АНГІОДРОКС 180 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ангіодрокс 180 мгкапсули з тривалою дією

дилтіазем

Всі деталі опису прочитайте уважно перед початком прийому ліків, оскільки вони містять важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ангіодрокс 180 мг капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ангіодрокс 180 мг капсул
3. Як приймати Ангіодрокс 180 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ангіодрокс 180 мг капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ангіодрокс 180 мг капсули і для чого вони використовуються

Ангіодрокс 180 мг капсули, активний інгредієнт яких є дилтіазем, належать до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію. Ангіодрокс використовується для лікування та профілактики стенокардії, оскільки розширює (дилатує) артерії серця, збільшуючи кровоток.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ангіодрокс 180 мг капсул

Не приймайте Ангіодрокс 180 мг капсули:

• якщо ви страждаєте на певні захворювання серця, такі як різні види аритмії (іррегулярні серцеві скорочення через синдром синоатріального вузла або атриовентрикулярний блок другого чи третього ступеня, крім випадків, коли ви маєте кардіостимулятор)
• якщо у вас дуже повільний пульс, нижче 40 ударів на хвилину
• якщо ви страждаєте на лівовентрикулярну недостатність (коли лівий шлуночок не насосує повністю оксигеновану кров у решту тіла), з накопиченням рідини в легенях
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність з легеневою водянкою (неспроможність серця насосувати достатню кількість крові до решти тіла та накопичення рідини)
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дилтіазему або будь-якого іншого компонента Ангіодроксу

включно з розділом 6

• якщо ви одночасно приймаєте інфузію дантролену (лікарський засіб для розслаблення м'язів) внутрішньовенно
• якщо ви страждаєте на гіпотонію (низький кров'яний тиск)
• якщо ви страждаєте на гострий інфаркт міокарда, ускладнений дуже повільним пульсом, важкою гіпотонією та лівовентрикулярною недостатністю
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин, для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високого рівня холестерину (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ангіодрокс 180 капсули").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ангіодрокс 180 мг капсул.

Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова трудність з диханням, повільний серцевий ритм або низький кров'яний тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролю функції нирок.

Порівняння терапевтичного ефекту між різними лікарськими засобами з дилтіаземом негайної або модифікованої дії (ретард) не проводилось, тому не рекомендується заміняти один препарат на інший, крім випадків, коли це спеціально призначено лікарем.

Необхідно детальне спостереження за пацієнтами з серцевими захворюваннями.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам може знадобитися корекція лікування, яке ви вже приймаєте.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок чи ви пацієнт похилого віку, ваш лікар буде контролювати вас ретельно на предмет будь-яких змін, особливо щодо серцевого ритму (пульсу на хвилину).

Лікарські засоби, які блокують кальцієві канали, такі як Ангіодрокс, можуть бути пов'язані з змінами настрою, включаючи депресію.

Ангіодрокс має інгібуючу дію на рухи кишечника. Тому його слід використовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком розвитку кишкової обструкції. Резидуальні частини таблеток з формулами тривалої дії можуть проходити до калу пацієнта; однак, це не має клінічного значення.

Якщо ви страждаєте на гостру порфірію, не відомо, чи безпечно приймати Ангіодрокс.

Використання Ангіодроксу при хронічній стабільній ангіні повинно бути обмежено пацієнтами, які не переносять адекватні дози або є резистентними до лікування бета-блокаторами та/або нітратами перорально.

Якщо у вас є серцеві аритмії (захворювання синоатріального вузла, атриовентрикулярний блок) або якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих захворювань (бета-блокатори, дигоксин), оскільки використання дилтіазему в цих ситуаціях може призвести до надто повільного серцевого ритму (брадикардії).

Якщо у вас низький кров'яний тиск: лікування дилтіаземом може призвести до надто низького кров'яного тиску. Ваш лікар повідомить вам, як уникнути симптомів, пов'язаних з низьким кров'яним тиском, та які заходи вжити, якщо ці симптоми виникнуть.

У рідких випадках Ангіодрокс може викликати ушкодження печінки, яке є оборотнім після припинення лікування.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити лікаря та анестезіолога про лікування Ангіодроксом.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, Ангіодрокс слід використовувати з обережністю.

Використання дилтіазему було пов'язано з реакціями на шкірі. Ваш лікар оцінить ці симптоми та призначить заходи, які потрібно вжити.

Інші лікарські засоби та Ангіодрокс 180 капсули

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Протипоказання до використання з іншими лікарськими засобами:

Комбінація дилтіазему та дантролену в інфузії (розслаблювач м'язів) потенційно небезпечна.

Використання з іншими лікарськими засобами, яке потребує обережності:

Літій (використовується для лікування деяких психічних захворювань): ризик збільшення нейротоксичності, індукованої літієм.

