Препаратная информация для пользователя

Efficib 50мг/850мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Efficib 50мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ситаглиптина/метформин хлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует его давать другим людям,хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Efficib и для чего он используется

2.Что нужно знатьперед началом приема Efficib

3.Как принимать Efficib

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Efficib

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Эффисибсодержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин принадлежит к классу лекарств, называемым ингибиторами DPP‑‑4 (ингибиторами дипептидил‑‑пептидазы‑‑4).
• Метформин принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с одной формой диабета, называемой “диабетом 2‑го типа”.Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови.Этот препарат можно использовать отдельно или в сочетании с определенным препаратом для лечения диабета (инсулином, сульфонилуреей или глитазонами).

Что такое диабет 2‑го типа?

Диабет 2‑го типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен.Ваш организм также может производить слишком много сахара.Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови.Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца (кардиальные), болезни почек (renal), слепота и ампутации.

Не принимайте Эффикиб

• если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любые другие компоненты препарата (указаны в разделе6)
• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление необычного сладковатого запаха изо рта
• если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в жидкости
• если вам предстоит сделать рентгеновский снимокс использованием контраста.Вы должны прекратить принимать Эффикиб в день рентгеновского снимка и в течение 2 или более дней после него, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или затруднение дыхания
• если у вас проблемы с печенью (гепатические)
• если вы злоупотребляете алкоголем (даже время от времени)
• если вы кормите грудью

Не принимайте Эффикиб, если у вас одно из вышеуказанных состояний, и обратитесь к врачу для обсуждения других методов контроля диабета. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Эффикиба.

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших Эффикиб (см. раздел4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать Эффикиб.

Риск лактацидоза

Эффикиб может вызвать редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дефиците жидкости (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные заболевания сердца).

Если у вас одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием Эффикиб на короткий период, если у вас заболевание, которое может быть связано с дефицитом жидкости (значительная потеря жидкости из организма), например, интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием Эффикиб и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

-тошноту

-боль в животе (абдоминальную боль)

-кровяные спазмы

-общее чувство недомогания с интенсивным усталостью

-трудности с дыханием

-снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эффикиб:

• если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас или у вас было заболевание желчного пузыря, алкоголизм или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жировая кислота). Эти медицинские состояния могут увеличить ваш риск развития панкреатита (см. раздел4)
• если у вас диабет 1-го типа. Этот тип диабета также называется диабетом, зависящим от инсулина
• если у вас или у вас было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Эффикиб (см. раздел4)
• если вы одновременно принимаете сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете страдать от гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилуреиды или инсулина, которые вы принимаете

Если вам необходимо сделать серьезную операцию, прекратите принимать Эффикиб в течение процедуры и некоторое время после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Эффикиб и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать Эффикиб, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема.

В течение лечения Эффикибом ваш врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Эффикиб неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат у детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Эффикиб

Если вам необходимо ввести в вашу вену инъекцию контраста, содержащего йод, например, в контексте рентгеновского снимка или исследования, вы должны прекратить принимать Эффикиб перед инъекцией или в день инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Эффикиб и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другой препарат.Возможно, потребуется более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу Эффикиба.

Особенно важно сообщить о следующем:

• препараты, используемые для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (глюкокортикоиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX‑2, такие как ибупрофен и селефаксиб)
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-адреномиметики)
• агенты контраста, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• специфические препараты для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медулярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения неритмичной сердечной деятельности и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете Эффикиб.

Принимайте Эффикиб с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Эффикиба, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Не следует принимать этот препарат во время беременности. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. См. раздел2,Не принимайте Эффикиб.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилуреидами или инсулином, вы можете страдать от гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного опоры.

Эффикиб содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Принимайте таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы снизить вероятность ощущения дискомфорта в желудке

• Возможно, ваш врач придется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать следовать рекомендованной диете вашим врачом во время лечения этим препаратом и быть осторожны, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Небольшая вероятность того, что лечение только этим препаратом приведет к аномальной понижению сахара в крови (гипогликемии). Понижение сахара в крови может произойти, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилуреа или с инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач подумает о необходимости уменьшить дозу сульфонилуреа или инсулина.

Если вы принимаете больше Efficib, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Перейдите в больницу, если у вас есть симптомы лактацидной кислотности, такие как ощущение холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, боли в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы забыли принять Efficib

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните.Если вы не вспомните до следующей назначенной дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения.Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение Efficib

Продолжайте принимать этот препаратвсегда, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы перестали принимать его, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не переставайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если вы перестанете принимать Efficib, уровень сахара в крови у вас может снова повыситься.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием Efficib и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Efficib может вызвать редкий, но очень серьезный побочный эффект (он может повлиять на до 1 из 10 000 человек), называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это случится с вами, вы должныостановить прием Efficib и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания, перестаньте принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):низкий уровень сахара в крови,тошнота, газы, рвота

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):низкий уровень сахара в крови

Частые:запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Частые:низкий уровень сахара в крови

Незначительно частые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических испытаний, принимая ситаглиптин в одиночку (один из компонентов Efficib)или во время использования после одобрения Efficib или ситаглиптина в одиночку или с другими препаратами для лечения диабета:

Частые:низкий уровень сахара в крови, головная боль,вирусные инфекции верхних дыхательных путей,конгестия или слизистая носаи боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Незначительно частые:головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (в некоторых случаях требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, пузырчатка (一种 тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Частые:тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят

Частые:металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (фатигу), боль и покраснение языка (глосяритис), пarestesia или бледная или желтоватая кожа). Врач может попросить сделать тесты, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Редко:гепатит (проблема печени), зуд, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эффикиб

• Активные вещества: ситаглиптина и метформин.

• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Эффикиб 50мг/850мг(таблетка) содержитситаглиптина фосфат моногидрат эквивалентный50мг ситаглиптины и 850мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Эффикиб 50мг/1.000мг (таблетка) содержит ситаглиптина фосфат моногидрат эквивалентный 50мг ситаглиптины и 1.000мг метформина гидрохлорида.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), пovidona K 29/32 (E1201), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие пленочной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Эффикиб 50мг/850мг имеют овальную форму, розовый цвет и на одной стороне имеется надпись “515”.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Эффикиб 50мг/1.000мг имеют овальную форму, красный цвет и на одной стороне имеется надпись “577”.

Пакеты из прозрачной пленки (PVC/PE/PVDC и алюминия).Упаковкипо 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196таблеток, упаковки с несколькими пакетами содержащие 196(2коробки по 98) и 168(2коробки по 84)таблеток.Упаковкапо 50 x 1таблетка в упаковке одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:{MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.