Цефтазідіме Кабі

Укладена інформація для користувача

Цефтазидим Кабі, 2000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтазидим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

­
Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
­
Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Цефтазидим Кабі і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Цефтазидим Кабі
• 3. Як використовувати Цефтазидим Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефтазидим Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Цефтазидим Кабі і для чого він використовується

Цефтазидим Кабі - антибіотик, який використовується у дорослих пацієнтів і дітей (в тому числі новонароджених). Він діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Цефтазидим Кабі використовується для лікування важких бактеріальних інфекцій:

­
нижніх дихальних шляхів, включаючи легені;
­
легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом;
­
мозку (менінгіт);
­
вуха;
­
сечових шляхів;
­
шкіри і м'яких тканин;
­
черевної порожнини і черевної стінки (перитоніт);
­
кісток і суглобів.
Цефтазидим Кабі також можна використовувати:
­
для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції простати у чоловіків;
­
для лікування пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенією) і гарячкою, викликаною бактеріальною інфекцією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Цефтазидим Кабі

Коли не використовувати препарат Цефтазидим Кабі

­
Якщо пацієнт має алергіюна цефтазидимабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
­
Якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакціяна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами і карбапенеми), оскільки пацієнт може бути також алергічний на Цефтазидим Кабі.
→
Повідомте лікаря передпочатком лікування препаратом Цефтазидим Кабі, якщо пацієнт підозрює, що ці ситуації стосуються його. Не слід призначати пацієнтові препарат Цефтазидим Кабі.

Остережності та заходи обережності

Слід звернути увагу, чи не спостерігаються у пацієнта такі симптоми, як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи діарею. Це зменшить ризик виникнення можливих проблем. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу»в пункті 4. Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші антибіотики, він може бути алергічний і на Цефтазидим Кабі.
Під час лікування цефтазидимом спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостру генералізовану пустулозну еритему (AGEP). Якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих важких шкірних реакцій, описаних в пункті 4, слід негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Цефтазидим Кабі може змінювати результати аналізу рівня цукру в сечі та аналізів крові, відомих як тест Кумбса. Якщо пацієнтові потрібно проводити такі аналізи:
→
Повідомте медичний персонал, який бере проби,що пацієнт приймає Цефтазидим Кабі.

Цефтазидим Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Цефтазидим Кабі без консультації з лікарем, якщо пацієнт також приймає:
­
антибіотик хлорамфенікол;
­
антибіотик групи аміноглікозидів, наприклад гентаміцин, тобраміцин;
­
мочогінні таблетки, які містять фуросемід;
→
Повідомте лікаря,якщо ці ситуації стосуються пацієнта .

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цефтазидим Кабі може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами, такі як головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не впевнений, що ці побічні ефекти не виникнуть.

Цефтазидим Кабі містить натрій

Цей препарат містить 104 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Цефтазидим Кабі

Цефтазидим Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра.Його вводять у вигляді капельниці(інфузії вену) або як внутрішньовенна ін'єкціябезпосередньо в вену або внутрішньом'язова ін'єкція.
Цефтазидим Кабі готує лікар, фармацевт або медсестра за допомогою води для ін'єкцій або іншого відповідного розчину для інфузії.

Рекомендована доза

Лікар вирішить про відповідну для пацієнта дозу препарату Цефтазидим Кабі, враховуючи тяжкість і тип інфекції, використання пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та правильність роботи нирок.

Новонароджені та немовлята (від 0 до 2 місяців)

На кожен 1 кг маси тіла немовляти, вводять протягом доби від 25 до 60 мг препарату Цефтазидим Кабі у двох дозах, розділених.
Немовлята (від 2 місяців) і дітиз масою тіла менше 40 кг
На кожен 1 кг маси тіла немовляти або дитини, вводять протягом доби від 100 до 150 мг препарату Цефтазидим Кабі у трьох дозах, розділених. Максимально 6 г на добу.
Пацієнти дорослі і молодьз масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г препарату Цефтазидим Кабі тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти віком понад 65 років

Добова доза зазвичай не повинна бути більшою ніж 3 г на добу, особливо у пацієнтів віком понад 80 років.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Пацієнт може отримати іншу дозу, ніж зазвичай використовується. Лікар або медсестра вирішать, яку дозу препарату Цефтазидим Кабі слід призначити пацієнтові, залежно від тяжкості захворювання нирок.
Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом і може призначити проведення у пацієнта частіших аналізів функції нирок.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Цефтазидим Кабі

У разі випадкового використання більшої дози препарату Цефтазидим Кабі, ніж була призначена, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Цефтазидим Кабі

Якщо пацієнт не отримав ін'єкцію, слід вводити її якнайшвидше. Якщо ж це мало статися під час введення наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Цефтазидим Кабі

Не слід перервувати використання препарату Цефтазидим Кабі без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:
­
червоні плями на тулубі, плями, що нагадують мішень або коло, часто з центральними пухирцями, лущення шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
­
розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
­
червона, лущаючася, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирцями та одночасною гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована пустулозна еритема).

