ДЕКСКЕТОПРОФЕН СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Декскетопрофен Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Стада
3. Як приймати Декскетопрофен Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Стада і для чого він використовується

Декскетопрофен - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для лікування болю легкої або середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Стада

Не приймайтеДекскетопрофен Стада:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6);
• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального препарату;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпи в носі (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоедем (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного забарвлення або опіків шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;

• Якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати декскетопрофен:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту або серцевого нападу. Це ризик більш імовірний, якщо використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати декскетопрофен: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпи в носі, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж інші люди. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому декскетопрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Використання Декскетопрофену Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім Декскетопрофену Стада, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворенню тромбів;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілуреї (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів.
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань.
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Стада з їжею та напоями

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки на голодний шлунок; тобто, щонайменше 30 хвилин до їжі, оскільки це полегшує дії лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більш тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Не приймайте декскетопрофен під час лактації.

Не рекомендується використання декскетопрофену під час вивчення проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та обережність».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Декскетопрофен Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які вам потрібно приймати на добу, та тривалість лікування.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Використовуйте мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Загалом рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна збільшити згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (щонайменше 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Стада з їжею та напоями»).

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (до 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку лікарського засобу та цей опис до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 «Як приймати Декскетопрофен Стада»).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 10):

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 100):

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 1000):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), втрати свідомості, підвищення артеріального тиску, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 10 000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмите зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу захворювань шлунка на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-якого з цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви старші.

Негайно припиніть прийом декскетопрофену, якщо ви помітите появу висипань на шкірі або будь-якої рани всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування протизапальними засобами нестероїдної групи повідомлялися випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику захворювання на інфаркт міокарда («інфаркт міокарда») або інсульт («інсульт»).

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напруження шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу захворювань шлунка. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунка, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після введення повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними засобами нестероїдної групи, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Стада 25 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ:Активний інгредієнт - декскетопрофен. Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену, що відповідає декскетопрофену трометамолу (36,90 мг).

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон соди з картоплі, дістеарат гліцерину, гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Таблетки, покриті плівкою, з виїмкою на одній стороні, білі, двовигнуті та циліндричні, марковані DT2 на одному боці, упаковані в блистери.

Випускаються в упаковках, які містять 20 та 50 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 – Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Галеніум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

oSAG Виробництво, С.Л.У.Карретера Н-І, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/