Противопоказания: информация для пациента

Trazodona Normon 100 mg comprimidos EFG

Trazodona, hidrocloruro

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Тразодона Нормон содержит активное веществотразодона, относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Тразодона используется для лечения:

• Больших депрессивных эпизодов.
• Смешанных состояний депрессии и тревоги, с или без вторичной сновидной недостаточности.

Не принимайте Тразодону Нормон

• Если вы аллергины на тразодон или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Знаки аллергической реакции включают: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы потребляете алкогольные напитки или принимаете снотворные препараты.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата:

• если у вас или у вас было эпилептические припадки,
• если у вас серьезные проблемы с печенью или почками,
• если у вас сердечная болезнь (как сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или блокада AV нескольких степеней, аритмия, недавний инфаркт миокарда, конгениальная болезнь QT длинная или брадикардия),
• если у вас гипертиреоз,
• если у вас проблемы с мочеиспусканием или часто нужно мочиться,
• если у вас известное глазное заболевание, называемое глаукомой узкого угла,
• если у вас низкое кровяное давление или гипотония.

Если вы не уверены, страдаете ли вы какой-либо из этих состояний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Тразодоны Нормон.

Если у вас появляется желтизна кожи или белков глаз, прекратите прием тразодона и немедленно обратитесь к врачу.

Администрация антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами может привести к усилению психотических симптомов. Паранойяльные мысли могут усилиться. Во время лечения тразодоном фаза депрессии может измениться от психоза маниако-депрессивного типа до фазы маниакальной. В этом случае следует прекратить прием тразодона.

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, получающих этот тип препаратов.

Если у вас боль в горле, лихорадка или симптомы, подобные гриппу, во время приема тразодона, немедленно обратитесь к врачу. В этих случаях рекомендуется сделать анализ крови для выявления присутствия агранулоцитоза, нарушения крови, которое может проявляться клинически с этими симптомами.

Взаимодействие с анализом мочи:

Анализ вашей мочи с помощью определенной техники (иммуноанализ) во время приема Депракса может привести к ложно-положительному результату для афетамина.

Это связано с взаимодействием аналитического типа между метаболитом тразодона и производным афетамина (экстази). В этом случае обратитесь к врачу и запросите подтверждающий анализ с помощью других методов (масс-спектрометрия или масс-спектрометрия в связке с жидкостной хроматографией) с которыми не происходит взаимодействие, упомянутое выше.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны к антидепрессантам, особенно к падению кровяного давления при внезапном вставании с сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония), иногда сопровождающейся головокружением, трудностями с поддержанием равновесия, возбуждением, видением вещей, которые не являются реальными (аллюзиями), расширением зрачков, сухостью во рту, сухостью кожи и повышенной температурой, жаждой, волнообразными мышечными сокращениями в стенках пищеварительного тракта (перистальтикой), повышенной температурой, учащенным сердцебиением (тахикардией), снижением кровяного давления (антиколинергическими эффектами) или гипонатриемией (низкой концентрацией натрия в крови, которая может привести к усталости, слабости, замешательству, боли, спазмам и дезкоординированной мышечной активности).

Дети и подростки

Депрасер не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, пациенты в возрасте до 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивность, поведение сопротивления и гнев) при приеме этого типа препаратов.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, будете иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов в первый раз, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве.
• Если вы молодой взрослый. Информация о клинических испытаниях показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых молодых людей (менее 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантом.

Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу.

Может быть полезно рассказать близкому вам человеку о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить его прочитать эту инструкцию. Они могут спросить, не думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Принятие Тразодоны Нормон сдругими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Тразодона Нормон может повлиять на то, как некоторые другие препараты действуют. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Тразодона Нормон.

Пowiedьте своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), препараты, такие как транилципромина, фенелзина и изокарбоксазида (для депрессии) или сегилина (для болезни Паркинсона). Напишите также, если вы их принимали в последние две недели.
• Другие антидепрессанты (например, амитриптилин или флуоксетин).
• Седативные препараты (например, седативные или снотворные препараты).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Препараты, используемые для лечения гипертонии, например, клонидина.
• Дигоксин (используется для лечения сердечных проблем).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итаконазол.
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
• Эритромицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций.
• Леводопа (используется для лечения болезни Паркинсона).
• Зверобойная трава (лекарственное растение, используемое для лечения бессонницы, легкой депрессии и т. д.).
• Агенты, предотвращающие свертывание крови и/или агрегацию тромбоцитов (используются для увеличения текучести крови): может измениться свертываемость крови с риском кровотечения.

