Цефтазідім Аптапгарма

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтазидим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цефтазидим Апта-Фарма і для чого він призначений
• 2. Відомі обмеження перед застосуванням препарату Цефтазидим Апта-Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Цефтазидим Апта-Фарма
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Цефтазидим Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цефтазидим Апта-Фарма і для чого він призначений

Цефтазидим Апта-Фарма - антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими).
Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи ліків, званих
цефалоспоринами .

Цефтазидим Апта-Фарма застосовується для лікування важких бактеріальних інфекцій:

• легенів або нижніх дихальних шляхів;
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом;
• мозку (менінгіт);
• вуха;
• сечових шляхів;
• шкіри і м'яких тканин;
• черевної порожнини і черевних оболон (перитоніт);
• кісток і суглобів.

Цефтазидим Апта-Фарма також можна застосовувати:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції передміхурової залози у чоловіків;
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенія), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Відомі обмеження перед застосуванням препарату Цефтазидим Апта-Фарма

Коли не слід застосовувати препарат Цефтазидим Апта-Фарма пацієнту

• Якщо пацієнт має алергіюна цефтазидимабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакціяна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами і карбапеніми), оскільки пацієнт може бути також алергічним до Цефтазидиму Апта-Фарма.

→ Якщо пацієнт підозрює, що описані вище обставини стосуються його, він повинен повідомити про це лікаря, перед тим як розпочати лікування препаратом Цефтазидим Апта-Фарма.
Пацієнту не слід застосовувати препарат Цефтазидим Апта-Фарма.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Цефтазидим Апта-Фарма

Слід звертати увагу, чи не спостерігаються у пацієнта особливі симптоми, такі як алергічні реакції, порушення нервової системи і порушення шлунково-кишкової системи, включаючи діарею. Це зменшить ризик можливих проблем (див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4). Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші антибіотики, він може бути алергічним до Цефтазидиму Апта-Фарма.
Під час лікування цефтазидимом спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) і гостру генералізовану пустулозну еритродермію (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Цефтазидим Апта-Фарма може змінювати результати аналізу вмісту (концентрації) цукру в сечі, а також аналізів крові, відомих як тест Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити такі аналізи:
→ Слід повідомити особу, яка бере проби,що пацієнт приймав препарат Цефтазидим Апта-Фарма.

Цефтазидим Апта-Фарма та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта.
Пацієнту не слід приймати препарат Цефтазидим Апта-Фарма без консультації з лікарем, якщо він також приймає:

• антибіотик хлорамфенікол;
• антибіотик з групи, відомої як аміноглікозиди, тобто гентаміцин, тобраміцин;
• мочогінний лікарський засіб фуросемід. → Якщо описані вище обставини стосуються пацієнта, слід повідомити про це лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Цефтазидим Апта-Фарма:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітні;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважають вигоди від прийняття препарату Цефтазидим Апта-Фарма під час вагітності та годування грудьми ризики для дитини.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Цефтазидим Апта-Фарма може викликати неприємні симптоми, які впливають на здатність водіння транспортних засобів, такі як головокружіння. Пацієнту не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо він не впевнений, що ці неприємні симптоми не виникнуть.

Цефтазидим Апта-Фарма містить натрій

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г
Лікарський засіб містить близько 2,28 ммоль (близько 52,44 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на один грам. Це відповідає 2,62% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Слід враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г
Лікарський засіб містить близько 4,56 ммоль (близько 104,88 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на два грами. Це відповідає 5,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Слід враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Цефтазидим Апта-Фарма

Цефтазидим Апта-Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити в капельницю(інфузія вену) або як ін'єкціюбезпосередньо в вену або в м'яз.
Цефтазидим Апта-Фарма підготував лікар, фармацевт або медсестра з використанням води для ін'єкцій або іншого відповідного розчину для інфузії.

Рекомендована доза

Лікар вирішить про відповідну для пацієнта дозу препарату Цефтазидим Апта-Фарма, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та правильність роботи нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-2 місяців)

На кожен 1 кг маси тіла новонародженого або немовляти, вводять протягом доби від 25 до 60 мг препарату Цефтазидим Апта-Фарма у двох дозах, розділених.
Немовлята (у віці понад 2 місяців) і дітиз масою тіла менше 40 кг
На кожен 1 кг маси тіла немовляти або дитинивводять протягом доби від 100 до 150 мг препарату Цефтазидим Апта-Фарма у трьох дозах, розділених. Максимально 6 г на добу.
Дорослі і підліткиз масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г препарату Цефтазидим Апта-Фарма тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти у віці понад 65 років

