АНГІОДРОКС 120 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ангіодрокс 120 мгкапсули з довгим вивільненням

дилтіазем

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ангіодрокс 120 мг капсули та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ангіодрокс 120 мг капсул
3. Як приймати Ангіодрокс 120 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ангіодрокс 120 мг капсул

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ангіодрокс 120 мг капсули та для чого вони використовуються

Ангіодрокс 120 мг капсули, активний інгредієнт яких є дилтіазем, належать до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію. Ангіодрокс використовується для лікування та профілактики стенокардії, оскільки розширює (дилатує) коронарні артерії, збільшуючи кровоток.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ангіодрокс 120 мг капсул

Не приймайте Ангіодрокс 120 мг капсули:

• якщо ви страждаєте певними захворюваннями серця, такими як різні види аритмій (іррегулярні серцеві ритми через синдром синусового вузла або атриовентрикулярний блок II або III ступеня, крім випадків, коли ви маєте кардіостимулятор)
• якщо у вас дуже повільний пульс, нижче 40 ударів на хвилину
• якщо ви страждаєте лівовентрикулярною недостатністю (коли лівий шлуночок не перекачує повністю оксигеновану кров у інші частини тіла), з накопиченням рідини в легенях
• якщо ви страждаєте серцевою недостатністю з легеневим набуханням (неспроможність серця перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла та накопичення рідини)
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дилтіазему або будь-якого іншого компонента Ангіодроксу, переліченого в розділі 6
• якщо ви одночасно приймаєте інфузію дантролену (лікарський засіб для розслаблення м'язів) внутрішньовенно
• якщо ви страждаєте гіпотензією (низьким артеріальним тиском)
• якщо ви страждаєте гострим інфарктом міокарда, ускладненим дуже повільним пульсом, важкою гіпотензією та лівовентрикулярною недостатністю
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високого рівня холестерину (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ангіодрокс 130 мг капсули").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ангіодрокс 120 мг капсул.

Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова трудність з диханням, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролю функції нирок.

Не порівнювались терапевтичні ефекти між різними лікарськими засобами з дилтіаземом негайного або модифікованого вивільнення (ретард), залежно від того, як швидко вони всмоктуються в шлунково-кишковому тракті, тому не рекомендується заміна одного на інший, крім випадків, коли лікар явно призначив це.

Потрібен детальний нагляд за пацієнтами з серцевими захворюваннями.

Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, вам може знадобитися корекція лікування, яке ви вже приймаєте.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок або ви пацієнт похилого віку, ваш лікар буде контролювати вас ретельно на предмет будь-яких змін, особливо щодо вашої серцевої частоти (ударів на хвилину).

Блокатори кальцієвих каналів, такі як Ангіодрокс, можуть бути пов'язані з змінами настрою, включаючи депресію.

Ангіодрокс має інгібуючий ефект на рух кишечника. Тому його слід використовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком розвитку кишкової обструкції. Резидуальні частини таблеток з формулювань з довгим вивільненням можуть потрапляти до калу пацієнта; однак це не має клінічного значення.

Якщо ви страждаєте гострою порфірією, не можна гарантувати безпеку прийому Ангіодроксу.

Використання Ангіодроксу при хронічній стабільній ангіні повинно бути обмежено пацієнтами, які не переносять адекватні дози або є резистентними до лікування бета-блокаторами та/або нітратами перорально.

Якщо у вас є серцеві аритмії (захворювання синусового вузла, атриовентрикулярний блок) або якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих захворювань (бета-блокатори, дигоксин), оскільки використання дилтіазему в цих ситуаціях може призвести до надто повільного серцевого ритму (брадикардії).

Якщо у вас є гіпотензія (низький артеріальний тиск): лікування дилтіаземом може призвести до надто низького артеріального тиску. Ваш лікар проінформує вас про те, як уникнути симптомів, пов'язаних з гіпотензією, та які заходи потрібно вживати, якщо ці симптоми виникнуть.

У рідких випадках Ангіодрокс може викликати ушкодження печінки, яке є оборотнім після припинення лікування.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити лікаря та анестезіолога про лікування Ангіодроксом.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, його слід використовувати з обережністю.

Використання дилтіазему було пов'язано з реакціями на шкірі. Ваш лікар оцінить ці симптоми та призначить заходи, які потрібно вживати.

Інші лікарські засоби та Ангіодрокс 120 мг капсули

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Протипоказане використання з іншими лікарськими засобами:

Комбінація дилтіазему та дантролену в інфузії (розслаблювач м'язів) потенційно небезпечна.

Використання з іншими лікарськими засобами, яке потребує обережності:

Літій (використовується для лікування деяких психічних захворювань): ризик збільшення нейротоксичності, індукованої літієм.

