КЛОПІДОГРЕЛ МАБО 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Клопідогрель МАБО 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Клопідогрель МАБО 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям і для чого вони використовуються
2. Перед прийомом Клопідогрель МАБО 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям
3. Як приймати Клопідогрель МАБО 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрель МАБО 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Клопідогрель МАБО 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям і для чого вони використовуються

Клопідогрель МАБО належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дрібні елементи крові, які менші за червоні або білі кров'яні клітини, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрель МАБО призначений для запобігання утворення кров'яних згустків (тромбів) у судинах (артеріях) з ушкодженою внутрішньою оболонкою, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрель МАБО, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і знижувати ризик цих серйозних подій, оскільки:

• Ви страждаєте на процес, який спричиняє ушкодження внутрішньої оболонки артерій (також званий атеротромбоз), і

• Ви раніше страждали на інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або

• Ви страждали на серйозний тип грудного болю, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може вирішити встановити стент у ушкодженій або звуженій артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для запобігання утворенню кров'яних згустків).

2. ПЕРЕД ПРИЙОМОМ Клопідогрель МАБО 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Не приймайте Клопідогрель МАБО

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелю або до будь-якого іншого компонента Клопідогрель МАБО.
• Якщо ви страждаєте на активну кровотечу, таку як виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрель МАБО.

Будьте обережні з Клопідогрель МАБО

Перед початком лікування Клопідогрель МАБО повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

• Ви страждаєте на захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
• Ви страждаєте на кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• Ви недавно мали серйозну травму.
• Ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• Вам потрібно пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію) протягом наступних семи днів.

• Якщо ви мали тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. "Прийом інших лікарських засобів").
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрель МАБО:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад, який включає температуру і кровотечу (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ").
• Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай, щоб зупинитися. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або ран, наприклад, при голінні, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 "Будьте обережні з Клопідогрель МАБО").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, не вказаний у розділі 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ" цього листка, або якщо ви спостерігаєте, що якийсь побічний ефект погіршується.

Клопідогрель МАБО не слід призначати дітям та підліткам.

Прийом інших лікарських засобів

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрель МАБО або навпаки.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які ви купили без рецепта.

Не рекомендується приймати Клопідогрель МАБО разом з пероральними антикоагулянтами (лікарськими засобами, які використовуються для зниження згортання крові).

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів, якщо ви приймаєте гепарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові, якщо ви приймаєте тиклопідін, інший антиагрегант пластинок, або якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (наприклад, омеپرазол) для лікування захворювань шлунка, антиретровірусні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції).

Одна доза ацетилсаліцилової кислоти, прийнята епізодично (не більше 1000 мг протягом 24 годин), не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрель МАБО з їжею і напоями

Клопідогрель МАБО можна приймати з їжею і без неї.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності та лактації.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель МАБО. Якщо ви станете вагітною під час прийому Клопідогрель МАБО, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Клопідогрель МАБО, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо грудного вигодовування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що Клопідогрель МАБО змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Клопідогрель МАБО

Цей лікарський засіб може спричинити незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олії.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Клопідогрель МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Клопідогрель МАБО, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Якщо ви страждали на серйозний грудний біль (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрель МАБО, щоб ви прийняли їх один раз на початку лікування. Після цього нормальна доза становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрель МАБО на день, прийману перорально, з їжею або без неї, і о同じній годині кожен день.

Ви повинні приймати Клопідогрель МАБО протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви приймете більше Клопідогрель МАБО, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту)

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель МАБО

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрель МАБО, але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну - о同じній годині.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同ній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Клопідогрель МАБО

Не припиняйте лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрель МАБОможе мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Температуру, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри і/або очей, асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки і/або сплутаність (див. "Будьте обережні з Клопідогрель МАБО").
• Набухання рота або розлади шкіри, такі як висипи і свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш поширений побічний ефект, зареєстрований з Клопідогрель МАБО(який впливає на 1-10 пацієнтів з 100) єкровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, кровотеча (анормальна кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: кровотеча з судин очей, внутрішньокраніальна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви страждаєте на тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрель МАБО

Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай, щоб зупинитися. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або ран, наприклад, при голінні, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 "Будьте обережні з Клопідогрель МАБО").

Інші побічні ефекти, зареєстровані з Клопідогрель МАБО, є:

Часті побічні ефекти (які впливають на 1-10 пацієнтів з 100): діарея, біль у животі, диспепсія або серцебіш.

Рідкі побічні ефекти (які впливають на 1-10 пацієнтів з 1000): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірний газ у шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, порушення чуття.

Рідкісні побічні ефекти (які впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000): вертіго

Дуже рідкісні побічні ефекти (які впливають на менше 1 пацієнта з 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; температура, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції; набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; порушення смаку, еозінофільна пневмонія, набута гемофілія типу А.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних: реакції гіпersenситивності.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові або сечі.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрель МАБО 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Не використовувати Клопідогрель МАБО після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовувати Клопідогрель МАБО, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Клопідогрель МАБО

Активний інгредієнт - клопідогрель. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогеносульфату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, полietilengліколь, гідрогенований рициновий олії та опадрі (гіпромелоза, діоксид титану, полietilengліколь, жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрель МАБО мають рожевий колір, круглу форму та опуклу поверхню.

Кожна упаковка містить 28, 50 та 84 таблетки з плівковим покриттям, упаковані у блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм, блистерні упаковки розміщені в картонних коробках.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Тедек-Мейджі Фарма, С.А.

Шосе М-300 км 30,500

1. Алькала-де-Енарес

Мадрид.

або

ІНДУСТРІЯ КІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон. Мадрид

Цей листок був затверджений у вересні 2019 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/