Добова доза зазвичай не повинна бути більшою ніж 3 г на добу, особливо у пацієнтів у віці понад 80 років.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Пацієнту може бути призначена інша доза, ніж зазвичай застосовується. Лікар або медсестра вирішить, яку дозу препарату Цефтазидим Апта-Фарма слід призначити пацієнту, залежно від тяжкості захворювання нирок. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом і може призначити проведення у пацієнта частіших аналізів функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цефтазидим Апта-Фарма

У разі випадкового застосування більшої дози препарату Цефтазидим Апта-Фарма, ніж була призначена: слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск дози препарату Цефтазидим Апта-Фарма

Якщо пацієнт не прийняв ін'єкцію, слід вводити її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Не слід припиняти приймати препарат Цефтазидим Апта-Фарма

Не слід припиняти приймати дози препарату Цефтазидим Апта-Фарма без рекомендації лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Описані нижче важкі неприємні симптоми виникли у малої кількості осіб, але їхня точна частота виникнення невідома.

Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

• Червоні плями на тулубі, плями, що нагадують мішень або коло, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• Червона, лущача, розлегла висипка з вузлами під шкірою і пухирями та одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай виникají на початку лікування (гостра генералізована пустулозна еритродермія).
• Важка алергічна реакція. Симптомами є: випукла, свербляча висипка набряк, іноді обличчя або губ, який може викликати затруднення дихання.
• Порушення нервової системи: тремор, судоми і іноді кома. Ці порушення виникали у пацієнтів, яким були призначені надто великі дози, особливо у пацієнтів з хворими нирками.
• Зафіксовані повідомлення про виникнення важких реакцій надчутливості з важкою шкірною реакцією, якій може супроводжуватися гарячкою, втомою, набряком обличчя і лімфатичних вузлів, збільшенням кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець), ураженням печінки, нирок і легень (реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами, так званий синдром DRESS).

Часті неприємні симптоми

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• діарея
• набряк і червоність уздовж вени
• червона випукла висипка на шкірі, яка може свербіти
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції. → Якщо будь-який з вищезазначених симптомів турбує пацієнта, слід повідомити про це лікаря.

Часті неприємні симптоми, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті неприємні симптоми

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• воспалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, що може містити кров
• кандидоз - грибкові інфекції ротової порожнини або poxви
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• гарячка і озноби. → Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів.

Недостатньо часті неприємні симптоми, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• збільшення концентрації сечовини, азотистого залишку сечовини або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкі неприємні симптоми

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10000пацієнтів:

• воспалення або недостатність нирок.

Інші неприємні симптоми

Інші неприємні симптоми, які виникли у малої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• чувство оніміння і колючості
• неприємний смак у ротовій порожнині
• жовтіння білків очей і шкіри.

Інші неприємні симптоми, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• червоної кров'яні тіла, які розриваються занадто швидко
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець у крові
• зменшення кількості білих кров'яних тілець у значній мірі.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Неприємні симптоми також можна повідомляти виробникові.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Цефтазидим Апта-Фарма

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і паперовій коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання.
• Флакон зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Цефтазидим Апта-Фарма підготував лікар, фармацевт або медсестра з використанням води для ін'єкцій або відповідного розчину для інфузії. Підготовлений розчин слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) або негайно після підготовки, залежно від шляху введення.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цефтазидим Апта-Фарма

• Активною речовиною препарату є 1 г або 2 г цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату).
• Єдиним іншим компонентом є: вуглекислий натрій.
• Інша важлива інформація про натрій, один з компонентів препарату Цефтазидим Апта-Фарма, див. пункт 2.

Як виглядає препарат Цефтазидим Апта-Фарма і що містить упаковка

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій є стерильним порошком білого або кремового кольору. Він упакований у скляні флакони об'ємом 10 мл, з пробкою з бромобутилової гуми і алюмінієвою кришкою.
Упаковка містить 10 флаконів.
Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій є стерильним порошком білого або кремового кольору. Він упакований у скляні флакони об'ємом 50 мл, з пробкою з бромобутилової гуми і алюмінієвої кришкою.
Упаковка містить 10 флаконів у паперовій коробці.
Цефтазидим Апта-Фарма підготував лікар, фармацевт або медсестра з використанням води для ін'єкцій або відповідного розчину для інфузії. Після підготовки розчин має колір від світло-жовтого до бурштинового. Це нормально.

