Ceftazidima qilu 1 g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Ceftazidima Qilu 1 г порошок для инъекции и для перфузии EFG

ceftazidima

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Цефтацидим — это антибиотик, который используется у взрослых и детей (включая новорождённых) и действует, убивая бактерии, которые вызывают инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемымцефалоспоринами.

Цефтацидим используется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

Цефтацидим также может использоваться:

Не следует использовать Цефтацидим:

• если вы аллергины на цефтацидим или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если вы перенесли тяжелую аллергическую реакцию на другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку также можете быть аллергины на цефтацидим.

→Если вы думаете, что вы относитесь к одному из этих случаев,обратитесь к своему врачудо того, как им будут вводить Цефтацидим Qilu.В этом случае вам не следует принимать этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед тем, как им будут вводить Цефтацидим Qilu.

При приеме этого препарата вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергические реакции, нарушения нервной системы и нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диарея. Это поможет снизить риск возможных проблем. См. раздел«Болезни, требующие особого внимания»в разделе4. Если вы перенесли аллергическую реакцию на другие антибиотики, также можете быть аллергины на цефтацидим.

Были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (RFESS) и общие острые пустулезные экземы (PEGA) в связи с лечением цефтацидимом. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь к врачу немедленно.

Если вам необходимо анализ крови или мочи

Цефицатидим может повлиять на результаты анализа глюкозы (сахара) в моче и анализа крови, называемого«проба Коумса». Если вам предстоит анализ:

→Обратите внимание на человека, который снимет образецо том, что вам вводили Цефтацидим Qilu.

Использование Цефтацидима Qilu с другими препаратами

Обратите внимание на врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат,включая препараты, которые можно купить без рецепта.

Не следует вводить цефтацидим без консультации с врачом, если вы также принимаете:

→Если вы относитесь к одной из этих ситуаций,обратитесь к своему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этогопрепарата.

Врач оценит пользу от лечения вас цефтацидимом по сравнению с риском для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину, такие как головокружение. Не везите и не используйте машины, пока не убедитесь, что это не влияет на вас.

Цефицатидим Qilu содержит сод.

Вы должны учитывать это, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

CефтазидимQilu обычно назначает врач или медицинская сестра.

Cефтазидим Qilu 1г можно вводить в виде инъекции или внутривенной инфузии или глубокой мышечной инъекции.

Врач, медицинская сестра или фармацевт приготовят Cефтазидим Qilu с водой для инъекций или подходящим раствором для инфузии.

Рекомендуемая доза:

Доза Cефтазидима, которую им назначит врач, зависит от тяжести и типа инфекции, других принимаемых антибиотиков, веса и возраста пациента и функции его почек.

Новорожденные (0-2месяца)

За каждый 1кг веса ребенка им будут вводить 25-60мг Cефтазидима в день, разделенные на две дозы.

Младенцы (более 2месяцев) и детис весом менее 40кг

За каждый 1кг веса ребенка или ребенка им будут вводить 100-150мг Cефтазидима в день, разделенные на тридозы. Максимальная доза составляет 6г в день.

Взрослые и подросткис весом 40кг или более

От 1 г до 2г Cефтазидима три разав день. Максимальная доза составляет 9г в день.

Пациенты старше 65лет

Дневная доза обычно не должна превышать 3г, особенно если пациенту более 80лет.

Пациенты с проблемами почек

Возможно, им будут назначены разные дозы. Врач или медицинская сестра решат, сколько Cефтазидима Qilu нужно пациенту, в зависимости от степени почечной болезни. Врач будет следить за пациентом и может назначить дополнительные тесты функции почек.

Если пациент принимает больше Cефтазидима Qilu, чем нужно

Если пациент считает, что ему случайно ввели больше лекарства, чем назначено, он должен немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если пациент пропустил прием Cефтазидима Qilu

Если пациент пропустил инъекцию, ему следует ее принять как можно скорее. Не следует вводить двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если пациент прерывает лечение Cефтазидимом Qilu

Пациент не должен останавливать прием Cефтазидима Qilu без указания врача.

Если у пациента есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, он должен обратиться к врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Болезни, требующие особого внимания

Следующие серьезные побочные эффекты были зафиксированы в небольшом количестве людей (неизвестна их точная частота):

• Грозная аллергическая реакция. Значения включаютбугорчатую эритему и зуд,отек, иногда на лице или в рот, что вызываетсвязанную с дыханием затрудненность.

• Кожная эритема, которая может образовыватьпузырии появляется какмаленькие дыры(центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темным кольцом вокруг края).

• Общаякожная эритема, сопровождающаясяпузырямиисоскобом кожи,язвы в рот, горло, нос, гениталии или глаза. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам псевдогrippal (Эти признаки могут соответствоватьсиндрому Стивенса-Джонсонаилитоксической эпидермальной некролизис).

