Цефтазідіме Кабі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Цефтазидим Кабі, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Цефтазидим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цефтазидим Кабі і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цефтазидим Кабі
• 3. Як використовувати Цефтазидим Кабі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Цефтазидим Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Цефтазидим Кабі і для чого його використовують

Цефтазидим Кабі - антибіотик, який використовується у дорослих пацієнтів і дітей (в тому числі новонароджених). Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи ліків, званих цефалоспоринами.

Цефтазидим Кабі використовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

­
нижніх дихальних шляхів, включаючи легені;
­
легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом;
­
мозку (менінгіт);
­
вуха;
­
сечових шляхів;
­
шкіри і м'яких тканин;
­
черевної порожнини і черевної стінки (перитоніт);
­
кісток і суглобів.
Цефтазидим Кабі також можна використовувати:
­
для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції передміхурової залози у чоловіків;
­
для лікування пацієнтів з низькою кількістю білих кров'яних тілець (нейтропенією) і гарячкою, викликаною бактеріальною інфекцією.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цефтазидим Кабі

Коли не використовувати препарат Цефтазидим Кабі

­
Якщо пацієнт має алергіюна цефтазидимабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
­
Якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакціяна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами і карбапеніми), оскільки пацієнт може бути також алергічний на Цефтазидим Кабі.
→
Пацієнт повинен повідомити лікаря передпочатком лікування препаратом Цефтазидим Кабі, якщо пацієнт підозрює, що ці ситуації стосуються його. Не слід призначати пацієнтові препарат Цефтазидим Кабі.

Остережності та заходи обережності

Слід звернути увагу на те, чи не виникли у пацієнта такі симптоми, як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення шлунково-кишкової системи, включаючи діарею. Це зменшить ризик виникнення можливих проблем. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу»у пункті 4. Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інші антибіотики, він може бути алергічний і на Цефтазидим Кабі.
Під час лікування цефтазидимом були зареєстровані серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) і гостру генералізовану пустулозну еритродермію (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у пункті 4, слід негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Цефтазидим Кабі може змінювати результати аналізу рівня цукру в сечі та аналізів крові, відомих як тест Кумбса. Якщо пацієнту потрібно проводити такі аналізи:
→
Пацієнт повинен повідомити медичний персонал, який бере проби, що він використовує Цефтазидим Кабі.

Цефтазидим Кабі та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз використовує, або останнім часом використовував, а також про препарати, які він планує використовувати.
Не слід використовувати препарат Цефтазидим Кабі без консультації з лікарем, якщо пацієнт також використовує:
­
антибіотик хлорамфенікол;
­
антибіотик з групи аміноглікозидів, наприклад гентаміцин, тобраміцин;
­
мочогінні таблетки, які містять фуросемід.
→
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо ці ситуації стосуються його.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цефтазидим Кабі може викликати небажані дії, які впливають на здатність керувати транспортними засобами, такі як головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не впевнений, що ці небажані дії не виникли у нього.

Цефтазидим Кабі містить натрій

Цей препарат містить 52 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Цефтазидим Кабі

Цефтазидим Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра.Його вводять у вигляді капельниці(інфузії вену) або як внутрішньовенна ін'єкціябезпосередньо в вену або внутрішньом'язова ін'єкція.
Цефтазидим Кабі готує лікар, фармацевт або медсестра з використанням води для ін'єкцій або іншого відповідного розчину для інфузії.

Рекомендована доза

Лікар вирішить про відповідну для пацієнта дозу препарату Цефтазидим Кабі, враховуючи тяжкість і тип інфекції, використання пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (від 0 до 2 місяців)

На кожен 1 кг маси тіла немовляти, вводять протягом доби від 25 до 60 мг препарату Цефтазидим Кабі у двох поділених дозах.
Немовлята (від 2 місяців) і дітиз масою тіла менше 40 кг
На кожен 1 кг маси тіла немовляти або дитини, вводять протягом доби від 100 до 150 мг препарату Цефтазидим Кабі у трьох поділених дозах. Максимально 6 г на добу.
Пацієнти дорослі та підліткиз масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г препарату Цефтазидим Кабі тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти віком понад 65 років

Добова доза зазвичай не повинна бути більшою ніж 3 г на добу, особливо у пацієнтів віком понад 80 років.

