ДУТАСТЕРИД АРИСТО 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дутастерид Аресто 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Аресто
3. Як приймати Дутастерид Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастериду Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Аресто і для чого він використовується

Активний інгредієнт - дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5 альфа-редуктази.

Дутастерид Аресто використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози(гіперплазія передміхурової залози), доброякісного зростання передміхурової залози, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Відповідно до збільшення розміру передміхурової залози, можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та необхідність частішого сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і менш сильним. Якщо гіперплазію передміхурової залози не лікувати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид Аресто зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшить ризик гострої уретральної обструкції та необхідність хірургічного втручання.

Дутастерид Аресто можна використовувати разом з іншим лікарським засобом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Аресто

Не приймайте Дутастерид Аресто

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• якщо ви дитина або підліток.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій.

Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків. Жінки, діти та підлітки не повинні його приймати.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дутастерид Аресто.

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більшу кількість пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться додаткове обстеження під час лікування Дутастеридом Аресто, якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами Дутастериду Аресто, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в сім'ї чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сім'ям, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сім'ї. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Дутастерид Аресто. Чоловіки, які приймають Дутастерид Аресто, повинні мати регулярний контроль ПСА.

У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш частий випадок важкого раку передміхурової залози, ніж ті, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на ці важкі види раку передміхурової залози неясний.

• Дутастерид Аресто може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви відчуваєте грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, наприклад раку молочної залози.
• Зміни настрою та депресія. Було повідомлено про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали інший лікарський засіб того ж терапевтичного класу (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової медичної поради.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання, пов'язані з прийомом Дутастериду Аресто.

Прийом Дутастериду Аресто з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастеридом Аресто, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або ділтіазем (для високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефадзон (антидепресант)
• інші альфа-блокатори (для збільшення розміру передміхурової залози або високого кров'яного тиску).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Можливо, знадобиться зменшення дози Дутастериду Аресто.

Прийом Дутастериду Аресто з їжею та напоями

Дутастерид Аресто можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в сім'ї чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сім'ям.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сім'ї. Це може зменшити вашу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, дутастерид не матиме впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дутастерид Аресто містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Дутастерид Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте Дутастерид Аресто регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої роти або горла.
• Лікування Дутастеридом Аресто тривале. Деяким чоловікам може знадобитися кілька місяців, щоб почати відчувати ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Аресто протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Аресто, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, номер телефону 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Аресто

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози слід продовжити в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастеридом Аресто

Не припиняйте лікування Дутастеридом Аресто без консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться кілька місяців, щоб почати відчувати ефект.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірні висипання (які можуть свербіти)
• грудні залози на шкірі
• отечність повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікарята припиніть приймати Дутастерид Аресто.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 чоловіків:

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), *яка може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Аресто
• зменшення статевого потягу (лібідо), *яке може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Аресто
• затруднення еякуляції, *яке може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Аресто
• отечність або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100 чоловіків:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та руках).
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або надмірний рост волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресивний настрій
• больові відчуття та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастериду Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці або блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Аресто

Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: гліцерол монокаприлокапрат (тип I), бутілгідротолуен (Е321).
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєву олію) (Е322) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

М'які капсули, непрозорі, жовтого кольору, з желатинової оболонки, які містять олійну рідину жовтого кольору, розміром 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм. Вони випускаються в блистерних упаковках білого кольору, які містять 30 та 90 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна організація за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Арісто Фарма Іберія С.Л.

вул. Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос - Мадрид

Іспанія

Відповідальна організація за виробництво:

Лабораторії Медикаментоз Internacionales С.А.

вул. Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

або

САГ Мануфактурінг, С.Л.У.

шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін де Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: вересень 2025