ТРАЗОДОН НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тразодон Нормон 100 мг таблетки ЕФГ

Тразодон, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тразодон Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тразодону Нормон
3. Як приймати Тразодон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тразодону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразодон Нормон і для чого він використовується

Тразодон Нормон містить активну речовину тразодон, належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Тразодон використовується для лікування:

• Епізодів великої депресії.
• Мішаних станів депресії та тривоги, з або без вторинного безсоння.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тразодону Нормон

Не приймайте Тразодон Нормон

• Якщо ви алергічні на тразодон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви недавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо ви споживаєте алкогольні напої або приймаєте лікарські засоби для сну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або були судоми чи конвульсії,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками,
• якщо у вас є захворювання серця (таке як серцева недостатність, стенокардія, порушення провідності або блокада AV різного ступеня, аритмія, недавній інфаркт міокарда, вроджений синдром довгого QT або брадикардія),
• якщо у вас є гіпертиреоз,
• якщо у вас є проблеми з сечовипусканням або вам потрібно часто сечовипускати,
• якщо у вас є захворювання очей, відоме як глаукома з вузьким кутом,
• якщо у вас є низький кров'яний тиск або гіпотонія.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Тразодону Нормон.

Якщо ви розвиваєте жовтуватий колір шкіри або білку ока, вам потрібно припинити лікування тразодоном і негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Прийом антидепресантів у пацієнтів з шизофренією або іншими психотичними розладами може спричинити загострення психотичних симптомів. Параноїдальні думки можуть посилитися. Під час лікування тразодоном депресивна фаза може змінитися на маніакальну фазу. У цьому випадку слід припинити прийом тразодону.

Було спостережено збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Якщо у вас є біль у горлі, гарячка або симптоми, подібні до грипу, під час прийому тразодону, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цих випадках рекомендується провести аналіз крові для виявлення агранулоцитозу, порушення крові, яке може проявлятися клінічно з такими симптомами.

Вплив на тести сечі:

Аналіз вашої сечі за допомогою спеціальної техніки (імунотест) під час прийому Депраксу може привести до хибного позитивного результату для амфетаміну.

Це відбувається через аналітичну інтерференцію між метаболітом тразодону та похідним амфетаміну (екстазі). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем і попросіть підтвердження аналізу за допомогою інших технік (спектрометрії мас або спектрометрії мас у тандемі з рідинною хроматографією) з якими не відбувається цієї інтерференції.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку часто більш чутливі до антидепресантів, особливо до зниження кров'яного тиску при різкому піднятті з місця після сидіння або лежання (ортостатична гіпотонія), іноді супроводжується головокружінням, труднощами утримання спокою, станом збудження, баченням речей, які не існують (галюцинаціями), розширенням зіниць, сухістю рота, гарячою та сухою шкірою, спрагою, хвилями м'язових скорочень у стінках травного тракту (перистальтикою), підвищенням температури, швидким серцебиттям (тахікардією) або зниженням кров'яного тиску (антихолінергічними ефектами) чи гіпонатрімією (низькою концентрацією натрію в крові, яка може спричинити втому, слабкість, сплутаність, біль, ригідність та порушення м'язової координації).

Діти та підлітки

Депрасер не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресивність, поведінка опозиції та гнів) під час прийому цього типу лікарських засобів.

Самогубчі думки та загострення депресії чи тривоги

Якщо ви депресивні та/або маєте розлади тривоги, ви можете іноді мати думки про самознищення або самогубство. Ці думки можуть посилитися під час прийому антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самознищення або самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчих поведінок у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантом.

Якщо ви будь-коли маєте думки про самознищення або самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас розповісти близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте розлад тривоги, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія чи тривога погіршилася, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Прийом Тразодону Нормон зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Тразодон Нормон може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тразодону Нормон.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), лікарські засоби такі як транілципромін, фенелзін та ізокарбоксазид (для депресії) або селегіліна (для хвороби Паркінсона). Також повідомте, якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• Інші антидепресанти (такі як амітріптилін або флуоксетин).
• Седативні засоби (такі як транквілізатори або лікарські засоби для сну).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування високого кров'яного тиску, наприклад клонідин.
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол та ітраконазол.
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ, такі як ритонавір та індінавір.
• Еритроміцин, антибіотик, використовуваний для лікування інфекцій.
• Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Трава Святого Івана (лікарська рослина, використовувана для лікування безсоння, легкої депресії тощо).
• Антикоагулянти та/або антиагреганти (використовувані для розрідження крові): коагуляція крові може змінитися з ризиком кровотечі.

