КЛОПІДОГРЕЛ ОПКО 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ВМІСТ ПРОСПЕКТУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Клопідогрел ОПКО 75мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Вміст проспекту:

1. Що таке Клопідогрел ОПКО таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед прийомом Клопідогрел ОПКО
3. Як приймати Клопідогрел ОПКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопідогрел ОПКО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел ОПКО і для чого вони використовуються

Клопідогрел ОПКО містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі структури крові, які з'єднуються під час згортання крові. Запобігаючи цьому з'єднанню, лікарські засоби антипластинкової дії знижують ймовірність утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрел призначений для дорослих для запобігання утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з cứngінням, процес, який називається атеротромбозом, який може спричинити атеротромботичні епізоди (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрел для запобігання утворення кров'яних згустків і зниження ризику виникнення цих серйозних подій, оскільки:

• У вас є захворювання, яке спричиняє cứngіння артерій (також відоме як атеросклероз), і
• У вас є анамнез інфаркту міокарда, інсульту або захворювання, яке називається периферичною артеріальною хворобою, або
• Ви пережили сильний біль у грудній клітці, який називається "нестабільною ангіною" або "інфарктом міокарда" (інфаркт міокарда). Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити встановлення внутрішньосудинного стента в заблокованій або звуженій артерії для відновлення ефективного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (речовину, присутню в багатьох лікарських засобах, призначених для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню кров'яних згустків).
• Ви пережили симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відоме як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
  • У вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, яке називається "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових кров'яних згустків і зростанню тих, які вже існують. Вам повинно бути повідомлено, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні для лікування цього захворювання, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання клопідогрелу та ацетилсаліцилової кислоти. Ваш лікар повинен призначити клопідогрел з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте високого ризику важкої кровотечі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Клопідогрел ОПКО

Не приймайте Клопідогрел ОПКО

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелу або будь-якої з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо у вас є захворювання, яке зараз викликає кровотечу, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в мозок.

Якщо у вас є важке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрел ОПКО.

Попередження та застереження

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з перелічених ситуацій, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед прийомом клопідогрелу:

Якщо у вас є ризик кровотечі, наприклад:

• захворювання, яке викликає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка);
• розлад крові, який викликає внутрішню кровотечу (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів тіла);
• важка травма;
• операція або стоматологічна процедура;
• планується операція (включаючи стоматологічну процедуру) протягом наступних 7 днів.

Якщо у вас був кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали некровоточну кровотечу в мозок.

Під час прийому Клопідогрел ОПКО

Якщо у вас запланована операція (включаючи стоматологічну процедуру).

Також повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо у вас є захворювання (відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке проявляється лихоманкою та гематомами (синцями) під шкірою, які можуть виглядати як дрібні червоні точки, супроводжувані або ні надмірною втомою, запамороченням, жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви поранили себе або отримали травму, вам може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу. Це відбувається через механізм дії вашого лікарського засобу, який інгібує здатність утворення кров'яних згустків у крові. Легкі порізи або травми, наприклад, порізи при голінні, зазвичай не викликають занепокоєння. Однак, якщо ви турбуєтеся про свою кровотечу, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Ваш лікар може призначити аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він неефективний.

Інші лікарські засоби та Клопідогрел ОПКО

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі інші лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрел ОПКО або можуть бути під впливом цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, зокрема, якщо ви приймаєте

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:
  • оральні антикоагулянти, які зменшують згортання крові,

• нестероїдний протизапальний засіб, який часто призначає для лікування больових або запальних станів м'язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зменшення згортання крові,

• тіклопідін або інші антиагрегантні засоби,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флуvoxamine та інші лікарські засоби такого самого типу), які використовуються зазвичай для лікування депресії,
  • рифампіцин (використовується для лікування важких інфекцій)

• лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, наприклад омеپرазол або езомепразол,
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад флуконазол або вориконазол,
  • ефавіренз, або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),

• лікарські засоби для лікування деяких форм епілепсії, наприклад карбамазепін,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку.
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед тим, як він призначить будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),

приймаючи клопідогрел, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед тим, як він призначить будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви пережили сильний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, вам може бути призначено Клопідогрел ОПКО в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, присутня в багатьох лікарських засобах, призначених для полегшення болю та зниження температури. Окказіональне використання ацетилсаліцилової кислоти (до 1000 мг протягом будь-якого 24-годинного періоду) не повинно викликати жодних проблем, але важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо тривалого використання в інших випадках.

