ДУТАКАП 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Dutacap 0,5 мг м'які капсули EFG

Дутастерид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dutacap і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Dutacap
3. Як приймати Dutacap
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dutacap
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dutacap і для чого він використовується

Активний інгредієнт - дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Dutacap використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (гіперплазії передміхурової залози), неканцерогенної патології передміхурової залози, викликаної надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти сечовипускань. Це також може призвести до зменшення потоку сечі та сили струменя. Якщо гіперплазію передміхурової залози не лікувати, існує ризик повної блокади потоку сечі (остра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Dutacap зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик острих уретральних обструкцій та потребу у хірургічному втручанні.

Dutacap також можна використовувати разом з іншим лікарським засобом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів гіперплазії передміхурової залози).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Dutacap

Не приймайте Dutacap

- якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

- якщо ви маєте тяжку хворобу печінки.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків.Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Dutacap.

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більшу кількість пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться додаткове обстеження під час лікування Dutacap, якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Dutacap, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в сім'ї чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашою сечею, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Dutacap. Чоловіки, які приймають Dutacap, повинні регулярно проходити контроль ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень тяжких форм раку передміхурової залози порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на ці тяжкі форми раку передміхурової залози не ясний.
• Dutacap може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви відчуваєте грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання щодо прийому Dutacap.

Інші лікарські засоби та Dutacap

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Dutacap, що може призвести до того, що ви відчуєте побічні ефекти. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або ділтіазем (для артеріальної гіпертензії)
• ритонавір або індінавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• інші альфа-блокатори (для гіперплазії передміхурової залози або артеріальної гіпертензії).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Dutacap.

Прийом Dutacap з їжею та напоями

Dutacap можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в сім'ї чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашою сечею.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що дутастерид матиме вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Dutacap містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Dutacap

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте Dutacap регулярно, це може вплинути на контроль рівня ПСА. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення рота або горла.
• Лікування Dutacap тривале. Деяким чоловікам може знадобитися кілька місяців, щоб почати відчувати ефект. Продовжуйте приймати Dutacap протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过шу кількість Dutacap

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Dutacap

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Dutacap

Не переривайте лікування Dutacap без попередньої консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться кілька місяців, щоб почати відчувати ефект.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірні висипання (які можуть свербіти)
• грудні залози на шкірі
• отеча повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікарюта перестаньте приймати Dutacap.

Часті побічні ефекти, можуть виникнути у до 1 з 10 чоловіків:

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому Dutacap
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому Dutacap
• зважність під час еякуляції, така як зменшення кількості сечі, виділеної під час статевого акту, яка може продовжуватися після припинення прийому Dutacap
• отеча або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином

Рідкісні побічні ефекти, можуть виникнути у до 1 з 100 чоловіків:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на ногах та руках).
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти, частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресія.
• біль та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dutacap

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dutacap

Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: гліцерол монокаприлокапрат (тип I), бутілгідротолуен (Е321).
• покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєвий олію) (Е322) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули. Капсули желатинові м'які, овальні, непрозорі, жовтого кольору, заповнені олійною рідиною жовтого кольору, розміром 14,7 ± 0,5 мм х 5,9 ± 0,2 мм, без маркування.

Доступні в упаковках з блистерними упаковками білого кольору, непрозорими, з PVC/PVDC-алюмінієвим покриттям, які містять 30 або 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

28750 - Сан-Агустін-дель-Гуадалікс

Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Cyndea Pharma, S.L

Полігон Промисловий Еміліано Ревілья Санз,

Авенюда де Агреда, 31 Ольвега, 42110,

Сорія, Іспанія

або

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Авенюда де Мадрид 82

28802 Алкала-де-Енарес

Мадрид - Іспанія

або

Galenicum Health S.L.

Авенюда Корнелья 144, 7-1, Едифісіо Лекла

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2019

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).