Пацієнти з нирковими захворюваннями

Пацієнт може отримати іншу дозу, ніж зазвичай використовується. Лікар або медсестра вирішить, яку дозу препарату Цефтазидим Кабі слід призначити пацієнтові, в залежності від тяжкості ниркової хвороби.
Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом і може призначити проведення у пацієнта частіших аналізів ниркової функції.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Цефтазидим Кабі

У разі випадкового використання більшої дози препарату Цефтазидим Кабі, ніж була призначена, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Цефтазидим Кабі

Якщо пацієнт не отримав ін'єкцію, слід вводити її якнайшвидше. Якщо ж це мало відбутися в час, близький до введення наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід використовувати подвійну дозу (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Цефтазидим Кабі

Не слід перервувати використання препарату Цефтазидим Кабі без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:
­
червоні плями на тулубі, плями, що нагадують мішень або коло, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
­
розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
­
червона, лущаючася, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями та одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустулозна еритродермія).

Симптоми, на які слід звернути увагу

Описані нижче серйозні небажані дії виникли у малої кількості осіб, але їхня точна частота є невідомою:
­
Тяжка алергічна реакція. Симптомами є: випукла, свербляча висипка, набряк, іноді обличчя або губ, який може викликати затруднення дихання.
­
Висипка на шкірі, яка може проходити з пухирямиі виглядати як малі мішені(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
­
Порушення нервової системи:тремор, судоми та іноді кома. Ці порушення виникли у пацієнтів, яким були призначені надто великі дози, особливо у пацієнтів з нирковими захворюваннями.
→

Слід негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів.

Часто виникająчі небажані дії (рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

­
діарея;
­
набряк і червоність уздовж вени;
­
червона, випукла висипка на шкірі, яка може свербіти;
­
біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.
→
Слід повідомити лікаря,якщо будь-який з цих симптомів турбує пацієнта.
Часто виникająчі небажані дії, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія);
­
збільшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові;
­
збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часто виникająчі небажані дії (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

­
запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, яка може містити кров;
­
грибкові інфекції ротової порожнини або вагіни;
­
головний біль;
­
головокружіння;
­
біль у животі;
­
нудота або блювота;
­
гарячка та озноб.
→
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів.
Недостатньо часто виникająчі небажані дії, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
зменшення кількості білих кров'яних тілець;
­
зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові);
­
збільшення рівня сечовини, азотистого резиду або креатиніну в сироватці крові.

Інші небажані дії

Інші небажані дії, які виникли у малої кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою:
­
запалення або ниркова недостатність;
­
поколювання;
­
неприємний смак у ротовій порожнині;
­
жовтіння білків очей і шкіри.
Інші небажані дії, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
червоної кров'яні клітини розриваються надто швидко;
­
збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець у крові;
­
значне зменшення кількості білих кров'яних тілець.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цефтазидим Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин, отриманий після розчинення препарату Цефтазидим Кабі, слід використовувати протягом 6 годин, якщо він зберігався при температурі 25°C, або протягом 12 годин, якщо він зберігався при температурі 5°C.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили замутнення; розчин повинен бути абсолютно прозорим.
Невикористаний розчин слід видалити.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Цефтазидим Кабі

­
Активним складником препарату є цефтазидим (1000 мг) у вигляді цефтазидиму пентагідрату.
­
Інший складник - карбонат натрію.
Зміст натрію в препараті становить 52 мг натрію в одній флаконі. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Як виглядає Цефтазидим Кабі і що містить упаковка