• Нервные расстройства: дрожание, припадки и, в некоторых случаях, кома. Эти побочные эффекты произошли у пациентов, которым была назначена слишком высокая доза, особенно у пациентов с почечной болезнью.

• Были зафиксированы редкие случаи тяжелой гиперчувствительности, сопровождающиеся тяжелой кожной реакцией, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (一种 тип белых кровяных телец), поражением печени, почек или легких (реакция, называемая DRESS).

• Распространенная и красная кожная эритема с соскобом, бугорки под кожей и пузыри, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная генерализованная пустулезная эксантема).

­Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей

• Диарея
• Отек и покраснение вокруг вены
• Красная и бугорчатая кожная эритема, которая может вызывать зуд
• Боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции

• Если вы беспокоитесь о любом из этих симптомов,сообщите об этом врачу..

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия)
• Повышение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• Повышение уровня ферментов печени

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100людей

• Повышение температуры тела, которое может привести к лихорадке и ознобу
• Кандидоз (фунгиальные инфекции в рот или влагалище)
• Головная боль
• Мигрень
• Боль в животе
• Чувство дискомфорта или головокружения
• Лихорадка и озноб.

• Если у вас есть один из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Понижение количества белых кровяных телец.
• Понижение количества пластинок (клеток, участвующих в свертывании крови)
• Повышение уровня мочевины, нитрогена мочевины или креатинина в крови

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000людей:

• Повышение температуры тела, которое может привести к лихорадке и ознобу

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.

• Повышение температуры тела, которое может привести к лихорадке и ознобу
• Чувство мурашек
• Плохой вкус во рту
• Желтоватый цвет белка глаз или кожи

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут появиться в анализах крови:

• Слишком быстрое разрушение красных кровяных телец
• Повышение количества определенного типа белых кровяных телец
• Понижение количества белых кровяных телец

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаwww.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на флаконе и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Храните флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Реанимированная и разведенная раствор: врач, фармацевт или медицинская сестра приготовят препарат с водой для инъекций или жидкостей, совместимых с препаратом.
• Физическая и химическая стабильность в течение использования составляет 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C и 2 часа при 25 °C.
• С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод открытия, реанимации и разведения не исключает риска микробиологической контаминации. Если не использовать немедленно, время и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftazidima Qilu

Ceftazidima Qilu доступен в следующих дозировках: 2г, 1г и 500мг.

• Активное вещество: 2г, 1г или 500мг цефтаzikима (в виде цефтаzikима пентахидрата).

• Другие компоненты: карбонат натрия.

См. раздел2, посвященный важной информации о натрии, одном из компонентов Ceftazidima Qilu.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ceftazidima Qilu 1 гполусполужный порошок для инъекций и для перфузии представляет собой стерильный белый или белый с серым оттенком кристаллический порошок, содержащийся в стеклянном флаконе объемом 15мл, с резиновой пробкой и алюминиевым замком.

Доступен в упаковках по 1, 10 или 50флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра приготовят инъекцию или перфузию с водой для инъекций или подходящим для перфузии растворителем. Ceftazidima Qilu изменяет цвет при восстановлении, от светло-желтого до желто-коричневого. Это совершенно нормально.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40

пл. 8, 28046 - Мадрид

Испания

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона, Испания

Ответственный за производство

KYMOS, S.L

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологий Вальес),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Барселона,Испания

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 - Мадрид,

Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 10/2024.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ceftazidima Qilu 1г полвосолв для инъекций и перфузии EFG

Ceftazidima

Пожалуйста, ознакомьтесь с подробной информацией в техническом листе или кратким описанием характеристик препарата.

После восстановления:

Физическая и химическая стабильность в течение использования составляет 24часа при температуре от 2°C до 8°C и 2часа при температуре 25°C в воде для инъекций или совместимых с ней растворителях.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риска микробиологической контаминации.

Если не использовать немедленно, время и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.

После разбавления:

Физическая и химическая стабильность в течение использования составляет 24часа при температуре от 2°C до 8°C и 2часа при температуре 25°C в воде для инъекций или совместимых с ней растворителях.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риска микробиологической контаминации.

Если не использовать немедленно, время и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.

Особые меры хранения

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить флаконы в внешней упаковке для защиты от света.

Особые меры утилизации и другие манипуляции

При растворении препарата освобождается углекислый газ, и развивается положительная давление. Небольшие пузырьки углекислого газа в восстановленном растворе следует игнорировать.

Инструкции по восстановлению

См. таблицы1 и 2, которые могут быть полезны при необходимости разделить дозу.

Таблица1. Полвосолв для инъекций

Примечание:

• Объем восстановленного раствора цефтаzikима в восстановленном растворе увеличивается в результате эффекта смещения фармакологического препарата в указанных выше концентрациях, выраженных в мг/мл, в таблице выше.

Таблица2. Полвосолв для перфузии

• Разбавление следует производить в две этапа.

