КЛОПІДОГРЕЛ ПЕНСА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрел Пенса 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

клопідогрел

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.- Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрел Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Пенса
3. Як приймати Клопідогрел Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрелу Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Пенса і для чого він використовується

Клопідогрел Пенса належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, попереджаючи таку агрегацію, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрел Пенса призначений для попередження утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали твердими, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили цей препарат, щоб допомогти попередити утворення кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте процес, який призводить до утворення твердих артерій (також званих артеріосклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент (дуже малий трубочку) в артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для попередження утворення кров'яних згустків).
• у вас є нерегулярний ритм серця, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які попереджають утворення нових кров'яних згустків і запобігають зростанню вже існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація клопідогрелу та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив клопідогрел плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Пенса

Не приймайте Клопідогрел Пенса

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелу або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо ви маєте активне кровотечу, таке як виразка шлунка або кровотечу в мозку;
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Клопідогрел Пенса.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування Клопідогрелом Пенса, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви недавно мали серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.
  • Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
  • Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
  • Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, використовуваний для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Клопідогрелом Пенса:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані чи ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтим кольором шкіри чи очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він попереджає здатність крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Прийом Клопідогрелу Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелу Пенса або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві конкретно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:
  • оральні антикоагулянти, лікарські засоби, використовувані для зменшення згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, використовувані для лікування болю та запалення м'язів або суглобів,
  • гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, використовуваний для зменшення згортання крові,

• -
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (такий як флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, використовувані для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовуваний для лікування серйозних інфекцій)

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), можливо, вам призначили Клопідогрел Пенса в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовиною, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з лікарем.

Прийом Клопідогрелу Пенса з їжею та напоями

Клопідогрел Пенса можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Найкраще не використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Клопідогрел Пенса. Якщо ви станете вагітною під час прийому Клопідогрелу Пенса, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Клопідогрел Пенса змінить вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Клопідогрел Пенса містить лактозу

Клопідогрел Пенса містить лактозу. Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, повною відсутністю лактази або проблемами з абсорбцією глюкози чи галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клопідогрел Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить одну таблетку Клопідогрелу Пенса по 75 мг на добу, прийману перорально з їжею чи без неї та о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелу Пенса (4 таблетки по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку Клопідогрелу Пенса по 75 мг на добу, як описано вище.

Ви повинні приймати Клопідогрел Пенса протягом того часу, який ваш лікар продовжує призначати його.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Пенса, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелу Пенса, але вспомнили про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули про це протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом Пенса

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не доручив вам це. Зв'яжіться з лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

-лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.

• ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця, яка може бути супроводжувана чи ні геморагією під шкірою у вигляді червоних точок та/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

-запалення ротової порожнини або шкірні порушення, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш поширений побічний ефект, зареєстрований при застосуванні клопідогрелу, - це кровотеча.Кровотеча може виникнути в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (нормальне чи аномальне кровотеча під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: кровотеча з кровоносних судин очей, інтракраніальна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелу Пенса

Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він попереджає здатність крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження")

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1 000): вертіго, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з чи без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним неспокійним станом до втрати свідомості); запалення ротової порожнини; висипання на шкірі, алергічна реакція на шкірі; інфламація слизової оболонки ротової порожнини (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку чи втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): реакції гіпersenситивності з болем у грудній клітці чи животі, симптоми, які тривають при низькому рівні цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрелу Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи

Не використовувати Клопідогрел Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати Клопідогрел Пенса, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Пенса

Активна речовина - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бесилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна кремнезем, стеаринова кислота типу 50.

Покриття таблетки: карнаубський віск, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрелу Пенса, покриті оболонкою EFG, - це таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі та двовигнуті з діаметром близько 8,3 мм.

Клопідогрел Пенса випускається в блистерах по 14, 28, 30, 50, 84, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.S.P.A.

Via Гріняно, 43

24041 Брембате, Італія

Дата останньої ревізії цього опису: березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/