ЕСТЕКВЕН 100 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Естекен 50мг/1 000мг таблетки з модифікованим випуском

Естекен 100мг/1 000мг таблетки з модифікованим випуском

ситагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Естекен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Естекену
3. Як приймати Естекен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естекену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естекен і для чого він використовується

Естекен містить два різні лікарські засоби, звані сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Естекену

Не приймайте Естекен

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, для якого необхідно ввести контрастний препарат. Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу на час проведення дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), such as сильна нудота, блювота, діарея, гарячка, виставлення на тепло або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), such as синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований по материнській лінії, і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
  • якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
  • якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним цукровим діабетом

• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевnenі, чи застосовуються будь-які з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші лікарські засоби та Естекен

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно буде припинити прийом сітагліптину/метформіну перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптином/метформіном і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Можна знадобитися контролювати рівень дігоксину в крові, якщо його приймають разом з цим лікарським засобом.

Прийом Естекенуз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації. (Див. розділ 2, "Не приймайте Естекен").

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами або виконувати роботу без надійного опори.

Естекенмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Естекен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар повинен вказати вам, яку дозу приймати та коли її приймати.

Максимальна добова доза становить 100 мг сітагліптину та 2 000 мг метформіну.

Зазвичай вам потрібно приймати таблетки один раз на добу під час вечері.

У деяких випадках ваш лікар може порадити вам приймати таблетки двічі на добу.

Прийом таблеток разом з їжею може зменшити ймовірність появи нездужань у шлунку.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води, не жуйте їх.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Вам потрібно продовжувати дотримуватися діети, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом доби.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймають разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Естекену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездужання, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Естекен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо ви не пам'ятаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікуванняЕстекеном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не порадить вам інше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну: (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом із сульфонілмочовинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом із піоглітазоном

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з лікарських засобів, що входять до складуцього лікарського засобу)або під час використання після затвердженнясітагліптину/метформінуабо сітагліптину самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, низькі рівні або зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втомлюваність (фатигу), червону та болючу мову (глосит), оніміння (парестезія) або бліду чи жовту шкіру). Ваш лікар може призначити деякі тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Estequen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на пакуванні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та додаткова інформація

Склад Estequen

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.

Estequen 50 мг/1 000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

Estequen 100 мг/1 000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти:

• Шар затримки виділення метформіну: гіпромелоза, стеарат магнію.
• Шар негайного виділення сітагліптину: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, фумарат стеарилу та натрію, кроскармелоза натрію (див. розділ 2 "Estequen містить натрій").
• Крім того, покриття містить:

Estequen50 мг/1 000 мг: полі(алкоголь винилу), діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк

Estequen100 мг/1 000 мг: полі(алкоголь винилу) частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст пакування

Estequen 50 мг/1 000 мг - таблетки білого кольору, овальні, двовигнуті, розміром 22,2 мм х 10,8 мм, з написом "50" на одній стороні та "1000" на іншій стороні.

Estequen 100 мг/1 000 мг - таблетки оранжевого кольору, овальні, двовигнуті, розміром 22,2 мм х 10,8 мм, з написом "100" на одній стороні та "1000" на іншій стороні.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/алюмінієм.

Пакування по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 та 200 таблеток модифікованого виділення.

Можливо, тільки деякі розміри пакувань будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Польща

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Німеччина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)