Симптоми, на які слід звернути увагу

Описані нижче важкі побічні ефекти виникли у малої кількості осіб, але їхня точна частота є невідомою:
­
Важка алергічна реакція.Симптомами є: випукла, свіджаця висипка, набряк,іноді обличчя або губ, який може викликати затруднення дихання.
­
Висипка на шкірі,яка може проходити з пухирцямиі виглядати як малі мішені(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
­
Порушення нервової системи:тремори, судоми та іноді кому. Ці порушення виникли у пацієнтів, яким було введено надто великі дози, особливо у пацієнтів з захворюваннями нирок.
→

Слід негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів.

Часто виникająчі побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

­
діарея;
­
набряк і червоність уздовж вени;
­
червона, випукла висипка на шкірі, яка може свіджатися;
­
біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.
→
Слід повідомити лікаря,якщо будь-який з цих симптомів турбує пацієнта.
Часто виникająчі побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
­
збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);
­
збільшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові;
­
збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

­
запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, що може містити кров;
­
грибкові інфекції рота або poхідної системи;
­
головний біль;
­
головокружіння;
­
біль у животі;
­
нудота або блювота;
­
гарячка та озноб.
→
Слід повідомити лікаря,якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів.
Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
­
зменшення кількості білих кров'яних тілець;
­
зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові);
­
збільшення рівня сечовини, азотистого залишку або креатиніну в сироватці крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у малої кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою:
­
запалення або недостатність нирок;
­
поколювання;
­
неприємний смак у роті;
­
жовтіння білкової частини очей і шкіри.
Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
­
червоні кров'яні тілець розpadуться надто швидко;
­
збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець у крові;
­
значне зменшення кількості білих кров'яних тілець.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 253-36-57
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цефтазидим Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин, отриманий після розчинення препарату Цефтазидим Кабі, слід використовувати протягом 6 годин, якщо він зберігається при температурі 25°C, або протягом 12 годин, якщо він зберігається при температурі 5°C.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітите замутнення; розчин повинен бути абсолютно прозорим.
Невикористаний розчин слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Цефтазидим Кабі

­
Активною речовиною препарату є цефтазидим (2000 мг) у вигляді цефтазидиму пентагідрату.
­
Інший компонент - карбонат натрію.
Місткість натрію в препараті становить 104 мг натрію в одній флаконі. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Як виглядає Цефтазидим Кабі і що містить упаковка

Цефтазидим Кабі - порошок, який зазвичай змішується з водою для ін'єкцій для отримання прозорого розчину для ін'єкцій або інфузій. Приготовлений розчин препарату Цефтазидим Кабі лікар може змішати з іншим відповідним розчином для інфузії. Розчини можуть мати колір від світло-жовтого до бурштинового.
В одній упаковці препарату Цефтазидим Кабі міститься 1 або 10 скляних флаконів з порошком, з пробкою з гуми та алюмінієвою кришкою з пластиковою накладкою типу flip-off.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Лабесфал - Лабораторії Алміро, С.А.
Лагеду, 3463-157 Сантьяго-де-Бестейрош
Португалія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія

Цефтазидим Кабі 2 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Бельгія

Цефтазидим Фресеній Кабі 2000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Чехія

Цефтазидим Кабі

Данія

Цефтазидим Фресеній Кабі

Естонія

Цефтазидим Фресеній Кабі 2000 мг

Фінляндія

Цефтазидим Фресеній Кабі 2 г ін'єкційний/інфузійний розчин, порошок для приготування розчину

Греція

Цефтазидим Кабі, 2000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Іспанія

Цефтазидима Кабі 2г

Нідерланди

Цефтазидим Фресеній Кабі 2000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Ісландія

Цефтазидим Фресеній Кабі

Литва

Цефтазидим Кабі 2000 мг

Люксембург

Цефтазидим Кабі 2 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Латвія

Цефтазидим Фресеній Кабі 2000 мг

Мальта

Цефтазидим Фресеній 2000 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Німеччина

Цефтазидим Кабі 2 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Норвегія

Цефтазидим Фресеній Кабі 2 г, порошок для приготування ін'єкційного/інфузійного розчину

Польща

Цефтазидим Кабі

Португалія

Цефтазидим Кабі

Словаччина

Цефтазидим Кабі 2 г

Словенія

Цефтазидим Кабі 2000 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Угорщина

Цефтазидим Кабі 2 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Італія

Цефтазидима Фресеній

Велика Британія

(Північна Ірландія)

