ДЕКСКЕТОПРОФЕН КВАЛІГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Кваліген 25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Декскетопрофен Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Кваліген
3. Як приймати Декскетопрофен Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Кваліген і для чого він використовується

Декскетопрофен Кваліген - це анальгетик, який належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Кваліген

Не приймайте Декскетопрофен Кваліген

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'ясисті утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (виразка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у вас є або був у минулому виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або ви маєте хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали у минулому кровотечу з шлунка або кишок, або ви мали перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Кваліген:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є проблеми з серцем, ви мали інсульт, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, у вас є гіпертонія, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Препарати, такі як Декскетопрофен Кваліген, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевих нападів ("інфаркт міокарда") або інсульту. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте дозу та тривалість лікування, рекомендовані лікарем;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Кваліген може зменшити вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є порушення кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є або був у минулому хронічна запальна хвороба кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або був у минулому шлунково-кишкові захворювання;
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Декскетопрофен Кваліген; можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту вашого шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують вироблення шлункової кислоти).

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Кваліген, якщо вам менше 18 років.

Прийом Декскетопрофену Кваліген з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Є деякі препарати, які не слід приймати разом, та інші препарати, які можуть потребувати зміни дози, якщо їх приймати разом.

Завжди повідомте вашому лікарю, стоматологу або фармацевту, якщо, крім Декскетопрофену Кваліген, ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антібіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших препаратів з Декскетопрофеном Кваліген, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Кваліген з їжею та напоями

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик розвитку побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки на пустий шлунок; тобто, як мінімум за 30 хвилин до їжі, оскільки це полегшує дії препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Декскетопрофен Кваліген під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки Декскетопрофен Кваліген може бути не підходящим для вас.
• Не приймайте Декскетопрофен Кваліген, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте Декскетопрофен Кваліген, якщо ви знаходитеся в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен Кваліген протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Декскетопрофен Кваліген може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон) або звуження кров'яного судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові kontroлі.

Водіння та використання машин

Декскетопрофен Кваліген може трохи вплинути на вашу здатність водити та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен Кваліген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза Декскетопрофену Кваліген, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на день та протягом якого часу.

Загалом рекомендується приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на день (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на деяке захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимальної дози 2 таблеток на день (50 мг).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Кваліген був добре перенесений.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на пустий шлунок (як мінімум за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофену Кваліген з їжею та напоями").

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку препарату або цей опис. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 915620420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Кваліген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен Кваліген").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Декскетопрофен Кваліген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою. Наступна таблиця вказує, скільки пацієнтів можуть відчувати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

Нудота та/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти

Вертіго, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, шлункові проблеми, запор, сухість у роті, метеоризм, висипка на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкі побічні ефекти

Виразкова хвороба, перфорація виразкової хвороби або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом), обморок, підвищення артеріального тиску, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, анорексія, відчуття аномалії, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), запалення печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі побічні ефекти

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви мали такі побічні ефекти через тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами, та особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати Декскетопрофен Кваліген, якщо ви відчуваєте появу висипки на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, такі як Декскетопрофен Кваліген, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту.

У пацієнтів з захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напругу шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Декскетопрофену Кваліген

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Qualigen

• Активна речовина - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію картоплі, стеарат магнію (Е 470b), гіпромелоза (Е 464), полідексроза, діоксид титану (Е171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Qualigen 25 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою. Таблетки круглі, з насічкою та білого кольору. Випускається в упаковках по 20, 50 таблеток та клінічній упаковці по 500 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/