Цефтазідім Міп Пгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цефтазидим МІП Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтазидим МІП Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтазидим (Цефтазидим)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цефтазидим МІП Фарма і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефтазидим МІП Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Цефтазидим МІП Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефтазидим МІП Фарма
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Цефтазидим МІП Фарма і для чого він використовується

Цефтазидим МІП Фарма є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей (у тому числі у новонароджених).
Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи препаратів, званих
цефалоспоринами .

Цефтазидим МІП Фарма застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• нижніх дихальних шляхів, включаючи легені
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечових шляхів
• шкіри і м'яких тканин
• черевної порожнини і черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Цефтазидим МІП Фарма також можна застосовувати:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції передміхурової залози у чоловіків
• для лікування пацієнтів з низькою кількістю білих кров'яних тілець (нейтропенія), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефтазидим МІП Фарма

Коли не застосовувати препарат Цефтазидим МІП Фарма пацієнту

• -Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на цефтазидимабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• -Якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакціяна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами і карбапеніми) ,оскільки пацієнт може бути також алергічний на Цефтазидим МІП Фарма.
• Якщо пацієнт підозрює, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це лікарю передпочатком лікування препаратом Цефтазидим МІП Фарма. Необхідно уникати застосування препарату Цефтазидим МІП Фарма пацієнту.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Цефтазидим МІП Фарма

Необхідно стежити за тим, чи не виникають у пацієнта особливі симптоми, такі як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення шлунку і кишечника, включаючи діарею. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. (‘Побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу’) у пункті 4. Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інші антибіотики, він може бути алергічний на Цефтазидим МІП Фарма.
У зв'язку з лікуванням цефтазидимом реєструвалися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостру генералізовану пустульозну екзантему (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Цефтазидим МІП Фарма може змінювати результати аналізу вмісту (концентрації) цукру в сечі та аналізів крові, відомих як тест Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити такі аналізи:

• Необхідно повідомити особу, яка проводить аналіз,що пацієнт приймав препарат Цефтазидим МІП Фарма.

Цефтазидим МІП Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Пацієнту не слід приймати препарат Цефтазидим МІП Фарма без консультації з лікарем
якщо він також приймає:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол .
• антибіотик з групи, званої аміноглікозидами, наприклад гентамицин, тобраміцин
• таблетки мoczopędні, які містять фуросемід
• Якщо ці обставини стосуються пацієнта, необхідно повідомити про це лікарю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують вигоди від прийому препарату Цефтазидим МІП Фарма під час вагітності
і годування грудьми ризики для дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цефтазидим МІП Фарма може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність водіння транспортних засобів, такі як головокружіння.
Пацієнту не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо він не впевнений, що у нього не виникнуть ці побічні ефекти.

Цефтазидим МІП Фарма містить натрій

Цефтазидим МІП Фарма, 1 г, містить близько 52 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній
флаконі. Це відповідає 2,6 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цефтазидим МІП Фарма, 2 г, містить близько 104 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній
флаконі. Це відповідає 5,2 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Як застосовувати препарат Цефтазидим МІП Фарма

Цефтазидим МІП Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити в капельниці(інфузія вену) або як ін'єкцію безпосередньо в вену або
внутрішньом'язову ін'єкцію.
Цефтазидим МІП Фарма підготується лікарем, фармацевтом або медсестрою з використанням води для ін'єкцій або іншого відповідного розчинника для інфузії.

Звичайна доза

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Цефтазидим МІП Фарма, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийом пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-2 місяців)

На кожен 1 кг маси тіла немовлятивводиться протягом доби від 25 до 60 мг цефтазидиму
у двох дозах, розділених.
Немовлята (у віці понад 2 місяців) і дітиз масою тіла менше 40 кг
На кожен 1 кг маси тіла немовляти або дитинивводиться протягом доби від 100 до 150 мг
цефтазидиму в трьох дозах, розділених. Максимально 6 г на добу.
Дорослі і підліткиз масою тіла 40 кг або більше
Від 1 до 2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти у віці понад 65 років

Добова доза зазвичай не повинна бути більшою ніж 3 г на добу, особливо у пацієнтів у віці понад 80 років.

Пацієнти з хворими нирками

Пацієнту може бути призначена інша доза, ніж звичайна. Лікар або медсестра визначить, яку дозу препарату Цефтазидим МІП Фарма слід призначити пацієнту, залежно від тяжкості захворювання нирок. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом і може призначити проведення у пацієнта більш частих аналізів функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цефтазидим МІП Фарма

У разі випадкового застосування більшої дози препарату Цефтазидим МІП Фарма, ніж призначена: необхідно негайно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню.

