ЕФФІЦИБ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еффікіб 50мг/850мг покриті таблетки

Еффікіб 50мг/1000мг покриті таблетки

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еффікіб і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еффікіб
3. Як приймати Еффікіб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еффікібу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еффікіб і для чого він використовується

Еффікіб містить два різних препарати, які називаються сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, які називаються бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке діабет 2-го типу?

Діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еффікіб

Не приймайте Еффікіб

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний препарат. Вам потрібно буде припинити приймати Еффікіб на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції ваших нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкові)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (або щоденно, або тільки час від часу)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Еффікіб, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Еффікіб.

Попередження і застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Еффікіб (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Еффікіб.

Ризик лактатної ацидози

Еффікіб може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене надходження кисню (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабет і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-який з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати Еффікіб на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Еффікіб і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еффікіб:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин, метформін або Еффікіб (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте Еффікіб разом з сульфонілуреєю або інсуліном, інші препарати для діабету, оскільки ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати Еффікіб під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Еффікібом і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еффікіб.

Під час лікування Еффікібом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти і підлітки

Діти і підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші препарати і Еффікіб

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно буде припинити приймати Еффікіб до ін'єкції або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Еффікібом і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор і ниркову функцію, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Еффікібу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма і артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат, який використовується для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцебиття і інших проблем з серцем). Можливо, знадобиться перевірити рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Еффікіб.

Прийом Еффікібу з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Еффікібу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження і застереження").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час вагітності. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Еффікіб.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль і працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння і сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль і працювати з машинами.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль і працювати з машинами або виконувати роботу без надійного опори.

Еффікіб містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еффікіб

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийом однієї таблетки:
• • двічі на день перорально
  • із харчами для зменшення ймовірності відчуття незручності в шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яку рекомендував ваш лікар, під час лікування цим препаратом і стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, буде низький рівень цукру в крові, якщо цей препарат приймається разом з препаратом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому, ймовірно, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Еффікібу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або незручності, нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження і застереження").

Якщо ви забули прийняти Еффікіб

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Еффікібом

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не скаже інакше, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Еффікібом, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Еффікіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Тяжкий і тривалий біль у животі (зона шлунка) з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Еффікіб може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження і застереження"). Якщо це відбувається з вами, вам потрібно припинити приймати Еффікіб і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота неідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика і горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції і змінить препарат для лікування діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту після початку лікування комбінацією сітагліптину і метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому цього препарату разом з сульфонілуреєю, такою як глімепірид:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень після прийому сітагліптину самостійно (одного з препаратів, які містить Еффікіб) або після затвердження Еффікібу або сітагліптину самостійно або з іншими препаратами для діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт і біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота неідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі і втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані також діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (запалення печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еффісібу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффісібу

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.

• Кожна таблетка з покриттям Еффісібу 50 мг/850 мг (таблетка) містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлориду.
• Кожна таблетка з покриттям Еффісібу 50 мг/1 000 мг (таблетка) містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформін гідрохлориду.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію.
• Покриття таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки з покриттям Еффісібу 50 мг/850 мг мають овальну форму, рожевий колір та напис «515» на одній стороні.
• Таблетки з покриттям Еффісібу 50 мг/1 000 мг мають овальну форму, червоний колір та напис «577» на одній стороні.

Блістерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ та алюміній). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток з покриттям, багаторазові упаковки, що містять 196 (2 коробки по 98) та 168 (2 коробки по 84) таблеток з покриттям. Упаковка по 50 × 1 таблетці у блистерній упаковці одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього посібника:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.