Цефтазидим Кабі - порошок, який зазвичай змішується з водою для ін'єкцій для отримання прозорого розчину для ін'єкцій або інфузії. Приготовлений розчин препарату Цефтазидим Кабі лікар може змішати з іншим відповідним розчином для інфузії. Розчини можуть мати колір від світло-жовтого до бурштинового.
В одній упаковці препарату Цефтазидим Кабі міститься 1 або 10 скляних флаконів з порошком, з пробкою з гуми та алюмінієвою кришкою з пластиковою накладкою типу flip-off.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська 134
02-305 Варшава

Виробник

Лабесфал - Лабораторіос Алміро, С.А.
Лагеду, 3463-157 Сантьяго-де-Бестейрос
Португалія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія

Цефтазидим Кабі 1 г порошок для приготування ін'єкційного розчину

Бельгія

Цефтазидим Фресеній Кабі 1000 мг, порошок для приготування ін'єкційного розчину

Чехія

Цефтазидим Кабі

Данія

Цефтазидим Фресеній Кабі

Естонія

Цефтазидим Фресеній Кабі 1000 мг

Фінляндія

Цефтазидим Фресеній Кабі 1 г ін'єкційний порошок для приготування розчину

Греція

Цефтазидим Фресеній Кабі 1000 мг, порошок для приготування ін'єкційного розчину

Нідерланди

Цефтазидим Кабі 1000 мг, порошок для приготування ін'єкційного розчину

Ісландія

Цефтазидим Фресеній Кабі

Литва

Цефтазидим Кабі 1000 мг

Люксембург

Цефтазидим Кабі 1 г порошок для приготування ін'єкційного розчину

Латвія

Цефтазидим Фресеній Кабі 1000 мг

Мальта

Цефтазидим Фресеній 1000 мг порошок для приготування ін'єкційного розчину

Німеччина

Цефтазидим Кабі 1 г порошок для приготування ін'єкційного розчину

Норвегія

Цефтазидим Фресеній Кабі 1 г порошок для приготування ін'єкційного розчину

Польща

Цефтазидим Кабі

Португалія

Цефтазидим Кабі

Словаччина

Цефтазидим Кабі 1 г

Словенія

Цефтазидим Кабі 1000 мг порошок для приготування ін'єкційного розчину

Угорщина

Цефтазидим Кабі 1 г

Італія

Цефтазидима Фресеній

Велика Британія

Цефтазидим 1 г
(Північна Ірландія)
Дата останньої актуалізації інструкції:08.10.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат для одноразового використання. Невикористаний розчин слід видалити.
Внутрішньовенне введення - ін'єкція
Для внутрішньовенної ін'єкції цефтазидим слід розчинити у воді для ін'єкцій (за нижчою таблицею). Розчин слід вводити повільно протягом 5 хвилин, безпосередньо в вену або через систему для внутрішньовенної інфузії.
Внутрішньом'язове введення (відноситься до 500 мг і 1000 мг)
Цефтазидим слід розчинити у воді для ін'єкцій або 10 мг/мл (1%) розчині лідокаїну, згідно з таблицею нижче. Перед введенням цефтазидиму з лідокаїном слід ознайомитися з інформацією про використання лідокаїну.
Внутрішньовенне введення - інфузія (див. пункт 3)
Внутрішньовенну інфузію слід вводити протягом 15-30 хвилин. Внутрішньовенну інфузію через систему типу Y можна вводити разом з одним із сумісних розчинів. Однак під час введення розчину, який містить цефтазидим, слід перервати введення інших розчинів.
Тиск у упаковках препарату Цефтазидим Кабі кожної величини менше атмосферного.
Під час розчинення порошку тиск збільшується внаслідок виділення вуглекислого газу. Можно ігнорувати малі бульбашки вуглекислого газу, які знаходяться в приготованому розчині.
Інструкція щодо приготування препарату для використання
Слід ознайомитися з таблицею доданих об'ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, якщо потрібні часткові дози.
Об'єм
розчинника
для додавання (мл)
Приблизнена концентрація
цефтазидиму (мг/мл)
Розмір упаковки
500 мг порошок для приготування ін'єкційного розчину
500 мг
внутрішньом'язова ін'єкція
1,5 мл
260
90
1 г порошок для приготування ін'єкційного розчину
внутрішньовенна ін'єкція
5 мл
1 г
внутрішньом'язова ін'єкція
3 мл
10 мл
260
90
2 г порошок для приготування ін'єкційного розчину/інфузії
внутрішньовенна ін'єкція
2 г
внутрішньовенна ін'єкція
10 мл
50 мл*
170
40
* Примітка: слід додавати двоступінчасто
інфузія

