ДЕЛЬТІУС 25 000 МО ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Делтіус 25 000 МО cápsulas duras

Колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Делтіус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Делтіус
3. Як приймати Делтіус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Делтіуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Делтіус і для чого він використовується

Делтіус містить активну речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє абсорбції кальцію в нирках і кишечнику, допомагаючи утворенню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомалакії (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Делтіус використовується для профілактики і лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Делтіус

Не приймайте Делтіус:

• якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія);
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність;
• якщо у вас підвищені рівні вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Делтіус, якщо ви:

• отримуєте лікування деякими лікарськими засобами, призначеними для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозидами, такими як дигоксин).
• страждаєте на саркоїдоз (автоімунне захворювання, яке може спричинити підвищення рівнів вітаміну D в організмі).

• отримуєте лікування діуретиками (наприклад, бензотіадіазіном)
• знаходитеся в стаціонарі
• страждаєте на псевдогіпопаратиреоз
• отримуєте лікування лікарськими засобами, які містять вітамін D, або споживаєте продукти харчування, збагачені вітаміном D.
• ймовірно, що ви будете піддаватися дії великої кількості сонячного світла під час прийому Делтіуса
• споживаєте інші добавки, які містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівні кальцію в крові, щоб переконатися, що вони не надто високі під час лікування Делтіусом.
• страждаєте на ниркове захворювання або пошкодження нирок і якщо у вас є схильність до утворення каменів в нирках. Можливо, ваш лікар захоче контролювати ваші рівні кальцію в крові та сечі.
• лікар повинен контролювати рівні кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо щоденне споживання вітаміну D3 перевищує 1000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки.

Використання не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Делтіус

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, призначені для лікування серцевих захворювань або нирок, таких як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці лікарські засоби використовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити підвищення рівнів кальцію в крові та сечі.
• лікарські засоби, які містять вітамін D, або продукти харчування, збагачені вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D.
• актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку) та антимікотичні засоби імідазольного ряду (наприклад, клотримазол та кетоконазол, які використовуються для лікування захворювань, спричинених грибами). Ці лікарські засоби можуть перешкоджати обробці вітаміну D3 в організмі.
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, наприклад рифампіцин, ізоніазид
• наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть перешкоджати дії або абсорбції вітаміну D3:
  • протиепілептичні лікарські засоби (антоконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D3;
  • лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коlestiramina або коlestipol);
  • деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження ваги шляхом зниження абсорбції жиру (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні засоби (наприклад, рідка парафін).

Прийом Делтіуса з харчуванням,напоями та алкоголем

Ви повинні приймати Делтіус переважно з харчуванням, щоб допомогти абсорбції вітаміну D3.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ця висока концентрація не рекомендується для використання у вагітних жінок та під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Інформація про можливі ефекти цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби обмежена. Однак не очікується, що він вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Делтіус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Капсулу потрібно ковтати цілою (наприклад, з водою)

Делтіус слід приймати переважно з харчуванням.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить одну капсулу по 25 000 МО на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця можна розглянути питання про зниження дози.

Високі дози можуть бути необхідні:

• 50 000 МО/тиждень протягом 6-8 тижнів;

Цей початковий курс лікування може бути продовжений підтримувальною терапією, відповідно до вказівок вашого лікаря.

Ваш лікар коригуватиме дозу для вас.

Педіатричне населення

Делтіус не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Вагітність та лактація

Делтіус не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Делтіуса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість, ніж призначена, припиніть приймати лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря. Якщо вам не вдається зв'язатися з лікарем, зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку з лікарським засобом

Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Найбільш поширені симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірна виділення сечі протягом 24 годин, запор, зневоднення та підвищені рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія), визначені в клінічних аналізах.

Якщо ви забули прийняти Делтіус

Якщо ви забули прийняти одну дозу Делтіуса, прийміть наступну забуту дозу якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо ви знаходитесь дуже близько до часу наступної дози, не прийміть забуту дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням Делтіуса, можуть бути:

Нечасто(впливають до 1 особи з 100):

• Перевищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Перевищення рівня кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Рідко(впливають до 1 особи з 1000):

• Шкірний висип (скарлатина або висип)
• Свербіж (свербіж)
• Кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Делтіуса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджуйте або не заморожуйте

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Делтіуса

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3).

Одна капсула містить: 0,625 мг колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 25 000 МО.

• Інші допоміжні речовини:

• Оливкова олія, рафінована,
• Желатина,
• Діоксид титану (E-171),
• Оксид заліза жовтий (E-172),
• Оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Делтіус 25 000 МО - це твердая капсула з прозорим тілом та білою кришкою, з зеленою смугою. Розмір капсули - 15,9 мм х 5,8 мм.

Містить олійний розчин та поставляється в алюмінієвих блистерах PVC/PVDC в картонних коробках.

Кожна коробка може містити 1, 3, 4, 8 або 12 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa (Італія)

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Березень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).