ЦЕФАЗИДИМ КІЛУ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефтазидим Qilu 1 г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину EFG

цефтазидим

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефтазидим Qilu і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтазидиму Qilu
3. Як використовувати Цефтазидим Qilu
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефтазидиму Qilu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Qilu і для чого він використовується

Цефтазидим - це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими) і діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід чи сміття.

Цефтазидим використовується для лікування бактеріальних інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вух
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів

Цефтазидим також може бути використаний:

• для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків.
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенією) та лихомаринкою, викликаною бактеріальною інфекцією.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтазидиму Qilu

Не використовуйте Цефтазидим Qilu:

• якщо ви алергічні на цефтазидим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали тяжку алергічну реакцію на інший антибіотик (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки ви також можете бути алергічними до цефтазидиму.

→Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, повідомте своєму лікаревіперед тим, як йому буде введено Цефтазидим Qilu. Якщо так, не слід вводити цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як йому буде введено Цефтазидим Qilu.

Під час прийому цього лікарського засобу слід бути уважним до певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкові розлади, такі як діарея. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. розділ Хвороби, які потребують особливої увагирозділу 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, ви також можете бути алергічними до цефтазидиму.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострою пустульозною екзантемою (PEGA) у зв'язку з лікуванням цефтазидимом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові чи сечі

Цефтазидим може впливати на результати аналізів глюкози (цукру) у сечі та аналізу крові, який називається тестом Кумбса. Якщо вам будуть проводити аналізи:

→повідомте особі, яка буде брати аналіз, що вам було введено Цефтазидим Qilu.

Використання Цефтазидиму Qilu з іншими лікарськими засобами

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Не слід вводити цефтазидим без консультації з вашим лікарем, якщо ви також приймаєте:

• Антибіотик під назвою хлорамфенікол.
• Тип антибіотика під назвою аміноглікозид(напр. гентаміцин або тобраміцин).
• Діуретики під назвою фуросемід

→Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, повідомте своєму лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Ваш лікар оцінить користь лікування вас цефтазидимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність керувати транспортним засобом, такі як головокружіння. Не керуйте транспортним засобом та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим Qilu містить натрій.

Ви повинні враховувати це, якщо слідуєте дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Цефтазидим Qilu

Цефтазидим Qiluзазвичай вводить лікар або медсестра.

Цефтазидим Qilu 1 г можна вводити шляхом ін'єкції або перфузії вену або глибоко в м'яз.

Лікар, медсестра або фармацевт підготують Цефтазидим Qilu з водою для ін'єкційних препаратів або відповідним розчином для перфузії.

Рекомендована доза:

Виправна доза цефтазидиму, яку буде введено вам, визначить ваш лікар і залежить від тяжкості та типу інфекції, чи приймаєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку та того, як добре працюють ваші нирки.

Новонароджені (0-2місяці)

На кожен 1кг ваги дитинибуде введено 25-60 мг цефтазидиму на добу, розділених на дві дози.

Діти (старше 2місяців) та діти, які важать менше 40 кг

На кожен 1кг ваги дитинибуде введено 100-150 мг цефтазидиму на добу, розділених на три дози. Максимальна доза - 6 г на добу.

Дорослі та підліткиз вагою 40 кг або більше

Від 1 г до 2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимальна доза - 9 г на добу.

Пацієнти старше 65років

Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, буде введена інша доза, ніж зазвичай. Лікар або медсестра визначать кількість Цефтазидиму Qilu, яку вам потрібно, залежно від тяжкості захворювання нирок, яке ви маєте. Ваш лікар буде уважно стежити за вами, і можливо, буде проводити тести ниркової діяльності частіше.

Якщо ви прийняли більше Цефтазидиму Qilu, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж призначена доза, негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Цефтазидиму Qilu

Якщо ви пропустили ін'єкцію цього лікарського засобу, ви повинні прийняти її якнайшвидше. Не слід вводити подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Цефтазидимом Qilu

Не припиняйте прийом Цефтазидиму Qilu, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хвороби, які потребують особливої уваги

Наступні тяжкі побічні ефекти були повідомлені у обмеженій кількості людей (їхня точна частота невідома):

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають пухирчасту та сверблячу ерупцію, отечу, іноді на обличчі або в роті, що викликає затруднення дихання.

• Шкірна ерупція, яка може утворювати пухирціта виглядає як малі цілі(центральна темна ділянка, оточена більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю).

• Поширена ерупціяз пухирцямита лущенням шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях або очах. Ці тяжкі шкірні ерупції можуть бути попереджені лихомаринкою та псевдогрипозними симптомами (ці симптоми можуть відповідати синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичній епідермальній некролізі).