Прийом Клопідогрел ОПКО з їжею та напоями

Клопідогрел можна приймати самостійно або з їжею.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що ви вагітні, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом клопідогрелу. Якщо ви завагітнілі під час лікування Клопідогрел ОПКО, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Немає даних, які свідчать про те, що Клопідогрел ОПКО впливає на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Клопідогрел ОПКО містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Клопідогрел ОПКО містить гідрогенований рициновий олій

Це може викликати незручності в шлунку та діарею.

3. Як приймати Клопідогрел ОПКО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, яке називається "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелу на добу, прийману перорально з або без їжі та о同じ годині щодня.

Якщо ви пережили сильний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище.

Якщо ви пережили симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відоме як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг клопідогрелу (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить або клопідогрел самостійно, або ацетилсаліцилову кислоту самостійно.

Прийом клопідогрелу триває, поки ваш лікар не вирішить інакше.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрел ОПКО, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, оскільки ви маєте більший ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел ОПКО

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелу, але вспомнили про це до закінчення 12 годин з моменту прийому дози, ви повинні прийняти таблетку негайно і потім прийняти наступну дозу о同じ годині.

Якщо минуло більше 12 годин з моменту прийому дози, просто прийміть наступну дозу о同じ годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили приймати Клопідогрел ОПКО

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо ваш лікар не сказав вам, що можна це зробити.Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• лихоманку, ознаки інфекції або надмірну втомлюваність. Це може бути пов'язано з зниженням деяких клітин крові, яке відбувається рідко.
• ознаки проблем з печінкою, наприклад жовтяниця шкіри та/або очей, супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як дрібні червоні точки та/або запаморочення (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• опухання рота або шкірні розлади,例如 висип, свербіж, пухирці на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Кровотеча є найчастішим побічним ефектом, який був зареєстрований при застосуванні Клопідогрел ОПКО.Кровотеча може проявлятися як кровотеча в шлунку або кишечнику, гематоми (синці або незвичайна кровотеча під шкірою), носова кровотеча, присутність крові в сечі. У деяких випадках також був зареєстрований кровотеча в оці, всередині голови, легенях або суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу при прийомі Клопідогрел ОПКО.

Якщо ви поранили себе або отримали травму, вам може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу. Це відбувається через механізм дії вашого лікарського засобу, який інгібує здатність утворення кров'яних згустків у крові. Легкі порізи або травми, наприклад порізи при голінні, зазвичай не викликають занепокоєння. Однак, якщо ви турбуєтеся про свою кровотечу, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані при застосуванні Клопідогрел ОПКО, включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або кислотність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання.

Рідкісні побічні ефекти

Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі, який може бути супроводжуваний або ні болем у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям); опухання рота; пухирці на шкірі; алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; запаморочення; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Алергічні реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрел ОПКО

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після слова "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрел ОПКО

Активна речовина - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату)

Інші компоненти (див. розділ 2 "Клопідогрел ОПКО містить лактозу" та "Клопідогрел ОПКО містить гідрогенований рициновий олій"):

Ядро:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, колоїдна кремнезем, гідрогенований рициновий олій, диметикон

Оболонка:гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд Клопідогрел ОПКО

Таблетки Клопідогрел ОПКО мають круглу форму, рожевого кольору, двовигнуті, покриті оболонкою, з гравіюванням "LII" на одній стороні та гладкі на іншій.

Вміст упаковки Клопідогрел ОПКО

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та виробник

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

ОПКО ХЕЛС СПЕЙН, С.Л.У.

Пл. Європа 13-15, 08908

Л'Хоспіталет де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Виробник

Маклеодс Фарма ЮК Лімітед

Вайнард Парк Хаус,

Вайнард Авеню,

Вайнард, Біллінгем,

ТС22 5ТБ,

Сполучене Королівство

Або

Сіноптіс Індустріал Сп. з о.о.

ул. Рабовічна 15, Сваржезд,

62-020,

Польща

Або

СТМ Груп СРЛ

Страда Провінціале П'янура 2

80078 Позцуолі

Італія

Або

Лабораторії Фундасьйон Дау

К/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,

08040, Барселона,

Іспанія

Дата останньої зміни цього проспекту: серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/