КЛОПІДОГРЕЛ ВІАТРІС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрель Віатріс 75 мг покриті таблетки

клопідогрель

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Клопідогрель Віатріс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Віатріс.
3. Як приймати Клопідогрель Віатріс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Клопідогрелю Віатріс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопідогрель Віатріс і для чого він використовується

Клопідогрель Віатріс містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові і збираються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель Віатріс призначений для дорослих для запобігання утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з атеросклерозом, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрель Віатріс, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і знижити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке призводить до атеросклерозу артерій (також званого атеросклерозом),
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, зване периферичною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда" (атака на серце). Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у заблокованій або звуженій артерії для відновлення належного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутню в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню кров'яних згустків).
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• ви маєте нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване фібриляцією передсердь, і не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрелю Віатріс та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить Клопідогрель Віатріс плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Віатріс

Не приймайте Клопідогрель Віатріс:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелю або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• Якщо ви маєте активне кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозку;
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Клопідогрель Віатріс.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування Клопідогрелем Віатріс, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:
• • ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунка)
  • ви маєте кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
  • ви мали серйозну травму недавно.
  • ви пройшли операцію недавно (включно з стоматологічною операцією).
  • ви повинні пройти операцію (включно з стоматологічною операцією) протягом наступних 7 днів.
• Якщо ви мали тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали анамнез не-traumaticної кровотечі в мозку.

Під час лікування Клопідогрелем Віатріс:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включно з стоматологічною операцією).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП) який включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви поранились або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви турбуєтесь про свою кровотечу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не ефективний.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелю Віатріс або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:
• • оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,
  • гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,
  • тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
  • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
  • рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій)
• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії.
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку.
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, вам, можливо, призначили Клопідогрель Віатріс у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрелю Віатріс з їжею та напоями

Клопідогрель Віатріс можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Найкраще уникати прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Клопідогрель Віатріс. Якщо ви станете вагітною під час прийому Клопідогрелю Віатріс, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Клопідогрель Віатріс вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Клопідогрель Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клопідогрель Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, також для пацієнтів з фібриляцією передсердь (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрелю Віатріс на добу перорально з їжею або без неї щодня о однієї й тієї ж години.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрелю Віатріс (4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрелю Віатріс на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелю Віатріс (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрелю Віатріс на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Клопідогрель Віатріс самостійно, або ацетилсаліцилову кислоту самостійно.

Ви повинні приймати Клопідогрель Віатріс протягом часу, який ваш лікар продовжить призначати його.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелю Віатріс, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелю Віатріс, але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелем Віатріс

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрель Віатріс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних точок та/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження")
• опухання рота або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі.

Ці можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш поширений побічний ефект, зареєстрований з Клопідогрелем Віатріс, - це кровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальне кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки:

• кровотечі з кровоносних судин очей,
• інтракраніальної кровотечі,
• легеневої кровотечі,
• кровотечі в суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелю Віатріс

Якщо ви поранились або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви турбуєтесь про свою кровотечу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

вертіго, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям); опухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): Алергічні реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові, які тривають.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрелю Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перегляньте умови зберігання на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 25°C, коли Клопідогрель Віатріс представлений у блистерах PVC/PE/PVDC/алюмінієві.

Коли Клопідогрель Віатріс представлений у будь-якій алюмінієвій блистерній упаковці, він не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Віатріс

Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бесилату).

Інші компоненти такі (див. розділ 2 "Клопідогрел Віатріс містить лактозу"):

• Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), кросповідон (тип А), цитринова кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, стеаринова кислота і тальк
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), тріацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172) і діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Клопідогрелу Віатріс рожевого кольору, круглі та двовигнуті.

Випускаються в картонних упаковках, які містять:

• 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (одинична доза), 50, 50 x 1 (одинична доза), 56, 84, 90 або 100 таблеток

покритих плівкою в блистерах з PVC/PE/PVDC/Алюмінію, або

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 або 100 таблеток, покритих плівкою в блистерах з PA/ALU/PVC/Алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та виробники

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ірландія

Виробники:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Греція

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес

Родопська префектура, блок № 5

Родопі 69300

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/