• Порушення нервової системи: тремори, судоми та, в деяких випадках, кома. Ці побічні ефекти мали місце у пацієнтів, яким було введено надто високу дозу, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

• Було повідомлено про рідкісні випадки тяжких реакцій гіперчутливості, супроводжуваних тяжкою ерупцією, яка може бути супроводжувана лихомаринкою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (типу білих кров'яних тілець), впливом на печінку, нирки або легені (реакція, яку називають DRESS).

• Поширена ерупція з лущенням шкіри, пухирцями та набряком під шкірою, супроводжувана лихомаринкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустульозна екзантема).

­

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• діарея
• набряк та червоність навколо вени
• червона та пухирчаста шкірна ерупція, яка може викликати свербіння
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції

• Якщо вас турбує будь-який з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові
• збільшення ферментів печінки

Рідкісні

• запалення кишечника, яке може викликати біль, або діарею, яка може містити кров
• кандидоз (грибкові інфекції в роті або вагіні)
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• відчуття нездужання або головокружіння
• лихомаринка та озноб.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• зниження кількості білих кров'яних тілець.
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові)
• збільшення концентрації сечовини, сечовинного азоту або креатиніну в крові

Дуже рідкісні

• запалення або недостатність нирок

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

• запалення або недостатність нирок
• оніміння
• поганий смак у роті
• жовтушність білка очей або шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• надто швидке руйнування червonyх кров'яних тілець
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець
• гостре зниження кількості білих кров'яних тілець

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтазидиму Qilu

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Тримайте при температурі нижче 25 °C.
• Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Розчин, отриманий після відновлення та розбавлення: лікар, фармацевт або медсестра підготують ваш лікарський засіб з водою для ін'єкційних препаратів або відповідним розчином для перфузії.
• Фізична та хімічна стабільність під час використання - 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C та 2 години при 25 °C.
• З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо тільки метод відкриття, відновлення та розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Qilu

Цефтазидим Qilu доступний у таких формунах: 2 г, 1 г та 500 мг.

• Активний інгредієнт - 2 г, 1 г або 500 мг цефтазидиму (у вигляді пентагідрату цефтазидиму).

• Інші компоненти - карбонат натрію.

Див. розділ 2 щодо важливої інформації про натрій, один з компонентів Цефтазидиму Qilu.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтазидим Qilu 1 г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину - це стерильний кристалічний порошок білого або білуватого кольору, розміщений у флаконі з скла об'ємом 15 мл, з пробкою з гуму та алюмінієвою кришкою.

Доступний у упаковках по 1, 10 або 50 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра підготують ін'єкцію або перфузію з водою для ін'єкційних препаратів або відповідним розчином для перфузії. Цефтазидим Qilu змінює колір при відновленні, від світло-жовтого до кольору янтарю. Це цілком нормально.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40

пл. 8, 28046 - Мадрид

Іспанія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

KYMOS, S.L

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Барселона, Іспанія

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 - Мадрид,

Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 10/2024.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ceftazidima Qilu 1г порошок для розв'язки для ін'єкції та перфузії EFG

Ceftazidima

Будь ласка, перегляньте детальну інформацію про характеристику продукту.

Після відновлення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C та 2 години при 25 °C у воді для ін'єкційних препаратів або сумісних розв'язок, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після розведення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C та 2 години при 25 °C у воді для ін'єкційних препаратів або сумісних розв'язок, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Спеціальні заходи зберігання

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Спеціальні заходи утилізації та інші маніпуляції

Під час розчинення продукту виділяється діоксид вуглецю та розвивається позитивний тиск. Негайно можна ігнорувати малі бульбашки діоксиду вуглецю в відновленій розв'язці.

Інструкції для відновлення

Перегляньте об'єми додавання та концентрації розв'язки у Таблицях 1 та 2, які можуть бути корисними при необхідності фракційних доз.

Таблиця 1. Порошок для ін'єкційної розв'язки

Примітка:

• Результатний об'єм розв'язки цефтазидими в відновленому середовищі збільшується внаслідок фактору витіснення лікарського засобу, що результатується в концентраціях, перелічених у мг/мл у таблиці вище.

Таблиця 2. Порошок для розв'язки для перфузії

• Додавання повинно бути здійснено в два етапи.

Примітка:

• Результатний об'єм розв'язки цефтазидими в відновленому середовищі збільшується внаслідок фактору витіснення лікарського засобу, що результатується в концентраціях, перелічених у мг/мл у таблиці вище.