Відповідальна особа

Апта Медіка Інтернаціональ д.о.о.
Лікарнярська вулиця 6
1000 Любляна
Словенія
Телефон: 00386 51 615 015
електронна пошта: [info@apta-medica.com](mailto:info@apta-medica.com)

Виробник

АСС Добфар СпА
Промислова зона С. Атто, С. Ніколо а Тордіно
64100 Терамо (ТЕ)
Італія
АСС Добфар СпА
вул. Олександро Флемінга 2
37135 Верона
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Для отримання додаткової інформації слід прочитати Характеристику лікарського засобу

Строк придатності

Закриті флакони: 3 роки.
Розчин після реконституції/розбавлення:
Встановлено, що фізична і хімічна стабільність розчину після реконституції/розбавлення для внутрішньовенного введення становить 24 години при температурі 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин, отриманий після реконституції/розбавлення, слід використовувати негайно після підготовки. Якщо він не буде використаний негайно, до моменту введення препарату користувач несе відповідальність за умови і час зберігання розчину, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C.
Інструкція щодо підготовки препарату для застосування
Слід ознайомитися з Таблицею 1 і Таблицею 2 щодо доданих об'ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, якщо необхідні часткові дози.
Таблиця 1. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Примітка:

• Отримана об'єм розчину цефтазидиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають концентрації [мг/мл] наведені в таблиці вище. Цефтазидим у концентрації 90 мг/мл є сумісним з:
• водою для ін'єкцій
• 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій

Таблиця 2. Порошок для приготування розчину для інфузії
Приблизна концентрація
цефтазидиму [мг/мл]
1 г
внутрішньовенна інфузія
50 мл*
20
2 г
внутрішньовенна інфузія
50 мл*
40

• Слід додавати двоступінчасто. Зміст флакона і шлях введення Об'єм розчинника для додавання [мл]

Примітка:

• Отримана об'єм розчину цефтазидиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають концентрації [мг/мл] наведені в таблиці вище.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл є сумісним з:

• розчином хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%)
• розчином лактату натрію для ін'єкцій М/6
• багатокомпонентним розчином лактату натрію для ін'єкцій (розчин Гарта)
• розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином хлориду натрію 0,225% з розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином хлориду натрію 0,45% з розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином хлориду натрію 0,9% з розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином хлориду натрію 0,18% з розчином глюкози для ін'єкцій 4%
• розчином глюкози для ін'єкцій 10%
• розчином декстрану 40 для ін'єкцій 10% у розчині хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%
• розчином декстрану 40 для ін'єкцій 10% у розчині глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином декстрану 70 для ін'єкцій 6% у розчині хлориду натрію 0,9%
• розчином декстрану 70 для ін'єкцій 6% у розчині глюкози для ін'єкцій 5%. Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл є сумісним з рідиною для перитонеального діалізу (лактатної).

Цефтазидим у концентраціях, наведених у Таблиці 1 для внутрішньом'язових ін'єкцій, можна розчиняти у розчині, що містить 0,5% або 1% хлориду лідокаїну для ін'єкцій.
Підготовка розчину для швидкої ін'єкції (болус)

• 1. Пробити голкою пробку і ввести в флакон рекомендований об'єм розчинника. Підтиск у флаконі може полегшити проникнення розчинника. Витягнути голку зі шприца.
• 2. Потрясти до розчинення: виділяється діоксид вуглецю і протягом 1-2 хвилин отримується прозорий розчин.
• 3. Перевернути флакон. Тримаючи поршень шприца в повністю натиснутому стані, пробити голкою пробку флакона і набрати весь об'єм розчину в шприц (підвищене тиску у флаконі полегшить цю операцію). Голку слід тримати всередині розчину, щоб уникнути засмоктування повітря. Розчин, набраний у шприц, може містити невеликі бульбашки діоксиду вуглецю, які можнаігнорувати. Ці розчини можна вводити безпосередньо в вену або в систему для внутрішньовенної інфузії, якщо пацієнт отримує внутрішньовенні рідини. Цефтазидим є сумісним з внутрішньовенними рідинами, переліченими вище.

Підготовка розчину для внутрішньовенної інфузії з цефтазидимом у стандартному флаконі (система типу міні-мішок або бюретка)
Підготувати використовуючи в сумі 50 мл сумісного розчинника (переліченого вище), додаючи у ДВОХ етапах, як описано нижче:

• 1. Пробити голкою пробку і ввести 10 мл розчинника у флакон 1 г.
• 2. Витягнути голку і потрясти флакон до отримання прозорого розчину.
• 3. Не слід вводити голку-відсмоктувач, поки лікарський засіб не розчиниться повністю. Ввести голку-відсмоктувач через пробку для зменшення надтиску у флаконі.
• 4. Перемістити розчин у кінцевий резервуар (система міні-мішокабо бюретка), отримуючи загальний об'єм не менше 50 мл і вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15-30 хвилин. Примітка: для забезпечення стерильності лікарського засобу важливо не вводити голку-відсмоктувач через пробку флакона до повного розчинення лікарського засобу.

Невикористаний розчин антибіотика слід видалити.
Розчини препарату Цефтазидим Апта-Фарма мають колір від світло-жовтого до бурштинового.
Тільки для одноразового використання.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.