Анестезія

Якщо ви піддаєтеся анестезії (для операції), повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Тразодон Нормон.

Прийом Тразодону Нормон з харчуванням, напоями та алкоголем

Харчування: Тразодон слід приймати після їжі, якщо ви приймаєте його у вигляді роздільних доз, або перед сном, якщо ви приймаєте його у вигляді єдиної дози.

Алкоголь: цей лікарський засіб посилює сонливість, знижує рівень свідомості та викликає інші ефекти. Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Дані про використання тразодону у вагітних жінок обмежені. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання тразодону під час вагітності. Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте тразодон. Коли ви приймаєте його під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, лікарські засоби типу тразодону можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія (ППГ), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Лактація:

Не приймайте тразодон, якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Тразодоном Нормон ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Тразодоном Нормон впливає на вас.

Тразодон Нормон містить жовтій оранжевий S (Е-110) та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій оранжевий S (Е-110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тразодон Нормон

Тразодон є седативним антидепресантом і викликає сонливість, особливо на початку лікування.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:

• Рекомендована початкова доза становить 100-150 мг на добу перорально, розділену на кілька прийомів після їжі, або як єдина доза перед сном.
• Дозу можна поступово збільшувати до максимальної добової дози 400 мг. Дозу слід приймати розділено на кілька прийомів, або як єдина доза перед сном.
• Якщо ви госпіталізовані, дозу можна поступово збільшувати до максимальної добової дози 600 мг. Дозу слід приймати розділено на кілька прийомів.
• Якщо ви приймаєте добову дозу розділено на кілька прийомів, більшу частину розділеної дози слід приймати перед сном.
• Зазвичай збільшення дози становить 50 мг на добу кожні три або чотири дні.
• Ваш лікар збільшить дозу до досягнення найкращого ефекту для вас.
• Ви не відчуєте полегшення відразу. Потрібно від двох до чотирьох тижнів, щоб знайти відповідну дозу.
• Коли ви знайдете відповідну дозу, її слід підтримувати протягом щонайменше чотирьох тижнів.
• Потім лікування слід продовжувати до тих пір, поки ви не почуватиметеся добре протягом чотирьох до шести місяців.
• Потім дозу слід поступово зменшувати до мінімальної.
• Не припиняйте прийом тразодону раптово; це може викликати нудоту, головний біль та загальне нездоров'я.
• Для зменшення можливих побічних ефектів рекомендується приймати тразодон після їжі.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку рекомендована початкова доза становить 50-100 мг на добу, розділену на кілька прийомів після їжі, або як єдина доза перед сном. Зазвичай слід уникати прийому єдиних доз понад 100 мг. Не слід перевищувати добову дозу 300 мг.

Використання у дітей та підлітках:

Тразодон не рекомендується для дітей молодше 18 років через відсутність достатніх даних про безпеку та/або ефективність.

Пацієнти з проблемами нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого захворювання. У цьому випадку ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Пацієнти з проблемами печінки:

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого захворювання. У цьому випадку ваш лікар може періодично контролювати вашу печінкову функцію, оскільки тразодон може пошкодити вашу печінку.

Таблетки мають риску, щоб дозволити поступове збільшення дози.

Якщо ви розламаєте таблетку по центральній рисці, ви отримуєте дві половини таблетки. Кожна половина таблетки містить 50 мг тразодону.

Якщо ви прийняли більше Тразодону Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Ви також можете звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть упаковку, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Симптоми передозування найчастіше включають сонливість, головокружіння, нудоту та блювоту. У більш серйозних випадках повідомлялося про кому, конвульсії, гіпонатрімію (низьку концентрацію натрію в крові), гіпотонію (низький кров'яний тиск), тахікардію (швидке серцебиття) та респіраторну недостатність. Кардіальні ознаки можуть включати брадикардію (повільне серцебиття), подовження інтервалу QT та Торсад де Пуант (тип серйозної кардіальної аритмії). Симптоми можуть виникнути через 24 години або пізніше після передозування.