Колір розв'язок змінюється від блідо-жовтого до янтарного, залежно від концентрації, розчинників та умов зберігання. Ефективність продукту не погіршується негативно такими змінами кольору в межах рекомендацій.

Цефтазидима у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісна з:

• Ін'єкційною розв'язкою хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою лактату натрію М/6
• Ін'єкційною розв'язкою лактату натрію (розв'язка Гарта)
• Ін'єкційною розв'язкою глюкози 5% (50 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою хлориду натрію 0,225% (2,25 мг/мл) та глюкози 5% (50 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою хлориду натрію 0,45% (4,5 мг/мл) та глюкози 5% (50 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) та глюкози 5% (50 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою хлориду натрію 0,18% (1,8 мг/мл) та глюкози 4% (40 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою глюкози 10% (100 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою декстрану 40 10% (100 мг/мл) у ін'єкційній розв'язці хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою декстрану 40 10% (100 мг/мл) у ін'єкційній розв'язці глюкози 5% (50 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою декстрану 70 6% (60 мг/мл) у ін'єкційній розв'язці хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою декстрану 70 6% (60 мг/мл) у ін'єкційній розв'язці глюкози 5% (50 мг/мл)

Цефтазидима у концентраціях від 0,05 мг/мл (0,005%) до 0,25 мг/мл (0,025%) сумісна з розв'язкою для перитонеальної діалізу (лактат).

Цефтазидиму можна відновити для внутрішньом'язового використання з ін'єкційною розв'язкою гідрохлориду лідокаїну 0,5% (5 мг/мл) або 1% (10 мг/мл) з концентраціями, переліченими у Таблиці 1.

Зміст флакону 500 мг Цефтазидими Qilu, відновлений з 1,5 мл води для ін'єкційних препаратів, можна додати до ін'єкції метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва збережуть свою активність.

500 мг порошок для ін'єкційної розв'язки, 1 г, 2 г порошок для ін'єкційної розв'язки або перфузії:

ЦЯ СЕКЦІЯ ПОВИННА БУТИ ПРЕДСТАВЛЕНА З ПІКТОГРАМАМИ, АНАЛОГІЧНО ДО ПОПЕРЕДНЬОГО МАТЕРІАЛУ.

Підготовка розв'язок для ін'єкції в болюс:

1. Вставте голку шприца крізь кришку флакону та введіть рекомендований об'єм розчинника. Видаліть голку зі шприца.

1. Потрясіть до повного розчинення: виділяється діоксид вуглецю та утворюється прозора розв'язка за 1-2 хвилини.

1. Переверніть флакон. З повністю стиснутим поршнем шприца вставте голку крізь кришку флакону та витягніть у шприц весь об'єм розв'язки (утворений тиск у флаконі може допомогти витягнути розв'язку). Перевірте, щоб голка залишилася всередині розв'язки, а не у вільному просторі зверху. Витягнута розв'язка може містити малі бульбашки діоксиду вуглецю, які можна ігнорувати.

Ці розв'язки цефтазидими можна вводити безпосередньо в вену або вводити в зонд системи.enteralної харчування у випадку, якщо пацієнт отримує рідини парентерально. Цефтазидима сумісна з переліченими вище внутрішньовенними рідинами.

1 г, 2 г порошок для ін'єкційної розв'язки та перфузії:

Підготовка розв'язок для внутрішньовенної перфузії Цефтазидими Qilu у звичайних презентаціях флаконів (міні-баг або система перфузії типу бюретки):

Підготовіть із загальним об'ємом 50 мл (для флаконів 1 г та 2 г) сумісного розчинника (з перелічених вище), доданого у ДВА етапи, як описано нижче.

1. Вставте голку шприца крізь кришку флакону та введіть 10 мл розчинника для флаконів 1 г та 2 г.
2. Видаліть голку та потрясіть флакон до повного розчинення.
3. Не вставляйте голку для звільнення газу, доки продукт не буде повністю розчинений. Вставте голку для звільнення газу крізь кришку флакону, щоб звільнити внутрішній тиск.
4. Перенесіть відновлену розв'язку до кінцевого транспортного засобу (напр., міні-баг або система перфузії типу бюретки) до загального об'єму не менше 50 мл та введіть за допомогою внутрішньовенної перфузії протягом 15-30 хвилин.

Примітка: Для збереження стерильності продукту важливо не вставляти голку для звільнення газу крізь кришку флакону, доки продукт не буде повністю розчинений.

Всі надлишкові антибіотичні розв'язки повинні бути утилізовані.

Для одного використання.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.