Приготування розчину препарату Цефтазидим Кабі для дітей

Новонароджені та немовлята у віці ≤2 місяців

Переривчасте введення ін'єкцій Внутрішньовенна доза: 25 - 60 мг/кг/добу у двох поділених дозах

Немовлята у віці >2 місяців і діти <40 кг< h4>

Переривчасте введення ін'єкцій Внутрішньовенна доза: 100 - 150 мг/кг/добу у 3 поділених дозах, не більше 6 г/добу

Сумісні розчини для внутрішньовенної інфузії
Для отримання розчину цефтазидиму з концентрацією між 90 мг/мл і 260 мг/мл препарат Цефтазидим Кабі можна змішати з загально використовуваними розчинами для інфузії:
­
9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію (фізіологічний розчин);
­
розчин Рінгера з лактатом;
­
100 мг/мл (10%) розчин глюкози.
Для приготування розчину для внутрішньом'язової ін'єкції препарат Цефтазидим Кабі, порошок для приготування ін'єкційного розчину, також можна розчинити у 10 мг/мл (1%) розчині лідокаїну.
Під час розчинення цефтазидиму виділяється вуглекислий газ, що призводить до підвищення тиску.
Для полегшення приготування препарату для використання рекомендується використовувати наступні техніки.

Інструкція щодо приготування розчину

Приготування розчину для швидкої ін'єкції (болус)

• 1. Проколити голкою пробку і вввести в флакон рекомендований об'єм розчинника. Підтиск у флаконі може полегшити додавання розчинника. Вивести голку зі шприца.
• 2. Потрясти флакон до розчинення: виділяється вуглекислий газ і протягом 1-2 хвилин отримується прозорий розчин.
• 3. Перевернути флакон. Тримаючи поршень шприца в повністю витиснутому стані, проколити голкою пробку флакона і витягти весь об'єм розчину в шприц (підвищений тиск у флаконі полегшить цю операцію). Голку слід тримати всередині розчину, щоб уникнути засмоктування повітря. Розчин, витягнутий у шприц, може містити малі бульбашки вуглекислого газу.

Ці розчини можна вводити безпосередньо в вену або через систему для внутрішньовенної інфузії, якщо пацієнт отримує внутрішньовенну терапію. Цефтазидим проявляє сумісність з найбільш часто використовуваними внутрішньовенними розчинами.
УВАГА: для забезпечення стерильності препарату важливо не проколювати голкою пробку упаковки перед повним розчиненням препарату.
Для одноразового використання.
Приготовлений розчин проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 6 годин при температурі 25°C і протягом 12 годин при температурі 5°C після розчинення у воді для ін'єкцій, 1% розчині лідокаїну, 0,9% розчині хлориду натрію, розчині Рінгера з лактатом і 10% розчині глюкози.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Всі невикористані залишки розчину або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Розчин слід готувати в умовах асептики.
Слід оглянути розчин перед введенням, щоб переконатися, що він не містить твердих частинок і не має забарвлення.
Слід використовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок.
Забарвлення розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, типу розчинника та умов зберігання. Якщо дотримуються рекомендованих умов, зміна забарвлення розчину не впливає негативно на ефективність дії препарату.