Цефтазидим 2 г
Дата останньої актуалізації інформації:08.10.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат для одноразового використання. Невикористаний розчин слід видалити.
Внутрішньовенне введення - ін'єкція
Для внутрішньовенного введення цефтазидиму слід розчинити у воді для ін'єкцій (за нижчою таблицею). Розчин слід вводити повільно протягом 5 хвилин, безпосередньо в вену або через систему для інфузії вену.
Внутрішньом'язове введення (відноситься до 500 мг і 1000 мг)
Цефтазидим слід розчинити у воді для ін'єкцій або 10 мг/мл (1%) розчині лідокаїну, згідно з таблицею нижче. Перед введенням цефтазидиму з лідокаїном слід ознайомитися з інформацією про використання лідокаїну.
Внутрішньовенне введення - інфузія (див. пункт 3)
Для інфузії вену слід розчинити 2000 мг порошку у 10 мл води для ін'єкцій (приготування ін'єкції) або у 50 мл води для ін'єкцій (приготування інфузії вену) або в іншому сумісному розчині для інфузії вену. Інфузію вену слід вводити протягом 15-30 хвилин. Інфузію вену через систему типу Y можна вводити разом з одним із сумісних розчинів. Однак під час введення розчину, який містить цефтазидим, слід перервати введення інших розчинів.
Тиск у упаковках препарату Цефтазидим Кабі кожної величини менший за атмосферний.
Під час розчинення порошку тиск збільшується внаслідок виділення вуглекислого газу. Можна ігнорувати малі бульбашки вуглекислого газу, які знаходяться в приготованому розчині.
Інструкція щодо приготування препарату для використання
Слід ознайомитися з таблицею доданих об'ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, якщо потрібні часткові дози.
Об'єм розчинника
для додавання (мл)
Приблизна концентрація
цефтазидиму (мг/мл)
Величина упаковки
500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
500 мг
внутрішньовенна ін'єкція
1,5 мл
260
90
1 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій
внутрішньовенна ін'єкція
5 мл
1 г
внутрішньом'язова ін'єкція
3 мл
10 мл
260
90
2 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
внутрішньовенна ін'єкція
2 г
внутрішньовенна ін'єкція
10 мл
50 мл*
170
40
* Примітка: слід додавати двоступінчасто
інфузія вену

Приготування розчину препарату Цефтазидим Кабі для введення дітям

Новонароджені та немовлята (віком до 2 місяців)

Переривчасте введення у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій Дозування: 25 - 60 мг/кг/добу у двох дозах, розділених

Немовлята (віком понад 2 місяців) і діти (маса тіла менше 40 кг)

Переривчасте введення у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій Дозування: 100 - 150 мг/кг/добу у трьох дозах, розділених, не більше 6 г/добу

Немовлята (віком понад 2 місяців) і діти (маса тіла менше 40 кг)

Внутрішньовенна інфузія

Навантажувальна доза 60-100 мг/кг, а потім внутрішньовенна інфузія у дозі 100-200 мг/кг/добу, не більше 6 г/добу

Не слід вводити дозу більшої ніж 6 г (що відповідає 150 мл) на добу.
Сумісні розчини для внутрішньовенної інфузії
Для отримання розчину цефтазидиму концентрацією від 40 мг/мл до 170 мг/мл препарат Цефтазидим Кабі можна змішати з загально використовуваними розчинами для інфузії:
­
9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію (фізіологічний розчин);
­
розчин Рінгера з лактатом;
­
100 мг/мл (10%) розчин глюкози.
Для приготування розчину для внутрішньом'язової ін'єкції препарат Цефтазидим Кабі, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, також можна розчинити у 10 мг/мл (1%) розчині лідокаїну.
Під час розчинення цефтазидиму виділяється вуглекислий газ, що викликає підвищення тиску.
Для полегшення приготування препарату для використання рекомендується використовувати наступні техніки.

Інструкція щодо приготування розчину

Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії з цефтазидимом у стандартній флаконі (зestav типу міні-баг або бюретка)

• 1. Проколити голкою пробку і вврити 10 мл розчинника.
• 2. Видалити голку і встряхнути флакон, поки не отримаєте прозорий розчин.
• 3. Не вводити голку для видалення повітря, поки препарат не розчиниться повністю. Ввести голку для видалення повітря через пробку для зменшення тиску всередині флакона.
• 4. Перенести розчин до кінцевого резервуара (зestav типу міні-баг або бюретка), отримавши загальний об'єм не менше 50 мл, і вводити його у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15-30 хвилин.

ПРИМІТКА: для забезпечення стерильності препарату важливо не вводити голку для видалення повітря через пробку упаковки до повного розчинення препарату.
Для одноразового використання.
Приготовлений розчин проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 6 годин при температурі 25°C і протягом 12 годин при температурі 5°C після розчинення у воді для ін'єкцій, 1% розчині лідокаїну, 0,9% розчині хлориду натрію, розчині Рінгера з лактатом і 10% розчині глюкози.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Всі невикористані залишки розчину або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Розчин слід приготувати в асептичних умовах.
Слід оглянути розчин перед введенням, щоб переконатися, що він не містить твердих частинок і не має забарвлення.
Слід використовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок.
Забарвлення розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, типу розчинника та умов зберігання. Якщо дотримуються рекомендованих умов, зміна забарвлення розчину не впливає негативно на ефективність дії препарату.