Анастезия

Если вы будете подвергнуты анестезии (для операции), напишите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете Тразодону Нормон.

Принятие Тразодоны Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Питание: Тразодона должна быть принята после еды, если она принимается в разделенных дозах, или перед сном, если она принимается в единой дозе.

Алкоголь: этот препарат усиливает сонливость, снижает степень бодрости и также вызывает другие эффекты. Не пейте алкоголь, пока не закончите прием этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Данных о применении тразодона у беременных женщин недостаточно. Как меру предосторожности лучше избегать применения тразодона во время беременности. Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете тразодон. Когда тразодон принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как тразодон, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной у новорожденных (HPPN), что делает новорожденного дышать быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения новорожденного. Если это случится с вашим новорожденным, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Грудное вскармливание:

Не принимайте тразодон, если вы кормите грудью, пока вы и ваш врач не обсудите риски и выгоды от приема тразодона.

Вождение и использование машин

Во время лечения Тразодоной Нормон может чувствоваться сонливость или головокружение. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Тразодоной Нормон.

Тразодона Нормон содержит желтый оранжевый S (E-110) и натрий

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Тразодон является седативным антидепрессантом, вызывающим сонливость, особенно в начале лечения.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Взрослые:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 100-150 мг в день перорально, разделенная на несколько приемов после еды, или в виде единой дозы перед сном.
• Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 400 мг в день. Дозу принимают разделенной на несколько приемов или в виде единой дозы перед сном.
• Если вы находитесь в больнице, доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 600 мг в день. Дозу принимают разделенной на несколько приемов.
• Если вы должны принимать свою ежедневную дозу разделенной на несколько приемов, большая часть разделенной дозы должна быть принята перед сном.
• Обычно увеличение дозы составляет 50 мг в день, каждые три или четыре дня.
• Ваш врач увеличит дозу до достижения最佳 эффекта для вас.
• Вы не почувствуете улучшения сразу. Нужно от двух до четырех недель, чтобы найти подходящую дозу.
• Когда вы найдете подходящую дозу, ее следует поддерживать в течение не менее четырех недель.
• Затем дозу следует постепенно снижать в зависимости от терапевтической реакции.
• Затем лечение следует поддерживать до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо в течение четырех-шести месяцев.
• Затем дозу следует постепенно снижать до тех пор, пока она не станет достаточно низкой для отмены лечения.
• Не переставайте принимать Тразодон Normon внезапно; это может вызвать тошноту, головную боль и общее чувство дискомфорта.
• Чтобы снизить возможные побочные эффекты, рекомендуется принимать Тразодон после еды.

Пациенты пожилого возраста:

В пожилом возрасте начальная рекомендованная доза составляет 50-100 мг в день, разделенная на несколько приемов после еды, или в виде единой дозы перед сном. Обычно следует избегать однократных доз выше 100 мг. Не следует превышать суточную дозу 300 мг.

Использование у детей и подростков:

Тразодон не рекомендуется детям младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и/или эффективности.

Пациенты с проблемами почек:

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего заболевания. В этом случае ваш врач может периодически контролировать ваше почечное функционирование.

Пациенты с проблемами печени:

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач решит подходящую дозу для вашего заболевания. В этом случае ваш врач может периодически контролировать ваше печеночное функционирование, поскольку Тразодон может нанести вред печени.

Плоские таблетки предназначены для постепенного увеличения дозы.

Если таблетку разломить по центральной прорези, получатся две половины таблетки. Каждая половина таблетки содержит 50 мг Тразодона.

Если вы принимаете больше Тразодона Normon, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Вы также можете обратиться в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя. Пожалуйста, принесите упаковку, чтобы врач знал, что вы принимали.

Чаще всего при передозировке наблюдаются следующие симптомы: сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В более тяжелых случаях были зафиксированы кому, судороги, гипонатремия (низкий уровень натрия в крови), гипотония (снижение артериального давления), тахикардия (быстрый сердечный ритм) и дыхательная недостаточность. Кардиальные симптомы могут включать брадикардию (медленный сердечный ритм), продление интервала QT и Торсады де Пойнтс (грубая форма нерегулярного сердечного ритма). Симптомы могут появиться через 24 часа или более после передозировки.