Пропуск застосування препарату Цефтазидим МІП Фарма

Якщо пацієнт не прийме ін'єкцію, необхідно введення якомога швидше. Якщо ж це має відбутися за короткий час до введення наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Цефтазидим МІП Фарма

Не слід припиняти прийом доз препарату Цефтазидим МІП Фарма без поради лікаря. У разі
будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• -Червоні плями на тулубі, плями, що нагадують тарілку або коло, часто з центральними пухирцями, лущення шкіри, виразки рота, горла, носа, геніталій і очей. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути передуваті гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Червона, лущаючася, розлегла висипка з вузлами під шкірою і пухирцями і одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема).
• -Тяжка алергічна реакція. Симптомами є: випукла, свербляча висипка набряк, іноді обличчя або губ, який може викликати затруднення дихання.
• -Порушення нервової системи: тремор, судоми і іноді кома. Ці порушення виникли у пацієнтів, яким були призначені надто великі дози, особливо у пацієнтів з хворими нирками.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• діарея
• набряк і червоність уздовж вени
• червона випукла висипка на шкірі, яка може свербіти
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.
• Якщо будь-який з цих симптомів турбує пацієнта , він повинен повідомити про це лікарю.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• воспалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, що може містити кров
• кандидоз - грибкові інфекції рота або вагіни
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• гарячка і озноб.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• збільшення концентрації сечовини, азотистого залишку сечовини або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000пацієнтів:

• воспалення або недостатність нирок

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у невеликій кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• поколювання
• неприємний смак у роті
• жовтіння білків очей і шкіри.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• червоні кров'яні тіла розкладаються надто швидко
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець у крові
• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефтазидим МІП Фарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Цефтазидим МІП Фарма

• Активним інгредієнтом є цефтазидим. Кожна флакон містить відповідно 1 г або 2 г цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату).
• Інший інгредієнт - безводний вуглекислий натрій.

Як виглядає препарат Цефтазидим МІП Фарма і що містить пакування

Білий або світло-жовтий порошок
Цефтазидим МІП Фарма, 1 г, доступний у флаконах об'ємом 15 мл зі скла, закритих пробкою з гуми та кришкою типу «flip-off».
Цефтазидим МІП Фарма, 2 г, доступний у флаконах об'ємом 50 мл зі скла, закритих пробкою з гуми та кришкою типу «flip-off».
Розміри пакування: паперові коробки, які містять 1, 5 або 10 флаконів.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

MIP Pharma GmbH
Кірхелер Штр. 41
66440 Бліскастель, Німеччина
тел.: 0049 (0) 6842 9609 0
факс: 0049 (0) 6842 9609 355

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.12.2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Під час розчинення порошку тиск збільшується внаслідок вивільнення вуглекислого газу. Можно ігнорувати малі бульбашки вуглекислого газу, які знаходяться в приготуваному розчині.

Інструкція щодо приготування препарату для застосування

Необхідно ознайомитися з таблицею доданих об'ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, коли необхідні часткові дози.

Колір розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, типу розчинника
і умов зберігання. Якщо дотримані рекомендації, зміна кольору розчину не впливає негативно на ефективність дії препарату.
Згодність з рідиною для інфузії
Для приготування розчину можна використовувати наступні розчинники:

• вода для ін'єкцій,
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%),
• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Цефтазидим для внутрішньом'язових ін'єкцій можна розчиняти в розчині, який містить 1% хлорид лідокаїну для ін'єкцій.
Приготування розчину для швидкої ін'єкції

• 1. Пробити голкою пробку і ввести в флакон рекомендований об'єм розчинника. Вивести голку зі шприца.
• 2. Потрясти до розчинення: вивільняється вуглекислий газ і протягом 1-2 хвилин утворюється прозорий розчин.
• 3. Перевернути флакон. Утримуючи поршень шприца в положенні повністю натиснутому, пробити голкою пробку флакону і взяти всю об'єм розчину в шприц (підвищений тиск у флаконі полегшить цю операцію). Голку необхідно утримувати всередині розчину, щоб уникнути засмоктування повітря. Розчин, взятий в шприц, може містити малі бульбашки вуглекислого газу.

Ці розчини можна вводити безпосередньо в вену або в набір для інфузії вену, якщо пацієнт отримує рідину для інфузії. Цефтазидим проявляє згодність з найбільш часто використовуваними рідинами для інфузії.
Приготування розчину для інфузії
Приготувати, використовуючи в сумі 50 мл згодного розчинника, додаваного в ДВОХ етапах, як описано нижче.

• 1. Пробити голкою пробку і ввести 10 мл розчинника.
• 2. Вивести голку і потрясти флакон до отримання прозорого розчину.
• 3. Не вводити голку видалення, поки препарат не розчиниться повністю. Ввести голку видалення через пробку для зменшення надтиску всередині флакону.
• 4. Перемістити розчин в кінцевий резервуар (міні-мішок або бюретка), отримуючи загальний об'єм 50 мл і вводячи в інфузію вену протягом 15-30 хвилин. Примітка: для забезпечення стерильності препарату важливо не вводити голку видалення через пробку флакону до повного розчинення препарату.

Важливі незгодності фармацевтичні
Цефтазидим проявляє меншу стабільність у розчинах бикарбонату натрію, ніж у інших рідинах для інфузії. Не рекомендується використовувати бикарбонат натрію як розчинник.
Не слід змішувати цефтазидим з аміноглікозидами в одному наборі для інфузії чи в одному шприці.
Відзначалося утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавався ванкоміцин. Рекомендується промивати набори для інфузії вену і канюлі між введенням обох антибіотиків.

Зберігання після розчинення

Строк придатності приготуваного розчину
Встановлено хімічну і фізичну стабільність приготуваного розчину протягом 6 годин при температурі
25°C і протягом 12 годин при температурі 2-8°C. Після змішання з лідокаїном: необхідно застосувати негайно (в межах 2 годин). З мікробіологічної точки зору, приготуваний розчин необхідно застосувати негайно.