Примечание:

• Объем восстановленного раствора цефтаzikима в восстановленном растворе увеличивается в результате эффекта смещения фармакологического препарата в указанных выше концентрациях, выраженных в мг/мл, в таблице выше.

Цвет растворов изменяется от светло-желтого до желто-коричневого в зависимости от концентрации, разбавителя и условий хранения. Эта изменение цвета не влияет на активность препарата в указанных выше рекомендациях.

Цефтаzikим в концентрациях от 1мг/мл до 40мг/мл совместим с:

• Раствором для инъекций хлорида натрия 0,9% (9мг/мл)
• Раствором для инъекций лактата натрия M/6
• Раствором для инъекций лактата натрия (раствор Хартмана)
• Раствором для инъекций глюкозы 5% (50мг/мл)
• Раствором для инъекций хлорида натрия 0,225% (2,25мг/мл) и глюкозы 5% (50мг/мл)
• Раствором для инъекций хлорида натрия 0,45% (4,5мг/мл) и глюкозы 5% (50мг/мл)
• Раствором для инъекций хлорида натрия 0,9% (9мг/мл) и глюкозы 5% (50мг/мл)
• Раствором для инъекций хлорида натрия 0,18% (1,8мг/мл) и глюкозы 4% (40мг/мл)
• Раствором для инъекций глюкозы 10% (100мг/мл)
• Раствором для инъекций дексрана 40 10% (100мг/мл) в растворе для инъекций хлорида натрия 0,9% (9мг/мл)
• Раствором для инъекций дексрана 40 10% (100мг/мл) в растворе для инъекций глюкозы 5% (50мг/мл)
• Раствором для инъекций дексрана 70 6% (60мг/мл) в растворе для инъекций хлорида натрия 0,9% (9мг/мл)
• Раствором для инъекций дексрана 70 6% (60мг/мл) в растворе для инъекций глюкозы 5% (50мг/мл)

Цефтаzikим в концентрациях от 0,05мг/мл (0,005%) до 0,25мг/мл (0,025%) совместим с раствором для перфузии в брюшной полости (лактатом).

Цефтаzikим можно восстановить для инъекций в мышцу с раствором для инъекций хлорида гидроксида лидокаина 0,5% (5мг/мл) или 1% (10мг/мл) с указанными выше концентрациями в таблице1.

Содержимое флакона с 500мг Ceftazidima Qilu, восстановленного с 1,5мл воды для инъекций, можно добавить к инъекции метронидазола (500мг в 100мл), в котором оба сохранят свою активность.

500мг полвосолв для инъекций, 1г, 2г полвосолв для инъекций и перфузии:

ЭТАП ИЗОБРАЖЕНИЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНО ПИКТОГРАММАМИ, АНАЛОГИЧНО МАТЕРИАЛУ, НАХОДЯЩЕМСЯ РАНЬШЕ.

Приготовление растворов для инъекций в боло:

1.Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите рекомендованное количество разбавителя. Вытащите иглу шприца.

2.Встряхните до полного растворения: освободится углекислый газ, и получится прозрачный раствор в течение 1 или 2минут.

3.Переверните флакон. Сжав до конца шприц, вставьте иглу шприца в пробку флакона и вытащите из шприца весь объем раствора (создавшаяся в флаконе давление может помочь с вытягиванием). Убедитесь, что игла остается внутри раствора и не попадает в свободное пространство сверху. Вытянутый раствор может содержать небольшие пузырьки углекислого газа, которые можно игнорировать.

Эти растворы цефтаzikима можно вводить напрямую в вену или вводить в санную трубку системы питания через родник в случае, если пациент получает питательные вещества через родник. Цефтаzikим совместим с перфузионными растворами, перечисленными выше.

1г, 2г полвосолв для инъекций и перфузии:

Приготовление растворов для перфузии i.v. Ceftazidima Qilu в стандартных дозировках в флаконах (мини-блок или система перфузии типа бюреты):

Приготовьте с общим объемом 50мл (для флаконов 1г и 2г) совместимого с перфузионным раствором (из перечисленных выше), добавленного в ДВА этапа, как описано ниже.

1. Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите 10мл разбавителя для флаконов 1г и 2г.
2. Вытащите иглу шприца и встряхните флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставляйте иглу для освобождения газа, пока препарат не будет полностью растворен. Вставьте иглу для освобождения газа через пробку флакона для освобождения внутреннего давления.
4. Перелейте восстановленный раствор в конечный транспортный раствор (например, мини-блок или система перфузии типа бюреты) до достижения общего объема не менее 50мл и введите через перфузионную систему в течение 15-30минут.

Примечание: Чтобы сохранить стерильность препарата, важно не вставлять иглу для освобождения газа через пробку флакона, пока препарат не будет полностью растворен.

Следует утилизировать все остатки антибактериального препарата.

Для одного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.