Походні нітрату (для лікування гіпертонії): збільшення гіпотензивних ефектів (зниження кров'яного тиску) та обмороки. У всіх пацієнтів, які приймають Ангіодрокс, призначення похідних нітрату повинно проводитися лише у поступово збільшуваних дозах.

Теофілін (використовується для лікування астми): збільшення рівня теофіліну в крові.

Альфа-антагоністи (для лікування гіпертонії): може викликати або загострювати гіпотонію. Комбінація дилтіазему з альфа-антагоністом повинна бути розглянута лише під суворим контролем кров'яного тиску.

Аміодарон (використовується для зменшення серцевого ритму), дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань): збільшення ризику брадикардії (зниження серцевого ритму). Обережність повинна бути вжита при комбінації цих лікарських засобів з дилтіаземом, особливо у пацієнтів похилого віку та при високих дозах.

Бета-блокатори (для лікування гіпертонії): можливість порушень у роботі серця.

Інші антиаритмічні засоби (використовуються для профілактики або лікування порушень серцевого ритму): оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, не рекомендується його призначення разом з іншими антиаритмічними засобами.

Карбамазепін (для лікування епілепсії): збільшення рівня карбамазепіну в крові:

Рифампіцин (антібіотик): ризик зниження рівня дилтіазему в крові після початку лікування рифампіцином.

Засоби, які використовуються для зниження виробництва кислоти в шлунку (циметидин, ранітидин): збільшення концентрації дилтіазему в крові.

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи): збільшення рівня циклоспорину в крові.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб та повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовувані для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Комбінація Ангіодроксу з іншими лікарськими засобами повинна проводитися під медичним контролем та з поступовим коригуванням доз.

Загальна інформація, яку потрібно враховувати

Через можливість адитивних ефектів, необхідно бути обережним та ретельно оцінювати пацієнтів, які приймають Ангіодрокс одночасно з іншими засобами, які відомо впливають на серце.

Ангіодрокс метаболізується в печінці ізoenзимою CYP3A4, але також її інгібує. Інші лікарські засоби мають подібний або протилежний метаболізм, та можуть виникнути випадки збільшення концентрації одного або іншого лікарського засобу в крові, залежно від того, чи інгібують вони цей фермент печінки.

Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам, використовувані для лікування тривоги): дилтіазем збільшує концентрацію мідазоламу та тріазоламу в крові.

Кортикостероїди (метилпреднізолон, використовуваний для лікування запальних захворювань): дилтіазем може збільшити концентрацію метилпреднізолону в крові та може бути необхідним коригування дози метилпреднізолону.

Статини (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові): дилтіазем збільшує концентрацію деяких статинів в крові. Існує ризик міопатії (порушення м'язової тканини) та рабдоміолізу (некроз м'язів з ускладненнями, такими як ниркова недостатність) при одночасному використанні дилтіазему та деяких статинів.

Прийом Ангіодрокс 180 мг капсул з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу рекомендується перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Ангіодрокс, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви завагітнілі під час прийому Ангіодроксу, припиніть прийом лікарського засобу негайно та проконсультуйтеся з лікарем.

Ангіодрокс виділяється в грудне молоко, тому не годуйте грудьми під час лікування Ангіодроксом. Якщо використання Ангіодроксу вважається необхідним, слід використовувати альтернативний метод годування дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі побічних ефектів, які повідомляються, тобто, головокружіння (часто), загальне нездоров'я (часто), здатність водіння транспортних засобів та використання машин може бути порушеною. Тому не рекомендується виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів, керування небезпечними машинами тощо), доки реакція на лікарський засіб не буде задовільною.

Важлива інформація про деякі компоненти Ангіодрокс 180 мг капсул

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ангіодрокс 180 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ангіодроксу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ангіодрокс приймається перорально. Для початку лікування повинні використовуватися капсули Ангіодроксу з нижчими дозами. Ваш лікар може збільшити дозу поступово, залежно від реакції на лікування. Ваш лікар призначить, яку кількість капсул ви повинні приймати щодня.

Дорослі:

Доза становить 1 капсулу кожні 12 годин. Ваш лікар буде збільшувати дозу поступово, доки не буде досягнуто оптимальної реакції. Максимальна добова доза становить 480 мг.

Пацієнти похилого віку, з нирковою або печінковою недостатністю: Початкове коригування дози повинно проводитися з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні проводитися під медичним наглядом.

Інструкції для правильного прийому

Пріймайте капсули цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ангіодрокс слід приймати перед їжею.

Пріймайте Ангіодрокс щодня та приблизно в один і той же час. Прийом капсул означеного часу щодня матиме кращий ефект на ваш тиск. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати капсули.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ангіодроксом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що ефект Ангіодроксу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ангіодрокс 180 мг капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідоміть своєму лікареві або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмите зір, біль у грудях, труднощі з диханням, обмороки, надто швидкі або повільні серцеві скорочення, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ангіодрокс 180 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. важливо приймати Ангіодрокс регулярно означеного часу щодня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки зможете. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту капсулу.

