ДИЛІБАН 75 МГ/650 МГ ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ділібан 75 мг/650 мг Ефervesцентні таблетки

Трамадол гідрохлорид/ Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ділібан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ділібан
3. Як приймати Ділібан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ділібану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділібан і для чого він використовується

Ділібан є комбінацією двох знеболювальних засобів, трамадолу та парацетамолу, які разом допомагають зменшити боль.

Ділібан призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу та парацетамолу є необхідною.

Ділібан слід використовувати лише доросліми та дітьми старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ділібан

Не приймайте Ділібан:

• Якщо ви алергічні на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострої алкогольної інтоксикації, якщо ви приймаєте снодійні засоби, потужні знеболювальні засоби або інші психотропні препарати (засоби, які можуть змінювати настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням Ділібаном.
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• Якщо у вас є епілепсія, яка не контролюється належним чином за допомогою поточного лікування.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ділібан.

• Якщо ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол або трамадол;
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або печінкова хвороба, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами;
• Якщо у вас є проблеми з нирками;
• Якщо у вас є важкі дихальні проблеми, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
• Якщо у вас є епілепсія або якщо ви мали конвульсії;
• Якщо ви недавно пережили черепно-мозкову травму, шок, сильний головний біль, пов'язаний з нудотою;
• Якщо у вас є залежність від будь-якого іншого препарату, який використовується для знеболювання, наприклад, морфіну;
• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• Якщо ви будете анестезовані. Повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте Ділібан.
• Важка втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.
• Якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ "Використання Ділібану з іншими препаратами").

Під час лікування Ділібаном негайно повідомте вашого лікаря:

• Якщо у вас є важкі захворювання, наприклад, важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (анормальністю в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювання.

Якщо у вас виникли ці проблеми під час приймання Ділібану, повідомте вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно вам продовжувати приймати цей препарат.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Ділібан може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, наприклад, апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану з сном (низький рівень оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Він може вирішити зменшити дозу.

Існує слабкий ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після приймання трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього знеболювання, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювання, запор, відсутність апетиту.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (звичка до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Ділібану також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більшою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або частоту приймання. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете, варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Ділібану, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї зловживав алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були léčені психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак під час приймання Ділібану, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом більшого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "для підтримання спокою" або "для сну"
• Ви повторно намагалися припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано, і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефект відміни")

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи припинення приймання препарату та безпечне його припинення (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте приймати Ділібан").

Діти та підлітки

Використання в дітей з дихальними проблемами

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з дихальними проблемами, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Ділібан містить натрій

Цей препарат містить 356,22 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній одиниці дози. Це відповідає приблизно 18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати один або більше таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Інші препарати та Ділібан:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Важливо: цей препарат містить парацетамол та трамадол.Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, які містять парацетамол або трамадол,так, щоб не перевищувати максимальну добову дозу.

Не можнаприймати Ділібан разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ "Не приймайте Ділібан").

Протипоказано використання Ділібану, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• карбамазепіном (препаратом, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, нападів болю в обличчя, званих нейралгією трійничного нерва).
• бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдними знеболювальними препаратами). Знеболювальний ефект може бути зменшений.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

-триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну "ІСЗС" (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агіту, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м'язів або діарею, ви повинні звернутися до лікаря.

• снодійні засоби, препарати для сну, інші знеболювальні засоби, наприклад, морфін і кодеїн (також при використанні для лікування кашлю), баклофен (м'язовий релаксант), деякі препарати для зниження артеріального тиску, антидепресанти або препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

• антидепресанти, анестетики, препарати, які впливають на настрій, або бупропіон (використовується для допомоги у припиненні куріння). Ризик судом може збільшитися. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Ділібан для вас.

• варфарин або фенпрокумон (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Можливо, що ефективність цих препаратів буде змінена, і можуть виникнути кровотечі. Ви повинні негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

• антидепресанти. Ділібан може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

• Використання Ділібану та снодійних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Ділібан разом з снодійними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Будьте уважні до всіх снодійних препаратів, які ви приймаєте, і слідуйте рекомендаціям лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ефективність Ділібану може бути змінена, якщо ви також використовуєте:

• метоклопрамід, домперидон та ондансетрон (препарати для лікування нудоти та блювання),
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові),
• кетоконазол та еритроміцин (препарати, які використовуються проти інфекцій).

Ваш лікар знає, які препарати безпечні для використання разом з Ділібаном.

Використання Ділібану з їжею, напоями та алкоголем

Ділібан може зробити вас сонливим. Алкоголь може зробити вас ще більш сонливим, тому не рекомендується приймати алкоголь під час лікування Ділібаном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Через те, що Ділібан містить трамадол, не рекомендується використання цього препарату під час вагітності. Якщо ви вагітні під час лікування Ділібаном, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати наступну таблетку.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Ділібан більше одного разу під час лактації або, якщо ви приймаєте Ділібан більше одного разу, слід перервати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машинСпитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Ділібаном. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги.

