ДІЛТІВАС РЕТАРД 120 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ділтіазем гідрохлорид

Ділтівас Ретард 120 мг капсули з повільним вивільненням

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ділтівас Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ділтівас Ретард
3. Як приймати Ділтівас Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ділтівас Ретард
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділтівас Ретард і для чого він використовується

Ділтівас Ретард - це препарат, який належить до групи фармакологічних засобів, званих антагоністами кальцію, які діють шляхом зменшення потреби серця в кисні та збільшення кількості крові, яка надходить до серцевого м'яза.

Ділтівас Ретард призначений для лікування та профілактики ішемічної хвороби серця.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ділтівас Ретард

Не приймайте Ділтівас Ретард

• якщо ви алергічні на ділтіазем гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви страждаєте на певні захворювання серця, такі як різні види аритмії (нерівномірний серцевий ритм через синдром синусового вузла або атриовентрикулярний блок другого чи третього ступеня, крім випадків, коли ви маєте кардіостимулятор.
• якщо у вас дуже низький пульс - нижче 40 ударів на хвилину.
• якщо ви страждаєте на лівовентрикулярну недостатність (коли лівий шлуночок не насосує повністю оксигеновану кров у решту тіла) з накопиченням рідини в легенях.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність з легеневим набуханням (неспроможність серця насосувати достатню кількість крові до решти тіла та накопичення рідини).
• якщо ви одночасно приймаєте інфузію дантролену (лікарський засіб для розслаблення м'язів) внутрішньовенно.
• якщо ви страждаєте на гіпотензію (низький артеріальний тиск).
• якщо ви страждаєте на гострий інфаркт міокарда, ускладнений низьким пульсом, важкою гіпотензією та лівовентрикулярною недостатністю. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідний метод контрацепції.
• якщо ви перебуваєте в період лактації.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин для лікування певних захворювань серця.
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: "Прийом Ділтівасу з іншими лікарськими засобами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ділтівас Ретард

• Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, низький пульс або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому можливо, ваш лікар буде потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

• Якщо ви пацієнт старшого віку.
• Якщо ви страждаєте на якусь аритмію серця (захворювання синусового вузла, атриовентрикулярний блок), якщо ваш серцевий ритм низький або якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, дигіталіс) оскільки використання ділтіазему в цих ситуаціях може призвести до надто низького пульсу (брадикардії).
• Якщо у вас низький артеріальний тиск: лікування ділтіаземом може призвести до надто низького артеріального тиску. Ваш лікар повідомить вам про те, як уникнути симптомів, які виникають через низький артеріальний тиск, та про заходи, які потрібно вжити, якщо ці симптоми виникнуть.
• Якщо ви страждаєте на якусь захворювання печінки або нирок або якщо ви пацієнт старшого віку: оскільки немає даних про використання Ділтівасу Ретарду в цих пацієнтів, цей препарат повинен бути використаний з обережністю.
• У дітей: немає досвіду використання Ділтівасу Ретарду в дітей.
• Якщо у вас з'являється шкірна ерупція, викликана ділтіаземом, ваш лікар оцінить ці симптоми та призначить заходи, які потрібно вжити.
• Якщо вам потрібна загальна анестезія, ви повинні повідомити анестезіолога про лікування ділтіаземом.
• Оскільки не було порівняно терапевтичного ефекту між різними лікарськими засобами з ділтіаземом відразу або модифікованого вивільнення (ретард), не рекомендується заміна одного на інший, крім випадків, коли це спеціально призначено лікарем.

Прийом Ділтівасу Ретард з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, не приймайте цей препарат та повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовувані для лікування високого рівня холестерину. Ділтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Літій (використовується для лікування деяких психічних захворювань): ризик збільшення нейротоксичності, викликаної літієм.

Похідні нітрату (для лікування гіпертонії): збільшення гіпотензивних ефектів та випадіння (адитивні вазодилататорні ефекти). У всіх пацієнтів, які приймають Ділтівас Ретард, призначення похідних нітрату повинно бути здійснено лише у вигляді поступового збільшення дози.

Теофілін (використовується для лікування астми): збільшення рівня теофіліну в крові.

Альфа-антагоністи (для лікування гіпертонії): збільшення антигіпертензивних ефектів:

Комбінація ділтіазему з альфа-антагоністом повинна бути розглянута лише з суворим контролем артеріального тиску.

Аміодарон (використовується для зниження серцевого ритму), дигоксин (використовується для лікування захворювань серця): збільшення ризику брадикардії (зниження серцевого ритму). Повинна бути обережність при комбінації цих препаратів з ділтіаземом, особливо у пацієнтів старшого віку та при високих дозах.

Бета-блокатори (для лікування гіпертонії): можливість порушень у серці.

Інші антиаритмічні засоби (використовуються для профілактики або припинення порушень серцевого ритму): оскільки ділтіазем має антиаритмічні властивості, не рекомендується його призначення разом з іншими антиаритмічними засобами.

Карбамазепін (для лікування епілепсії): збільшення рівня карбамазепіну в крові.

Рифампіцин (антібіотик): ризик зниження рівня ділтіазему в крові після початку лікування рифампіцином.

Засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунку (циметидин, ранітидин): збільшення концентрації ділтіазему в крові.

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи): збільшення рівня циклоспорину в крові.

Комбінація Ділтівасу Ретарду з іншими лікарськими засобами повинна бути здійснена під медичним контролем та з поступовим регулюванням доз.

Через можливість адитивних ефектів потрібно бути обережним та ретельно оцінювати пацієнтів, які приймають Ділтівас Ретард одночасно з іншими засобами, які відомо впливають на серце.

