ЦЕФАЗИДИМ КАБІ 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефтазидим Кабі 2г порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину ЕФГ

Цефтазидим

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.

побічних ефектів, див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтазидиму Кабі
3. Як використовувати Цефтазидим Кабі
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Цефтазидиму Кабі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого він використовується

Цефтазидим - це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Цефтазидим використовується для лікування бактеріальних інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• легенів та бронхів у пацієнтів, які страждають муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Цефтазидим Кабі також можна використовувати:

• для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків
• для лікування пацієнтів, які мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) та гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтазидиму Кабі

Цефтазидим Кабі не повинен бути введений

• якщо ви алергічні на цефтазидим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки ви можете бути алергічними до Цефтазидиму Кабі.

Повідомте вашому лікаревіперед початком лікування Цефтазидимом Кабі, якщо ви вважаєте, що це стосується вас. Цефтазидим Кабі не повинен бути введений.

Попередження та обережність

Під час введення Цефтазидиму Кабі слід бути обережним щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкові порушення, такі як діарея. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. (‘Симптоми, на які слід звернути увагу’) у розділі 4. Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на інші антибіотики, ви можете бути алергічними до Цефтазидиму Кабі.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРФЕС) та гостру пустулозну екзантему (ГПЕ), пов'язані з лікуванням цефтазидимом. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізів крові або сечі

Цефтазидим може впливати на результати аналізів глюкози в сечі та аналізу, який проводиться у крові, відомого як Тест Кумбса. Якщо ви проходите аналіз:

• Повідомте особу, яка бере пробупро те, що вам було введено

Цефтазидим.

Використання Цефтазидиму Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Цефтазидим Кабі не повинен бути введений без консультації з вашим лікарем, якщо ви також приймаєте:

??антибіотик під назвою хлорамфенікол

??тип антибіотиків під назвою аміноглікозиди, наприклад: гентаміцин, тобраміцин

??“пігулку для сечовипускання” (діуретик під назвою фуросемід)

??Повідомте вашому лікаревіякщо це стосується вас.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтазидим може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим Кабі містить натрій.

Цефтазидим Кабі 2000 мг містить 104 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 5,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цефтазидим Кабі

Цефтазидим Кабі зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити як капельницю(інфузійне введення) або безпосередньо як ін'єкціюу вену або м'яз.

Цефтазидим Кабі розчиняється лікарем, фармацевтом або медсестрою за допомогою води для ін'єкцій або відповідного інфузійного розчину.

Рекомендована доза

Відповідна доза Цефтазидиму для вас буде визначена вашим лікарем і залежить від: тяжкості та типу інфекції,是否 ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені діти (0-2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитинивводяться 25-60 мг цефтазидиму на добу, розділених на дві дози.

Діти (більше 2 місяців) та діти, які важать менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини або дитини,вводяться 100-150 мг цефтазидиму на добу, розділених на три дози. Максимально 6 г на добу.

Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше:

??1 г до 2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти старше 65 років:

??Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше

80 років.

Пацієнти з проблемами нирок

??Вам може бути призначена інша доза, ніж зазвичай. Лікар визначить, яку дозу цефтазидиму вам потрібно, залежно від тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар буде наглядати за вами та проводити аналізи нирок частіше.

Якщо ви використовуєте більше Цефтазидиму Кабі, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більше дози, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 0420.

Якщо ви пропустили використання Цефтазидиму Кабі

Якщо ви пропустили ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, пропустіть ін'єкцію, яку ви пропустили. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Цефтазидимом Кабі

Не припиняйте приймати Цефтазидим Кабі, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтазидим Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Шкірні висипання з червоними плямами у формі мішені або кругами на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях або очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розсіяне висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРФЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Розсіяне червоне висипання з лущенням, пухирями під шкірою та гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Симптоми, на які слід звернути увагу

Наступні важкі побічні ефекти мали місце у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають шкірне висипання з свербінням,

набряк, іноді на обличчі або в роті, що викликає затруднення дихання.

• Шкірне висипання,яке може утворювати пухирі, і виглядає як малі мішені

(центральна частина темна, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю).

• Порушення нервової системи: тремор, судоми та, в деяких випадках, кома. Це мали місце у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу,

особливо у пацієнтів з захворюванням нирок.

Зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10пацієнтів:

• діарея
• набряк та червоність навколо вени
• червоне шкірне висипання, яке може викликати свербіння
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.

Повідомте вашому лікаревіякщо будь-який з цих побічних ефектів турбує вас

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія)
• збільшення кількості клітин, які допомагають крові згортатися
• збільшення рівня ферментів печінки.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100пацієнтів:

• запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею з кров'ю
• інфекції, викликані грибами, у роті або в вагіні
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• гарячка та озноби.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
• збільшення рівня сечовини, азотистих речовин або креатиніну в крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які мали місце у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• запалення або порушення нирок
• поколювання
• поганий смак у роті
• шкіра або біла частина очей жовтіє.

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних клітин
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин
• значне зменшення кількості білих кров'яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу. .

5. Збереження Цефтазидиму Кабі

??Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

??Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці,

після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

??Не зберігайте при температурі вище 25°C. Захистіть від світла.

??Після розчинення порошку Цефтазидиму Кабі в розчині його потрібно вводити негайно.

??Не використовуйте розчин, якщо він є мутним, він повинен бути абсолютно прозорим. Невикористаний розчин потрібно викинути.

??Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидими Кабі

Цефтазидима Кабі 2г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язкимістить активну речовину цефтазидим (2 г) у вигляді пентагідрату цефтазидиму.

Вміст натрію становить 104 мг натрію. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію. Усі порошкові концентрати містять ангідрид карбонату натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок Цефтазидима Кабі зазвичай змішується з водою для ін'єкцій, щоб отримати ін'єкційну або інфузійну розв'язку. Після відновлення лікар повинен змішати розв'язку Цефтазидими Кабі з іншими придатними розв'язками для інфузії. Колір розв'язок може варіюватися від янтарного до світло-жовтого.

Цефтазидима Кабі 2г поставляється в коробках, які містять 1 і 10 скляних флаконів з порошком, закритих гумовими пробками, алюмінієвими кришками та кришками типу фліп-оф.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

C/ Марина, 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Лагеду, Р-3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош (Португалія)

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Викидати будь-який невикористаний вміст.

Внутрішньовенна ін'єкція:

Для внутрішньовенної інтермітентної ін'єкції цефтазидим повинен бути відновлений з водою для ін'єкцій (див. таблицю нижче). Розв'язка повинна бути введена повільно в вену протягом періоду до 5 хвилин або через систему введення.

Внутрішньовенна інфузія (див. розділ 3):

Для внутрішньовенної інфузії вміст флакона з 2г цефтазидиму повинен бути відновлений з 10 мл води для ін'єкцій (для болюсу) та 50 мл води для ін'єкцій (внутрішньовенна інфузія) або з одним з сумісних внутрішньовенних розв'язок та введений через внутрішньовенну інфузію протягом 15-30 хвилин. Можна здійснювати внутрішньовенну інтермітентну інфузію з допомогою системи введення в формі літери Y з сумісними розв'язками. Однак під час інфузії розв'язки, що містить цефтазидим, рекомендується перервати інфузію іншої розв'язки.

Усі розміри флаконів/ампул Цефтазидими Кабі поставляються під зниженим тиском. При розчиненні продукту виділяється діоксид вуглецю та розвивається позитивний тиск. Невеликі бульбашки діоксиду вуглецю в відновленій розв'язці можна ігнорувати.

Інструкції з відновлення

Див. таблицю для об'ємів додавання та концентрацій розв'язки, які можуть бути корисними при необхідності фракційних доз.

• Примітка: додавання слід здійснювати у два етапи.

Підготовка розв'язок Цефтазидими для використання в дітей

Новонароджені та діти ≤ 2 місяці

Інтермітентна ін'єкція

Доза: 25-60 мг/кг маси тіла/добу, введена у дві дози.

Діти > 2 місяців та діти <40 кг< strong>

Інтермітентна ін'єкція

Доза: 100-150 мг Цефтазидими Кабі на добу у три дози, максимально 6г/добу.

Діти > 2 місяців та діти <40 кг< strong>

Континуюча інфузія

Доза завантаження 60-100 мг/кг, за якою слідує континуюча інфузія 100-200 мг/кг/добу, максимально 6г/добу.

Не слід вводити більше 150 мл на добу (еквівалентно 6г).

Сумісні внутрішньовенні розв'язки:

При концентрації цефтазидиму між 40 мг/мл та 170 мг/мл Цефтазидима Кабі можна змішувати з загальновживаними розв'язками для інфузії:

• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (фізіологічний розчин),
• розчин Рінгера-лактату,
• розчин глюкози 100 мг/мл (10%)

Коли відновлюється для внутрішньом'язової ін'єкції, Цефтазидима Кабі можна розбавити розчином лідокаїну 10 мг/мл (1%).

При розчиненні цефтазидиму виділяється діоксид вуглецю та розвивається позитивний тиск.

Для простого використання слід дотримуватися рекомендованих технік відновлення, описаних нижче.

Підготовка розв'язок для внутрішньовенної інфузії цефтазидиму в стандартній упаковці (міні-мішок або система інфузії типу бюретки):

1. Ввести голку шприца крізь пробку флакона та ввести 10 мл розчинника.
2. Видалити голку та потрясти флакон до отримання прозорої розв'язки.
3. Не вставляти голку для звільнення газу до тих пір, поки продукт не розчиниться. Вставити голку для звільнення газу крізь пробку флакона, щоб звільнити внутрішній тиск.
4. Перенести відновлену розв'язку до кінцевого транспортного засобу (напр. міні-мішок або система інфузії типу бюретки) до загального об'єму не менше 50 мл та введення через внутрішньовенну інфузію протягом 15-30 хв.

ПРИМІТКА: Для збереження стерильності продукту важливо не вставляти голку для звільнення газу крізь пробку флакона до тих пір, поки продукт не розчиниться.

Для одноразового використання.

Відновлена розв'язка: фізична та хімічна стабільність підтверджена до 6 годин при 25°C та 12 годин при 5°C після відновлення продукту з водою для ін'єкцій, розчином лідокаїну 1%, розчином хлориду натрію 0,9%, Рінгера-лактатом та розчином глюкози 10%. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно.

Викидати будь-який залишковий розчин згідно з місцевими правилами.

Розчинення слід здійснювати під асептичними умовами.

Розв'язку слід візуально перевірити на наявність частинок або забарвлення перед введенням.

Розв'язку слід використовувати лише у тому випадку, якщо вона прозора та вільна від частинок.

Розв'язки можуть мати колір від блідо-жовтого до янтарного залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. У межах рекомендованих показників потужність продукту не погіршується цими колірними варіаціями.