Походні нітрату (для лікування гіпертонії): збільшення гіпотензивних ефектів (зниження артеріального тиску) та обмороки. У всіх пацієнтів, які приймають Ангіодрокс, призначення похідних нітрату повинно здійснюватися лише у вигляді поступового збільшення доз.

Теофілін (використовується для лікування астми): збільшення рівня теофіліну в крові.

Альфа-антагоністи (для лікування гіпертонії): може викликати або загострювати гіпотензію. Комбінація дилтіазему з альфа-антагоністом повинна бути розглянута лише під суворим контролем артеріального тиску.

Аміодарон (використовується для зменшення серцевого ритму), дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань): збільшення ризику брадикардії (зниження серцевого ритму). Потрібна обережність при комбінації цих лікарських засобів з дилтіаземом, особливо у пацієнтів похилого віку та при високих дозах.

Бета-блокатори (для лікування гіпертонії): можливість порушень у роботі серця.

Інші антиаритмічні агенти (використовуються для профілактики або припинення порушень серцевого ритму): оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, не рекомендується його призначення разом з іншими антиаритмічними агентами.

Карбамазепін (для лікування епілепсії): збільшення рівня карбамазепіну в крові:

Рифампіцин (антібіотик): ризик зменшення рівня дилтіазему в крові після початку лікування рифампіцином.

Агенти, які використовуються для зменшення продукції кислоти в шлунку (циметидин, ранітидин): збільшення концентрації дилтіазему в крові.

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи): збільшення рівня циклоспорину в крові.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб та повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовувані для лікування високого рівня холестерину.

Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Комбінація Ангіодроксу з іншими лікарськими засобами повинна здійснюватися під медичним контролем та з поступовим регулюванням доз.

Загальна інформація, яку потрібно враховувати:

Через можливість адитивних ефектів потрібно бути обережним та ретельно оцінювати пацієнтів, які приймають Ангіодрокс одночасно з іншими агентами, які відомо впливають на серце.

Ангіодрокс метаболізується в печінці ізoenзимом CYP3A4, але також інгібує його. Інші лікарські засоби мають подібний або протилежний метаболізм, тому можуть виникати випадки збільшення концентрації одного або іншого лікарського засобу в крові, залежно від того, чи інгібують вони цей фермент печінки.

Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам, використовувані для лікування тривоги): дилтіазем збільшує концентрацію мідазоламу та тріазоламу в крові.

Кортикостероїди (метилпреднізолон, використовуваний для лікування запальних захворювань): дилтіазем може збільшити концентрацію метилпреднізолону в крові та може бути необхідним регулювання дози метилпреднізолону.

Статини (лікарські засоби для зменшення рівня холестерину в крові): дилтіазем збільшує концентрацію деяких статинів в крові. Існує ризик міопатії (порушення м'язової тканини) та рабдоміолізу (некроз м'язів з ускладненнями, такими як ниркова недостатність) при одночасному використанні дилтіазему та деяких статинів.

Прийом Ангіодрокс 120 мг капсул з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу рекомендується перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Ангіодрокс, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні під час прийому Ангіодроксу, припиніть прийом лікарського засобу негайно та проконсультуйтеся з лікарем.

Ангіодрокс виділяється в грудне молоко, тому не годуйте грудьми під час лікування Ангіодроксом. Якщо використання Ангіодроксу вважається необхідним, використовуйте альтернативний метод годування дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На підставі побічних ефектів, які повідомляються, тобто, головокружіння (часто), загальне нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена. Тому не рекомендується виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів, керування небезпечними машинами тощо), доки реакція на лікарський засіб не буде задовільною.

Важлива інформація про деякі компоненти Ангіодрокс 120 мг капсул

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ангіодрокс 120 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ангіодроксу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання

Ангіодрокс приймається перорально. Для початку лікування повинні використовуватися капсули Ангіодроксу з нижчими дозами. Ваш лікар може збільшити дозу поступово, залежно від реакції на лікування. Ваш лікар призначить, яку кількість капсул вам потрібно приймати щодня.

Дорослі:

Доза становить 1 капсулу кожні 12 годин. Ваш лікар буде збільшувати дозу поступово, доки не буде досягнуто оптимальної реакції. Максимальна добова доза становить 480 мг.

Пацієнти похилого віку, з нирковою або печінковою недостатністю: Початкове регулювання дози повинно здійснюватися з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні здійснюватися під медичним наглядом.

Інструкції для правильного прийому

Проглотіть капсули цілі, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ангіодрокс рекомендується приймати перед їжею.

