КЛОПІДОГРЕЛ АУРОВІТАС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Клопідогрель Ауровітас 75 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрель Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Ауровітас
3. Як приймати Клопідогрель Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрель Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Ауровітас і для чого він використовується

Клопідогрель Ауровітас містить клопідогрель і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Препарати антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали твердими, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• Ви страждаєте на процес, який призводить до утворення твердих артерій (також званих атеросклерозом), і
• Ви раніше страждали на інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• Ви страждали на серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити вам стент у артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Ви відчували симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або інсульт ішемічного типу легкої тяжкості. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.

У вас є нерегулярний ритм серцебиття, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить вам клопідогрель плюс ацетилсаліцилова кислота, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Ауровітас

Не приймайте Клопідогрель Ауровітас

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелю або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте на активне кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозку.
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Клопідогрель Ауровітас.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування Клопідогрель Ауровітас, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі, оскільки:

• ви страждаєте на захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунка),
• ви страждаєте на порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму),
• ви недавно мали серйозну травму,
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію),
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який препарат, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо у вас є анамнез некротичної кровотечі в мозку

Під час лікування Клопідогрель Ауровітас:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте намір пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та гематоми (синці) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовним сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Інші препарати та Клопідогрель Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з тим, який можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на використання Клопідогрель Ауровітас або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для зниження згортання крові,
• ністероїдні протизапальні препарати, препарати, які використовуються для лікування болю та запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший ін'єкційний препарат, який використовується для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор реабсорбції серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати такого типу), препарати, які використовуються для лікування депресії.

• рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),
• омепразол або езомепразол, препарати для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або воріконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, препарат для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, препарат для лікування депресії,
• репаглінід, препарат для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви страждали на серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або інсульт ішемічного типу легкої тяжкості, можливо, вам призначили клопідогрель у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, речовinou, яка міститься у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрель Ауровітас зїжеюінапоями

Клопідогрель Ауровітас можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Відповідно до рекомендацій, не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Клопідогрель Ауровітас. Якщо ви станете вагітною під час прийому Клопідогрель Ауровітас, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Маловіроятно, що Клопідогрель Ауровітас вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрель Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Клопідогрель Ауровітас містить гідрогенований рициновий олії

Клопідогрель Ауровітас може спричинити незручності в шлунку та діарею.

3. Як приймати Клопідогрель Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний ритм серцебиття), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, прийману перорально, з або без їжі, і в один і той же час щодня.

Якщо ви страждали на серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелю (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо ви відчували симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або інсульт ішемічного типу легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелю (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель протягом того часу, який ваш лікар продовжує призначати вам.ЯкщовиприймаєтебільшеКлопідогрельАуровітас,ніжвиповинніУ разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелю, але пам'ятаєте про це до тих пір, поки не минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат, ви повинні прийняти таблетку негайно і наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Клопідогрель Ауровітас

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, наприклад, жовтість шкіри та/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набряк рота або порушення шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирці на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, зареєстрований з Клопідогрель Ауровітас, - це кровотеча.Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (абnormal кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: кровотеча з кровоносних судин очей, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви страждаєте на тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрель Ауровітас:

Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи на шкірі, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000): вертіго, гіперплазія молочної залози у чоловіків.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набряк рота; пухирці на шкірі, алергічна реакція на шкірі; стоматит; зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені з наявних даних): реакції гіпersenситивності з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Клопідогрель Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Пляшка: використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття пляшки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Ауровітас

• Активна речовина - клопідогрел. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бісульфату клопідогрелу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 133), манітол, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, кросповідон (тип А), макрогол 6000, гідрогенізований рициновий олія, моногідрат лактози (див. розділ 2 "Клопідогрел Ауровітас містить лактозу"), гіпромелоза (15 сп), діоксид титану (Е171), тріацетин і червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, двовигнуті, з біселем по краях, закруглені та позначені літерою "Е" на одній стороні та цифрою "34" на іншій стороні таблетки.

Клопідогрел Ауровітас випускається в блистерних упаковках, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 і 500 таблеток, покритих оболонкою, а також у прозорих блистерних упаковках з перфорованою ПВХ/ПЕ/ПВдС-Ал, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Банки, які містять 30, 100 і 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цейлікарський засібавторизованийвкраїнах-членахЄвропейського економічного просторупіднаступниминазвами:

Німеччина: Клопідогрел Ауробіндо 75 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Клопідогрел Ауровітас 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: КЛОПІДОГРЕЛ АРРОУ 75 мг, покриті оболонкою таблетки

Італія: Клопідогрел Ауробіндо

Мальта: Клопідогрел Ауробіндо 75 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Клопідогрел Ауробіндо 75 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).