Якщо ви припинили лікування Ангіодрокс 180 мг капсулами

Якщо ви припинили лікування Ангіодроксом, у вас може виникнути загострення захворювання, з симптомами, такими як біль або стиск у грудях або раптове збільшення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Ангіодроксом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ангіодрокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Побічні ефекти дилтіазему варіюються в інтенсивності від пацієнта до пацієнта та повинні бути враховані особливо на початку лікування або при зміні медикаменту.

Наступні побічні ефекти дуже часто зустрічаються (можуть вплинути на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Периферичний набряк (набряк гомілок, ніг і рук).

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Головний біль, головокружіння.
  • Порушення ритму серця: блокада атриовентрикулярна (переривання або порушення електричного сигналу в серці ступеня помірної або важкої може бути першого ступеня (більш легкий), другого або третього ступеня; може виникнути блокада гілки пучка), палпітації, брадикардія.
  • Червоність (рубор).
  • Запор, диспепсія, біль в животі, нудота.
  • Еритема (червоність шкіри), висипання на шкірі.
  • Загальне нездужання, набряк (едем), втома (астенія).

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), збільшення певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів).
• Нервозність, труднощі з початком або підтриманням сну (безсоння), втрата пам'яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не існують, коли ви прокинуті), порушення особистості, порушення ходи, сонливість, оніміння, головокружіння, тремор.
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія), нерегулярні серцеві скорочення (аритмії), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), зниження тонусу м'язів серця, порушення електричного сигналу в серці (блокада синоатріальна), серцевна недостатність з набряком (серцевна недостатність).
• Ортостатична гіпотонія (падіння артеріального тиску при стоянні або тривалому стоянні), низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Воміта, діарея, аномальна втрата апетиту (анорексія), печія в животі, порушення смаку (дисгевзія), збільшення ваги, сухість у роті.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня трансаміназ), збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) та збільшення рівня алкалічної фосфатази (АЛП) в аналізах крові.
• Малі червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит), висипання на шкірі (ексантема), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість), включаючи плоскі бородавки на ділянках, відкритих до сонячного світла, ушкодження шкіри, зазвичай круглі, складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього кільця рожевого кольору (еритема мультиформна), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (найважча форма еритеми мультиформної, яка може вплинути навіть на органи тіла) та токсична епідермальна некроліз (з пухирями та відшаруванням шкіри).
• Порушення статевої функції.
• Спрага.
• Шум у вухах (тинітус).
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія) у пацієнтів, які також страждають на цукровий діабет.
• Параліч зору (втрата частини зору в одному або в обох очах), подразнення очей.
• Біль у м'язах і кістках.
• Потрібність сечовипускання вночі (никтурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• Труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис) та кон'юнктивіт.
• Збільшення рівня креатінфосфокінази (КФК) в аналізах крові.

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження загальної кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), гемолітична анемія (червоні кров'яні тіла в крові руйнуються раніше ніж зазвичай, тому крові не вистачає червоних кров'яних тілець).
• Зміни настрою (включаючи депресію).
• Екстрапірамідний синдром (синдром, пов'язаний з ригідністю, невольними рухами, відсутністю руху та тремором), гіпертонія (тонус м'язів надто високий), амнезія.
• Асистолія безсимптомна (повна відсутність електричної активності в міокарді, яка протікає без симптомів), атриальний фібриляційний шлунок (тип порушення ритму серця), передчасні вентрикулярні комплекси (тип вентрикулярної аритмії), вентрикулярна тахікардія (послідовність трьох або більше серцевих скорочень з частотою понад 100 скорочень на хвилину), вентрикулярна фібриляція (порушення ритму серця, яке характеризується швидким вентрикулярним ритмом понад 250 скорочень на хвилину), зміни на електрокардіограмі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ангіодроксу 180 мг капсул

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Ангіодрокс 180 мг капсули після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангіодроксу 180 мг капсул

• Активний інгредієнт - дилтіазем. Кожна капсула тривалої дії містить 180 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - сукроза, кукурудзяний крохмаль, повідон, етилцелюлоза, тальк, полоксетилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт, себаціновий дібутилат, желатина, діоксид титану (Е-171), індіго (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ангіодрокс 180 мг капсули тривалої дії випускаються у вигляді капсул синього та червоного кольорів, упаковані у контейнери по 30 або 60 капсул.

Інші форми випуску

Ангіодрокс 90 мг капсули тривалої дії: контейнери по 30 або 60 капсул.

Ангіодрокс 120 мг капсули тривалої дії: контейнери по 30 або 60 капсул.

Ангіодрокс 300 мг капсули тривалої дії: контейнери по 30 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Барселона)

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:листопад 2024 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/