3. Як приймати Ділібан

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, та регулярно під час лікування ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від використання Ділібану, коли та протягом якого часу ви повинні приймати його, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2).

Ви повинні приймати Ділібан протягом найкоротшого можливого часу.

Не рекомендується використання препарату в дітей молодше 12 років.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років - 2 ефervesцентні таблетки.

Якщо це необхідно, можна збільшити дозу згідно з рекомендаціями лікаря. Найкоротший інтервал між прийманням доз повинен бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше 4 таблеток Ділібану на добу.

Не приймайте Ділібан частіше, ніж вказано вашим лікарем. Ваш лікар може збільшити інтервал між прийманням доз:

• Якщо ви старше 75 років.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Форма приймання:

Ефervesцентні таблетки приймаються перорально.

Ефervesцентні таблетки приймаються, розчинені в склянці води.

Якщо ви вважаєте, що дія Ділібану є надто сильною (тобто ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабкою (тобто не відчуваєте достатнього знеболювання), повідомте лікаря.

Якщо ви приймаєте більше Ділібану, ніж потрібно

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, хоча ви відчуваєте себе добре. Існує ризик того, що можуть виникнути ушкодження печінки, які стануть очевидними лише пізніше.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ділібан

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Ділібаном

Зазвичай не виникають побічні ефекти після припинення лікування Ділібаном. Однак може статися така ситуація, що пацієнти, які приймали Ділібан протягом тривалого часу та припинили лікування раптово, можуть відчувати себе погано (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні припиняти приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ділібан може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів;

• нудота.
• головокружіння, сонливість.

Часті: можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів;

• воміти, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті.
• свербіж, збільшення потовиділення.
• головний біль, агітація.
• замішання, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія – відчуття постійного «піднесеного» настрою).

Рідкі: можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів;

• тахікардія, гіпертонія, порушення ритму та частоти серцевих скорочень.
• утруднення або біль при сечовипусканні.
• реакції шкіри (наприклад: висипи, кропив'янка).
• чувство оніміння, поколювання або відчуття «пінчків» у кінцівках, шум у вухах, м'язові спазми.
• депресія, кошмари, галюцинації (чути, бачити чи сприймати щось, чого насправді немає), втрата пам'яті.
• утруднення при ковтанні, кров у фекаліях.
• озноб, приливи, біль у грудній клітці.
• утруднення дихання.

Рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів;

• конвульсії, ускладнення при виконанні координованих рухів.
• залежність
• замазаний зір.
• тимчасова втрата свідомості (синкоп)
• зуження зіниці (міоз) - надмірне розширення зіниць (мідріаз) - порушення мови.

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі доступних даних:

• зниження рівня цукру у крові.
• гіпо.
• серотонінергічний синдром, який може проявлятися через зміни стану свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома), та інші ефекти, такі як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск, м'язові спазми, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміти, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Ділібану»).
• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймали ліки, що містили тільки трамадол або тільки парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Ділібану, ви повинні повідомити про це своєму лікареві:

• Чувство легкості при встанні після сидіння або лежання, низька частота серцевих скорочень, омана, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення астми.
• У рідких випадках висипи на шкірі, які можуть бути ознакою алергічних реакцій, які можуть проявлятися через раптове набухання обличчя та шиї, утруднення дихання або падіння артеріального тиску та головокружіння.

Якщо це відбувається, перервіть лікування та зверніться до свого лікаря негайно. Ви не повинні знову приймати цей ліки.

Вживання ліку, такого як трамадол, може створити залежність, роблячи його важким для припинення прийому.

Люди, які приймали трамадол протягом деякого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремтячі руки.

Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та шлунково-кишкові розлади. Дуже мало людей може мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття оніміння та поколювання, і шум у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування Ділібаном, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові виявляють аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, який може призвести до носових кровотеч або кровотеч у роті.

Вживання Ділібану разом з антикоагулянтами (наприклад, фемпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.

Ви повинні повідомити своєму лікареві негайно про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Ділібану

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей ліки в безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не використовуйте Ділібан таблетки після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на дні контейнера для таблеток (після CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Коробка з таблетками в контейнері для таблеток:

Зберігайте при температурі нижче 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після відкриття: 12 місяців, без перевищення терміну придатності.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інформація

Склад Ділібан таблеток

• Активними речовинами є гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Одна таблетка містить 75 мг гідрохлориду трамадолу та 650 мг парацетамолу.

• Інші компоненти: повідон (PVK-90), мальтодекстрин, содій дігідрат сакарину, аромат апельсину, ангідрид цитринової кислоти, ангідрид цитрату моносодію, бікарбонат натрію, коповідон, ацесульфам калію, макрогол 6000.

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Ділібан таблетки представлені у вигляді таблеток білого або майже білого кольору.

Таблетки упаковуються у контейнери для таблеток.

Контейнери для таблеток: контейнери на 20 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Ав. Тібідабо, 29

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Медикаментів Інтернешнл S.A (Медінса)

Вулиця Солана Нº 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/