КАПТОР 75 мг/650 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каптор 75 мг/650 мг таблетки

Гідрохлорид трамадолу/Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Каптор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Каптор.
3. Як приймати Каптор.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Каптора.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Каптор і для чого він використовується

Каптор - це комбінація двох знеболювальних препаратів, трамадолу та парацетамолу, які разом допомагають зменшити боль.

Каптор призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу та парацетамолу є необхідною.

Каптор слід використовувати лише дорослі та діти старші 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Каптор

Не приймайтеКаптор:

• Якщо ви алергічні на трамадол, парацетамол або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострої алкогольної інтоксикації, якщо ви приймаєте препарати для сну, сильні знеболювальні препарати або інші психотропні препарати (препарати, які можуть змінювати настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням Каптором.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо у вас є епілепсія, яка не контролюється належним чином за допомогою вашого поточного лікування.

Попередження та застереження:

• Якщо ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол або трамадол;
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або хвороба печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтуватого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами;
• Якщо у вас є проблеми з нирками;
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
• Якщо у вас є епілепсія або ви мали конвульсії;
• Якщо ви недавно мали черепно-мозкову травму, сильний головний біль, пов'язаний з нудотою;
• Якщо у вас є залежність від будь-якого іншого препарату, який використовується для знеболення, наприклад, морфін;
• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцін;
• Якщо ви будете анестезовані. Повідомте про це вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Каптор;
• Важка втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.
• Якщо у вас є депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші препарати та Каптор»).
• Під час лікування Каптором повідомте про це вашому лікареві, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, наприклад, важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією крові та рідин), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку трудність дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювота.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Каптор може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, наприклад, апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану з сном (низький рівень кисню у крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, трудність утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші люди мають більший ризик виникнення важких побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних препаратів може зробити препарат менш ефективним (звичкає до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Каптора 75 мг/650 мг також може викликати залежність, зловживання і звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більшією дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або частоту прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Каптора 75 мг/650 мг, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї зловживав алкоголем, препаратами або наркотиками («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated за іншими психічними захворюваннями.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак під час прийому Каптора 75 мг/650 мг, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Ви потрібно приймати препарат протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем
• Ви потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для збереження спокою» або «для сну».
• Ви намагалися припинити або контролювати використання препарату, але не змогли.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефект відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, зверніться до вашого лікаря, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому препарату та спосіб його припинення (див. розділ 3, «Як приймати Каптор»).

Якщо у вас виникли ці проблеми під час прийому Каптора, повідомте про це вашому лікареві. Він вирішить, чи потрібно вам продовжувати приймати цей препарат.

Діти

Використання в дітей з проблемами дихання: Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршуватися в цих дітей.

Інші препарати та Каптор:

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з нервовими захворюваннями (нейропатичний біль).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Важливо:цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, які містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Не слід приймати Каптор разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ «Не приймайте Каптор»).

Протипоказано використання Каптора, якщо ви приймаєте:

• карбамазепін (препарат, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, нападів болю в обличчі, званих нейралгією трійничного нерва).
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцін (опіоїдні знеболювальні препарати). Знеболювальний ефект може бути зменшений.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви також використовуєте:

-триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну «ІСЗС» (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агітацію, жар, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані м'язові скорочення або діарею, зверніться до вашого лікаря.

• седативні препарати, препарати для сну, інші знеболювальні препарати, наприклад, морфін і кодеїн (також коли вони використовуються для лікування кашлю), баклофен (м'язовий релаксант), деякі препарати для зниження артеріального тиску, антидепресанти або препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря.
• антидепресанти, анестетики, нейролептики (препарати, які впливають на настрій) або бупропіон (препарат, який використовується для допомоги у припиненні куріння). Ризик виникнення нападу може збільшитися. Ваш лікар порадить вам, чи підходить Каптор для вас.
• варфарин або фенпрокумон (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Ефективність цих препаратів може бути змінена, існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві у разі будь-якої тривалої або несподіваної кровотечі.
• препарати, які можуть викликати конвульсії, наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик виникнення конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Каптор разом з цими препаратами. Ваш лікар порадить вам, чи підходить Каптор для вас.
• антидепресанти. Каптор може взаємодіяти з цими препаратами і викликати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ефективність Каптора може бути змінена, якщо ви також використовуєте:

• метоклопрамід, домперидон і ондансетрон (препарати для лікування нудоти та блювоти),
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові),
• кетоконазол і еритроміцин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).

Ваш лікар знає, які препарати безпечні для використання разом з Каптором.

