АВІДАРТ 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Авідарт 0,5 мг м'які капсули

дутастерид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Авідарт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Авідарт
3. Як приймати Авідарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Авідарта

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Авідарт і для чого він використовується

Авідарт використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози(бенігна гіперплазія передміхурової залози),нераковий ріст передміхурової залози, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Активний інгредієнт - дутастерид. Авідарт належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зменшення сили струменя.

Якщо не лікувати бенігну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик повного блокування потоку сечі (гостра уретенція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Авідарт знижує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це знижує ризик гострої уретенції та потребу у хірургічному втручанні.

Авідарт можна використовувати разом з іншим лікарським засобом під назвою тамсулозин (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Авідарт

Не приймайте Авідарт:

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахісабо будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків. Жінки, діти та підлітки не повинні приймати його.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Авідарт.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться додаткове спостереження під час лікування Авідартом, якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами Авідарта, оскільки активний інгредієнт може бути поглинений через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, порізану областьпотрібно негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у сечовині чоловіків, які приймають Авідарт. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашою сечовиною, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид було доведено, що він знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовини. Це може знижувати вашу фертильність.
• Авідарт впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Авідарт. Чоловіки, які приймають Авідарт, повинні регулярно контролювати свій ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали Авідарт, мали більш частий випадок важкого раку передміхурової залозипорівняно з тими, хто не приймав Авідарт. Ефект Авідарта на ці важкі види раку передміхурової залози не є чітким.
• Авідарт може викликати збільшення розміру молочної залози та біль при пальпації.Якщо це викликає у вас незручності або якщо ви помітили гузи в молочній залозі чи виділення з соска, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, наприклад раку молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання, пов'язані з прийомом Авідарта.

Прийом Авідарта з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Авідартом, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або дилтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• альфа-блокатори(для збільшення розміру передміхурової залози або високого артеріального тиску).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Авідарта.

Прийом Авідарта з їжею та напоями

Авідарт можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, яківагітні (або можуть бути вагітними) повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид поглинається через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид був виявлений у сечовині чоловіків, які приймають Авідарт. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашою сечовиною.

Авідарт було доведено, що він знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовини. Це може знижувати вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Авідарт може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Авідарт містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, тому може містити соєву олію. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Авідарт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте Авідарт регулярно, це може вплинути на контроль вашого рівня ПСА. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

• Рекомендована доза становить одну капсулу (0,5 мг) один раз на добу.Капсули Авідарта потрібно ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої ротової порожнини або горла.

• Лікування Авідартом тривале. Деякі чоловіки можуть відчувати швидке полегшення симптомів. Однак інші можуть потребувати продовжувати лікування протягом 6 місяців або довше, перш ніж буде помічено ефект. Продовжуйте приймати Авідарт протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Авідарта, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Авідарт

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Авідартом

Не переривайте лікування Авідартом без попередньої консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться до 6 місяців або довше, щоб ви відчули ефект.

• Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• skineruption(яка може свербіти)
• губчаста ерупція(як уртикарія)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, та перестаньте приймати Авідарт.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, які приймають Авідарт:

• нездатність досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому Авідарта
• зниження статевого потягу (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому Авідарта
• труднощі з еякуляцією, такі як зниження кількості сечовини, виділеної під час статевого акту, яке може продовжуватися після припинення прийому Авідарта
• збільшення розміру молочної залози та біль при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином.

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів, які приймають Авідарт:

• серцевий напад (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• випадіння волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресія
• біль та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Авідарта

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Авідарта

Активний інгредієнт - дутастерид.Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: моно- та дигліцериди капринової та каприлової кислоти та бутілгідротолуен (Е321)
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди середньої ланки та лецитин (може містити соєву олію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Авідарта мають овальну форму, непрозорі, жовтого кольору, з м'якою желатинової оболонкою, марковані GX CE2. Вони випускаються в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польща

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Німеччина

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Сарагоса)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Avodart- Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія

Avidart- Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2017.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es