Передозировка Тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.

Если вы забыли принять Тразодон Normon:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Тразодоном Normon:

Не прекращайте лечение Тразодоном до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач также поможет вам постепенно прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Тразодона Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Тразодона Нормони обратитесь к врачу или госпитализируйтесь немедленно:

• Если у вас опухают руки, ноги, голени, лицо, губы или горло, что может привести к затруднению глотания или дыхания, зуд кожи и уртикарию. Это может быть аллергическая реакция на Тразодона Нормон.
• Если у вас возникает болезненная эрекция пениса, не связанная с половым актом, которая не проходит (приапизм).
• Если появляется желтоватый цвет кожи или глаз. Это может быть проблема с печенью (например, желтуха).
• Если у вас часто возникают инфекции. Это может быть связано с нарушением крови (агранулоцитоз).
• Если у вас появляются синяки с большей частотой, чем обычно. Это может быть связано с нарушением крови (тромбоцитопения).
• Если у вас боль и отек в животе, рвота и запор. Это может быть признаком того, что кишечник не работает правильно (паралитический кишечник).

Обратитесь к врачу немедленно, если заметите следующие побочные эффекты:

• Самоубийственные мысли или мысли.
• Чувство усталости, слабости, головокружения, бледная кожа: это может быть признаком анемии.
• Судороги или припадки.
• Высыпания или странное чувство кожи, как онемение, колющие боли, жжение или покалывание (парестезии).
• Чувство замешательства, беспокойства, потоотделения, дрожи, озноба, галлюцинаций (чувства или звуки, которые не являются реальностью), судорог и учащенное сердцебиение.
• Затруднение дыхания (диспноэ), затруднение ходьбы, дрожи и непроизвольные мышечные спазмы, сопровождающиеся температурой выше 38º C.
• Учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение: это отличается от обычного.

Другие побочные эффекты:

• Чувство сонливости или сна, усталости.
• Чувство менее активного, чем обычно.
• Чувство дискомфорта.
• Тошнота, рвота или изжога.
• Запор, диарея.
• Сухость во рту, изменение вкуса, увеличение слюноотделения, заложенность носа.
• Чувство излишнего потоотделения.
• Головокружения, головная боль, замешательство, слабость, дрожи (судороги).
• Заблуденность зрения.
• Потеря аппетита и потеря веса.
• Чувство головокружения или обморока при вставании или сидении быстро (гипотензия постуральная), обморок (синкопа).
• Чувство беспокойства и проблемы с сном.
• Отложение жидкости, что может привести к отеку рук или ног.
• Высыпания кожи, зуд.
• Боль в груди.
• Боль в конечностях, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах.
• Непроизвольные движения мышц, особенно в руках и ногах.
• Частые инфекции с высокой температурой, интенсивные ознобы, боль в горле или язвы в ротовой полости.
• Чувство повышенной тревоги или нервозности, возбуждение.
• Активность или мысли, превышающие норму (мания), вера в вещи, которые не являются реальностью (делирии), нарушения памяти.
• Плохие сны.
• Пониженное половое влечение.
• Вертог.
• Повышение артериального давления.
• Температура.
• Симптомы гриппа.
• Затруднение речи.
• Изменения в анализах крови, которые могут показать снижение количества кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), повышение уровня ферментов печени и снижение уровня натрия.
• Проблемы с мочеиспусканием, такие как неумеренное мочеиспускание (потеря мочи) или задержка мочи (неспособность мочиться).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30ºC

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в специальном пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Тразодона Нормон таблеток.

• Активное вещество – тразодон. В каждой таблетке содержится 100 мг тразодона гидрохлорида, эквивалентные 91,1 мг тразодона.
• Другие компоненты (excipientes) являются: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат кальция фосфата, кроссповидон, желтый оранжевый (E-110), повидаон, Eudragit E 12,5%, тальк, стеариловый фumarат и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют оранжевый цвет, продолговатую форму и биконвексную форму с линией разрыва на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Этот препарат представлен в коробках, содержащих 30, 60 и 500 таблеток (клиническая упаковка), доступных в блистерах.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Канто – Мадрид,

Испания

Последняя ревизия этого проспекта: март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/