Вживання Каптора з їжею, напоями та алкоголем:

Не слід вживати алкогольні напої, якщо ви приймаєте цей препарат.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Через те, що Каптор містить трамадол, не рекомендується використання цього препарату під час вагітності. Якщо ви завагітнієте під час лікування Каптором, зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти наступну таблетку.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Каптор більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Каптор більше одного разу, слід перервати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Зверніться до вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас, перед тим, як почнете водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при прийомі разом з іншими препаратами.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Каптор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Доза повинна бути调整ована до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує знеболювання.

Ви повинні приймати Каптор протягом мінімального часу.

Перед тим, як почнете лікування, та регулярно під час нього, ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від використання Каптора 75 мг/650 мг, коли та протягом якого часу ви повинні приймати його, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2).

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза для дорослих та підлітків старших 12 років становить 1 таблетку.

Якщо необхідно, можна збільшити дозу згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 4 таблеток Каптора на добу.

Не приймайте Каптор частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Ваш лікар може збільшити інтервал між прийомами:

• Якщо ви старші 75 років.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Використання в дітей та підлітках:

Не рекомендується використання цього препарату в дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок, лікування Каптором не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Форма прийому:

Таблетки можна приймати цілими або розбитими навпіл з допомогою склянки рідини, бажано води. Різ на таблетці служить для розбиття таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою або якщо вам потрібно прийняти половину дози.

Якщо ви вважаєте, що дія Каптора надто сильна (тобто ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (тобто у вас немає достатнього знеболювання), повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Каптора, ніж потрібно:

Ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Існує ризик того, що можуть виникнути ушкодження печінки, які стануть очевидними пізніше, та запалення підшлункової залози (панкреатит).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Каптор:

Якщо ви забули прийняти таблетку, можливо, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Каптором:

Зазвичай не виникають побічні ефекти після припинення лікування Каптором. Однак у рідких випадках може статися така ситуація, що пацієнти, які приймали Каптор протягом тривалого часу та припинили лікування раптово, можуть відчувати себе погано (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви приймали Каптор протягом певного часу, ви повинні звернутися до вашого лікаря перед тим, як припинити лікування, оскільки ваш організм міг звикнути до нього. Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, спочатку поговоріть з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптор може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів;

• нудота.
• головокружіння, сонливість.

Часті: можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів;

• воміта, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті.
• сверб, підвищене потовиділення.
• головний біль, агітація.
• замішання, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія – відчуття «підняття настрою» весь час-).

Менш часті: можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів;

• тахікардія, гіпертонія, порушення ритму та частоти серцевих скорочень.
• важкість або біль при сечовипусканні.
• алергічні реакції шкіри (наприклад: висип, кропив'янка).
• чувство оніміння, поколювання, або відчуття «поколювання» в кінцівках, шум у вухах, м'язові спазми.
• депресія, кошмари, галюцинації (чути, бачити або сприймати щось, чого насправді немає), втрата пам'яті.
• важкість при ковтанні, кров у фекаліях.
• озноб, приливи, біль у грудній клітці.
• важкість при диханні.

Рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів;

• конвульсії, труднощі з виконання координованих рухів.
• залежність
• замазаний зір.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
• ікота
• серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск, м'язові спазми, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед прийомом Каптора»).

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймали лікарські засоби, що містили тільки трамадол або тільки парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Каптора, ви повинні повідомити про це своєму лікарю:

• Чувство легкості при встанні після сидіння або лежання, низька частота серцевих скорочень, обморок, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення астми.
• У рідких випадках висип на шкірі, що може бути ознакою алергічної реакції, яка може проявлятися раптовим набуханням обличчя та шиї, затрудненим диханням або падінням артеріального тиску та головокружінням.

Якщо це відбувається, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря негайно. Ви не повинні знову приймати цей лікарський засіб.

У рідких випадках використання лікарського засобу, такого як трамадол, може створити залежність, що робить його важким для припинення прийому.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом деякого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремтіння. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та шлунково-кишковими розладами. Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як сверб, відчуття оніміння та поколювання, та шум у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування Каптором, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові виявляють аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може привести до носових кровотеч або кровотеч у роті.

Вживання Каптора разом з антикоагулянтами (наприклад, фемпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.

Ви повинні негайно повідомити своєму лікарю про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки важких реакцій на шкірі.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптора

Тримайте його поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Каптор після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптора:

Активними речовинами є гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Одна таблетка містить 75 мг гідрохлориду трамадолу та 650 мг парацетамолу.

Інші складові частини: повідон, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі та прегельтанізований кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Каптор випускається у вигляді таблеток для прийому всередину, у упаковках по 20 та 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю:Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник:Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона) Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/