія: Елтромбопаг Сіпла таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Італія: Елтромбопаг Сіпла компреси, покриті плівкою

Португалія: Елтромбопаг Сіпла таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС): (http://www.aemps.gob.es/)