Прийом Ангіодроксу повинен здійснюватися щодня о同じ час. Прийом капсул о同じ час щодня буде мати кращий ефект на ваш тиск. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати капсули.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ангіодроксом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що ефект Ангіодроксу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ангіодрокс 120 мг капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте свого лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли. Можливі наступні ефекти: відчуття головокружіння або слабості, розмитість зору, біль у грудях, труднощі з диханням, обмороки, надто швидкий або повільний серцевий ритм, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ангіодрокс 120 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. важливо приймати Ангіодрокс регулярно о同じ час щодня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Ангіодрокс 120 мг капсулами

Якщо ви припинили лікування Ангіодроксом, у вас може бути погіршення захворювання, з симптомами, такими як біль або стиск у грудях або раптове збільшення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Ангіодроксом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ангіодрокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти дилтіазему варіюються за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта і повинні бути особливо враховані на початку лікування або при зміні медикаментів.

Нижче перелічені дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Периферичний набряк (набряк гомілок, ніг і рук).

Нижче перелічені часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль, головокружіння.
  • Порушення ритму серця: атриовентрикулярний блок (переривання або порушення електричного сигналу в серці середньої або високої ступеня може бути першого ступеня (найлегший), другого або третього ступеня; може виникнути блокада гілки пучка), палпітації, брадикардія.
  • Червоність (рубор).
  • Запор, диспепсія, біль у животі, нудота.
  • Еритема (червоність шкіри), шкірні висипання.
  • Загальне нездужання, набряк (едем), втома (астенія).

Нижче перелічені рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів).
• Нервозність, труднощі з початком або підтриманням сну (безсоння), втрата пам'яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не існують, коли ви прокинуті), порушення особистості, порушення ходи, сонливість, оніміння, сонливість, непритомність, тремор.
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія), нерегулярні серцеві скорочення (аритмії), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), зниження тонусу серцевого м'яза, порушення електричного сигналу в серці (синусно-атріальний блок), серцевна недостатність з загальним набряком (серцевна недостатність).
• Ортостатична гіпотонія (падіння артеріального тиску при стоячі або тривалому стоячі), низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Вомітування, діарея, аномальна втрата апетиту (анорексія), печія в животі, порушення смаку (дисгевзія), збільшення ваги, сухість у роті.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня трансаміназ), збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) та збільшення рівня алкальної фосфатази (АЛП) в аналізах крові.
• Малі червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит), шкірні висипання (ексантема), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація), включаючи плоскі бородавки на відкритих ділянках шкіри, ушкодження шкіри, зазвичай круглі, що складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього кільця рожевого кольору (еритема мультиформе), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (найважча форма еритеми мультиформе, яка може вплинути навіть на органи тіла) та токсична епідермальна некроліз (з пухирями та відшаруванням шкіри).
• Порушення статевої функції.
• Спрага.
• Звон у вухах (тинітус).
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія) у пацієнтів, які також страждають на цукровий діабет.
• Ослаблення зору (амбліопія), подразнення очей.
• Біль у м'язах і кістках.
• Потреба сісти в туалет вночі (никтурія) та збільшення кількості разів, коли потрібно сісти в туалет (поліурія).
• Труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис) та загальна鼻ова конгестія.
• Збільшення рівня креатінфосфокінази (КФК) в аналізах крові.

Нижче перелічені побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження загальної кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), гемолітична анемія (червоні кров'яні тіла в крові руйнуються раніше ніж зазвичай, тому крові не вистачає червоних кров'яних тілець).
• Зміни настрою (включаючи депресію).
• Екстрапірамідний синдром (синдром, пов'язаний з ригідністю, невольовими рухами, відсутністю руху та тремором), гіпертонія (зbyt високий м'язовий тонус), амнезія.
• Асистолія безсимптомна (повна відсутність електричної активності в міокарді, яка протікає безсимптомно), атриальний фібриляційний тремор (тип порушення серцевого ритму), передчасні вентрикулярні комплекси (тип вентрикулярної аритмії), вентрикулярна тахікардія (послідовність трьох або більше серцевих скорочень з частотою понад 100 ударів на хвилину), вентрикулярна фібриляція (порушення серцевого ритму, яке характеризується швидким вентрикулярним ритмом > 250 ударів на хвилину), зміни на електрокардіограмі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ангіодроксу 120 мг капсул

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовувати Ангіодрокс 120 мг капсули після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангіодроксу 120 мг капсул

• Активний інгредієнт - дилтіазем. Кожна капсула тривалої дії містить 120 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - сахароза, кукурудзяний крохмаль, повідон, етилцелюлоза, тальк, полоксамер, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт, себаціновий дібутилат, желатина, діоксид титану (E-171), індіго (E-132) та еритрозин (E-127).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ангіодрокс 120 мг капсули тривалої дії випускаються у вигляді капсул червоного та білого кольорів, упаковані по 30 або 60 капсул у упаковку

Інші форми випуску

Ангіодрокс 90 мг капсули тривалої дії: упаковки по 30 або 60 капсул.

Ангіодрокс 180 мг капсули тривалої дії: упаковки по 30 або 60 капсул.

Ангіодрокс 300 мг капсули тривалої дії: упаковки по 30 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Барселона)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/