Ділтівас Ретард метаболізується в печінці ізоензимом CYP3A4, але також інгібує його. Інші лікарські засоби мають подібний або протилежний метаболізм, тому можуть виникнути випадки збільшення концентрації одного або іншого препарату залежно від того, чи інгібують вони цей печінковий фермент.

Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам, використовуються для лікування тривоги): ділтіазем значно збільшує концентрацію мідазоламу та тріазоламу в крові.

Кортикостероїди (метилпреднізолон, використовується для лікування запальних захворювань): ділтіазем може збільшити концентрацію метилпреднізолону в крові та може бути необхідним регулювання дози метилпреднізолону.

Статини (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові): ділтіазем збільшує концентрацію деяких статинів в крові. Існує ризик міопатії (порушення м'язової тканини) та рабдоміолізу (некроз м'язової тканини з ускладненнями, такими як ниркова недостатність) при одночасному використанні ділтіазему та деяких статинів.

Прийом Ділтівасу Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Ділтівасу Ретарду повинні бути прийняті цілими, без жування та з достатньою кількістю рідини, переважно до їжі.

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь, оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску з головокружінням та/або втратою свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Ділтівас Ретард, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, якщо плануєте вагітність або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні під час прийому Ділтівасу Ретарду, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ділтівас Ретард може викликати вади розвитку плода.

Ділтівас Ретард виділяється в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом. Якщо використання цього препарату вважається необхідним, слід використовувати альтернативний метод годування дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

На основі повідомлених побічних ефектів, тобто головокружіння (часто), загальне нездужання (часто), здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути порушена. Тому не слід виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (водіння автомобіля, використання небезпечних машин тощо), доки реакція на препарат не буде задовільною.

Ділтівас Ретард містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Ділтівас Ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ділтівас Ретард приймається перорально. Ваш лікар призначить, яку кількість капсул ви повинні приймати щодня.

Дорослі:

Доза становить 1 капсулу кожні 12 годин. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції.

Пацієнти старшого віку, з нирковою або печінковою недостатністю:

Первоначальне регулювання дози повинно бути здійснено з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні бути здійснені під медичним наглядом.

Пріймайте капсули цілими, без жування, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ділтівас Ретард повинен бути прийнятий переважно до їжі.

Пріймайте Ділтівас Ретард щодня та приблизно в одну й ту саму годину. Прийом капсул в одну й ту саму годину щодня буде мати кращий ефект на ваш тиск. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати капсули.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ділтівасом Ретард. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що ефект Ділтівасу Ретарду надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ділтівасу Ретарду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, повідоміть вашого лікаря або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Це потрібно, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмитість зору, біль у грудях, труднощі з диханням, втрати свідомості, надто швидкий або надто повільний серцевий ритм, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ділтівас Ретард

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. важливо приймати Ділтівас Ретард регулярно в одну й ту саму годину щодня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки зможете. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту капсулу.

Якщо ви припинили лікування Ділтівасом Ретард

Якщо ви припинили лікування Ділтівасом Ретард, у вас може виникнути погіршення захворювання, з симптомами, такими як біль або стиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Ділтівасом Ретард без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти ділтіазему варіюються за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта та повинні бути враховані особливо на початку лікування або при зміні препарату.

Наступні побічні ефекти часті (можуть виникнути у більше 1 з 100 осіб):

• Червоність обличчя
• набухання ніг
• надто повільний серцевий ритм
• нудота
• головний біль
• загальне нездужання
• головокружіння
• фізична втома

Наступні побічні ефекти рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• зниження артеріального тиску при đứngанні
• серцебиття
• червоність шкіри
• кропив'янка з або без температури
• анормальна реакція шкіри на світло

Наступні побічні ефекти дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• менше здатність серця насосувати кров
• розлади травлення
• біль у животі
• запор
• сухість у роті
• модерні підвищення рівня трансаміназ у крові, зазвичай тимчасові
• запалення печінки (гепатит), зазвичай тимчасове
• загальне лущення шкіри
• гостра ерупція пухирців
• червоність шкіри з лущенням
• загальна ерупція пухирців
• набухання ясен
• набухання грудей у чоловіків, оборотне після припинення лікування ділтіаземом.

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (можуть виникнути у більше 1 з 10 000 осіб):

• відокремлення та лущення шкіри через клітинну смерть

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту: не може бути оцінено на основі наявних даних

• Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірна ерупція (званий "синдромом, подібним до системного червоного вовчака").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https.//www.notificaRAM.es

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження Ділтівасу Ретарду

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангілеїнолу ментолового смаку

Кожна таблетка містить:

• Активні речовини:

Хлоргексидин дигідрохлорид, 5 мг

Бензокаїн, 4 мг

Еноксолона, 3 мг

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - сорбітол (Е420), ацесульфам калію (Е950), стеарат магнію та ментоловий ароматизатор

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ангілеїнол - це таблетки для розсмоктування, білого кольору, круглі та з грецькою буквою σ на одній з поверхонь.

Випускається в упаковках по 15 та 30 таблеток для розсмоктування.

Інші форми випуску

Ангілеїнол ментолово-евкаліптовий смак

Ангілеїнол медово-цитрусовий смак

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Alfasigma Іспанія, С.Л.

Вулиця Арібай, 195, 4-й поверх

08021 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництвоPharmaloop, С.Л

Промислова зона Азке, вул. Болівія, 15

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид), ІСПАНІЯ

або

Alfasigma, С.п.А.

Вулиця Понтіна, км 30,400

00071 Пomezia (Рим), ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es