ЕЛОКТА 750 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕЛОКТА 250 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 500 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 750 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 1000 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 1500 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 2000 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 3000 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 4000 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ЕЛОКТА
3. Як використовувати ЕЛОКТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЕЛОКТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується

ЕЛОКТА містить активну речовину ефмороктоког альфа, рекомбінантний фактор згортання VIII, білок-фузія Fc. Фактор VIII - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворювала згортки і зупиняла кровотечі. ЕЛОКТА - це лікарський засіб, який використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією А (кровотечним захворюванням, яке викликано дефіцитом фактору VIII).

ЕЛОКТА виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ЕЛОКТА

У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. ЕЛОКТА використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору VIII. ЕЛОКТА збільшує концентрацію фактору VIII у крові і тимчасово коригує схильність до кровотеч.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ЕЛОКТА

Не використовуйте ЕЛОКТА:

• якщо ви алергічні на ефмороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком використання ЕЛОКТА.

• Існує мала ймовірність того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (тяжку і раптову алергічну реакцію) на ЕЛОКТА. Серед ознак алергічних реакцій - загальне свербіння, висип, відчуття стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням і низький артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.

• Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому вам і вашій дитині буде потрібно ретельне спостереження за наявністю цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється ЕЛОКТА, зверніться до вашого лікаря негайно.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви перебуваєте в групі ризику серцево-судинних захворювань, зверніться до вашого лікаря перед використанням лікарських засобів, які містять фактор VIII.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію і тромбоз в місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам зберігати записи про кожне застосування ЕЛОКТА, включаючи назву і номер партії лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та ЕЛОКТА

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Не спостерігається вплив на здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

ЕЛОКТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Однак, залежно від вашої ваги і дози, ви можете отримати більше одного флакона, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ЕЛОКТА

Лікування ЕЛОКТА буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем (див. розділ Інструкції з підготовки і застосування). Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

ЕЛОКТА вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ваш лікар розрахує вашу дозу ЕЛОКТА (у Міжнародних одиницях або "МО"), залежно від ваших індивідуальних потреб лікування фактором VIII і того, чи використовується вона для профілактики чи лікування кровотеч.

Як часто вам потрібно буде робити ін'єкцію, залежить від ступеня ефективності ЕЛОКТА у вас. Ваш лікар проведе необхідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору VIII у крові.

Лікування кровотеч

Доза ЕЛОКТА розрахується залежно від вашої ваги і бажаних концентрацій фактору VIII.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ЕЛОКТА становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 3-5 днів. Ваш лікар може коригувати дозу в межах від 25 до 65 МО на кілограм ваги. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідне використання коротших інтервалів дозування або більших доз.

Використання у дітей і підлітків

ЕЛОКТА може бути використана у дітей і підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні більші дози або частіші ін'єкції.

Якщо ви використали більше ЕЛОКТА, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря якомога швидше. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування ЕЛОКТА, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули використати ЕЛОКТА

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте свою дозу якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте, і потім продовжуйте свою звичайну схему дозування. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування ЕЛОКТА

Не припиняйте лікування ЕЛОКТА без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування ЕЛОКТА, ви можете втратити захист від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають тяжкі і раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію потрібно негайно припинити. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів алергічних реакцій: набряк обличчя, висип, загальне свербіння, почервоніння, відчуття стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, печія і поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, низький артеріальний тиск, загальне відчуття недуги, нудота, агітація і швидке серцебиття, відчуття головокружіння або втрати свідомості.

У дітей без попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (антитіла) (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби можуть перестати діяти правильно, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Головний біль, головокружіння, порушення смаку, повільне серцебиття, високий артеріальний тиск, жар, біль у місці ін'єкції, кашель, нижній абдомінальний біль, висип, папульозний висип, тромбоз, пов'язаний з катетером, артралгія, міалгія, біль у спині, артрит, загальне відчуття недуги, біль у грудній клітці, відчуття холоду, відчуття жару і низький артеріальний тиск.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЕЛОКТА

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 6 місяців.

Тримайте при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ЕЛОКТА може бути збережена при кімнатній температурі (до 30 градусів Цельсія) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, коли ви вийняли ЕЛОКТА з холодильника і залишили її при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернений до холодильника.

Після підготовки ЕЛОКТА її потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовлену розв'язку ЕЛОКТА негайно, її потрібно використовувати протягом 6 годин. Не охолоджуйте підготовлену розв'язку. Захистіть підготовлену розв'язку від прямого сонячного світла.

Підготовлена розв'язка повинна бути прозорою або легкою опалесцентною і безбарвною. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Видаліть будь-які залишки незастосованої розв'язки. Ліки не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно видалити упаковку і ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕЛОКТА

• Активний інгредієнт - ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII, білок-фузія Fc). Кожна флакона ЕЛОКТА містить номінально 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 або 4000 ОД ефмороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сахароза, хлорид натрію, L-гістидин, дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕЛОКТА представлена у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, що постачається для приготування ін'єкційної суспензії, - прозора та безбарвна рідина. Після приготування суспензія для ін'єкції прозора або легка опалесценція та безбарвна.

Кожна упаковка ЕЛОКТА містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 голку шприця, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пов'язки та 1 газу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеція

Дата останнього перегляду цієї брошури: 01/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Переверніть брошуру, щоб переглянути інструкції з підготовки та введення

Інструкції з підготовки та введення

ЕЛОКТА вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення порошку ін'єкційної суспензії у розчиннику, що постачається у попередньо заповненому шприці. Упаковка ЕЛОКТА містить:

ЕЛОКТА не слід змішувати з іншими ін'єкційними чи інфузійними розчинами.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Введення (внутрішньовенна ін'єкція):

ЕЛОКТА слід вводити за допомогою набору для інфузії (E), що постачається в упаковці.