Передозування тразодону в поєднанні з іншими антидепресантами може викликати серотоніновий синдром.

Якщо ви забули прийняти Тразодон Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, однак якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тразодоном Нормон

Не припиняйте лікування тразодоном до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Ваш лікар також допоможе вам припинити лікування поступово.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Тразодон Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Тразодон Нормоні зверніться до свого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• Якщо у вас з'являється набряк рук, ніг, гомілок, обличчя, губ або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри та кропив'янку. Це може бути алергічна реакція на Тразодон Нормон.
• Якщо у вас виникає болючий стан пеніса, не пов'язаний з статевою активністю, який не проходить (приапізм).
• Якщо з'являється жовтуватий колір шкіри або очей. Це може бути проблема з печінкою (наприклад, жовтяниця).
• Якщо ви страждаєте від інфекцій частіше. Це може бути пов'язано з порушеннями крові (агранулоцитоз).
• Якщо у вас з'являються синяки частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з порушеннями крові (тромбоцитопенія).
• Якщо у вас є біль та набряк живота, нудота та запор. Це можуть бути ознаки того, що кишечник не працює правильно (паралітичний ілеус).

Поговоріть зі своїм лікарем негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

• Самогубчі думки або наміри.
• Чувство втоми, слабкості, головокружіння, блідості шкіри: можуть бути симптомами анемії.
• Конвульсії або напади.
• Виразки або незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або запаморочення (парестезія).
• Чувство замішання, неспокою, поту, тремору, ознобу, галюцинацій (незвичайних видінь або звуків), м'язових скорчів та швидкого серцебиття.
• Труднощі з диханням (диспное), труднощі з ходьбою, тремор та м'язові спазми, що супроводжуються лихоманкою вище 38°C.
• Швидке, повільне або нерегулярне серцебиття: відмінне від звичайного.

Інші побічні ефекти:

• Чувство сонливості або сну, втоми.
• Чувство меншої активності, ніж зазвичай.
• Чувство нездоров'я.
• Нудота, блювота або розлад шлунка.
• Запор, діарея.
• Сухість у роті, порушення смаку, збільшення слини, закладення носа.
• Потіння більше, ніж зазвичай.
• Головокружіння, головний біль, замішання, слабкість, тремор (рухання).
• Заміжненість зору.
• Втрата апетиту та ваги.
• Чувство головокружіння або ознобу при швидкому встанні або сіданні (ортостатична гіпотензія), озноб (синкоп).
• Чувство неспокою та труднощі з сном.
• Зустрічі рідини, що може викликати набряк рук або ніг.
• Виразки на шкірі, свербіж.
• Біль у грудній клітці.
• Біль у кінцівках, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах.
• Незвичайні м'язові рухи, особливо у руках та ногах.
• Часті інфекції з високою лихоманкою, сильним ознобом, болем у горлі або виразками у роті.
• Чувство тривоги або більшої нервозності, ніж зазвичай, агітація.
• Поведінка або думки гіперактивності (манія), переконання у речі, які не є правдою (делірії), порушення пам'яті.
• Кошмари.
• Зменшення статевого потягу.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску.
• Лихоманка.
• Симптоми грипу.
• Труднощі з мовленням.
• Порушення аналізів крові, які можуть показати зменшення клітин крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), збільшення ферментів печінки та зменшення натрію.
• Проблеми з сечовиділенням, такі як недержання сечі (втрата сечі) або утримання сечі (неспроможність сечовидільної системи).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тразодону Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору SIGREаптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тразодону Нормон таблеток.

• Активний інгредієнт - тразодон. Кожна таблетка містить 100 мг тразодону гідрохлориду, що еквівалентно 91,1 мг тразодону.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дикальцієвого фосфату, кросповідон, жовтно-помаранчевий (Е-110), повідон, Еудрагіт Е 12,5%, тальк, стеарилфумарат та натрій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки мають помаранчевий колір, видовжені та двовигнуті з рискою для розламування на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 30, 60 та 500 таблеток (клінічна упаковка), доступних у блистерах.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid,

Іспанія

Останнє оновлення цього листка: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/