ЦЕФАЗИДИМ ЛДП ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН 1 г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН
3. Як використовувати Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефтазидиму ЛДП ТОРЛАН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН і для чого він використовується

Цефтазидим - це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими) і діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Цефтазидим використовується для лікування серйозних бактеріальних інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вух
• сечових шляхів
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки
• кісток та суглобів

Цефтазидим також може бути використаний:

• для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків.
• Для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенією) та гарячкою, викликаною бактеріальною інфекцією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН

Не використовуйте Цефтазидим:

• якщо ви алергічні на цефтазидим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви мали серйозну алергічну реакцію на інший антибіотик (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки ви також можете бути алергічними до цефтазидиму.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, повідомте своєму лікаревіперед тим, як вам буде введено Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН. Якщо так, вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Цефтазидим.

Під час прийому цього лікарського засобу слід бути уважним до певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкові порушення, такі як діарея. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. розділ Хвороби, які вимагають особливої увагирозділу 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, ви також можете бути алергічними до цефтазидиму.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA) у зв'язку з лікуванням цефтазидимом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі

Цефтазидим може впливати на результати аналізів глюкози (цукру) у сечі та аналізу крові, який називається пробою Кумбса. Якщо вам будуть проводити аналізи:

→Повідомте особу, яка бере аналізпро те, що вам було введено Цефтазидим.

Використання Цефтазидиму ЛДП ТОРЛАН з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Не слід вводити вам цефтазидим без консультації з вашим лікарем, якщо ви також приймаєте:

• Антибіотик під назвою хлорамфенікол.
• Тип антибіотика під назвою аміноглюкозид (наприклад, гентаміцин або тобраміцин).
• Діуретики під назвою фуросемід

→Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, повідомте своєму лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар оцінить користь лікування вас цефтазидимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити автомобіль, такі як головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН містить натрій.

3. Як використовувати Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН

Цефтазидим зазвичай вводить лікар або медсестра.

Цей лікарський засіб можна вводити шляхом ін'єкції або перфузії в кровоносну систему або глибокої ін'єкції в м'яз.

Лікар, медсестра або фармацевт підготують Цефтазидим з водою для ін'єкційних препаратів або відповідним перфузійним розчином.

Рекомендована доза:

Виправна доза цефтазидиму, яку буде введено вам, визначить ваш лікар і залежить від тяжкості та типу інфекції, чи приймаєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку та того, як добре працюють ваші нирки.

Новонароджені (0-2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитини,буде введено 25-60 мг цефтазидиму на добу, розділені на дві дози.

Діти (старше 2 місяців) та діти, які важать менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини,буде введено 100-150 мг цефтазидиму на добу, розділені на три дози. Максимальна доза - 6 г на добу.

Дорослі та підлітки з вагою 40 кг або більше

Від 1 г до 2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимальна доза - 9 г на добу.

Пацієнти старше 65 років

Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, буде введено іншу дозу, ніж звичайна. Лікар або медсестра визначать кількість Цефтазидиму, яку вам потрібно, залежно від тяжкості ниркової хвороби, яку ви маєте. Ваш лікар буде уважно стежити за вами, і можливо, буде проводити тести ниркової діяльності частіше.

Якщо ви прийняли більше Цефтазидиму ЛДП ТОРЛАН, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж призначена доза, негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийняття Цефтазидиму ЛДП ТОРЛАН

Якщо ви пропустили ін'єкцію цього лікарського засобу, ви повинні прийняти її якнайшвидше. Не слід вводити вам подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Цефтазидимом ЛДП ТОРЛАН

Не припиняйте приймати Цефтазидим, якщо тільки ваш лікар не призначить цього. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Шкірні висипання з червоними плямами у формі мішені або кругами на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях або очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені гарячкою та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• Шкірне висипання, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• Шкірне висипання та червоне лущення з пухирями, супроводжуване гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Хвороби, які вимагають особливої уваги

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені у обмеженій кількості людей (їхня точна частота невідома):

? Серйозна алергічна реакція.Симптоми включають червоне та свербляче висипання, набряк, іноді на обличчі або в роті, що викликає труднощі з диханням.

? Шкірне висипаннящо може утворювати пухиріта виглядає як малі мішені(центральна темна частина, оточена більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю).

?Широке висипанняз пухирями та лущенням шкіри. (Ці симптоми можуть відповідати синдрому Стівенса-Джонсона або токсичному епідермальному некролізу).

? Порушення нервової системи: тремор, судоми та, в деяких випадках, кома. Ці побічні ефекти мали місце у пацієнтів, яким було введено надто високу дозу, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

? Було повідомлено про рідкісні випадки серйозних реакцій гіперчутливості, супроводжуваних серйозним висипанням, яке могло бути супроводжуване гарячкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (типу білих кров'яних клітин), впливом на печінку, нирки або легені (реакція, яку називають DRESS).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• діарея
• набряк та червоне лущення навколо вени
• червоне та свербляче висипання, яке може викликати зуд
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції

• Якщо вас турбує будь-який з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові, включають:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія)
• збільшення кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові
• збільшення печінкових ферментів

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 100

• запалення кишечника, яке може викликати біль, або діарею, яка може містити кров.
• кандидоз (грибкові інфекції в роті або вагіні).
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• чувство нездоров'я або головокружіння
• гарячка та озноб

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові, включають:

• зменшення кількості білих кров'яних клітин.
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові).
• збільшення концентрації сечовини, сечовини або креатиніну в крові.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 10 000

• запалення або недостатність нирок

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• запалення або недостатність нирок
• поколювання
• поганий смак у роті
• жовтушність білка очей або шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові, включають:

• занадто швидке руйнування червоних кров'яних клітин
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин
• гостре зниження кількості білих кров'яних клітин

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтазидиму ЛДП ТОРЛАН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

? Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після ЦАД. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

? Не вимагає особливих умов зберігання при температурі.

? Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

? Розчин, отриманий після відновлення та розбавлення: лікар, фармацевт або медсестра підготують ваш лікарський засіб з водою для ін'єкційних препаратів або відповідним перфузійним розчином.

? Стабільність під час використання становить 24 години при температурі від 2 ºС до 8 ºС та 8 годин при 25 ºС.

? З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття, відновлення та розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

? Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад цефтазидими LDP TORLAN

? Активний інгредієнт - 1 г цефтазидими (у вигляді пентагідрату цефтазидими)

? Інші компоненти: карбонат натрію.

Дивіться розділ 2 щодо важливої інформації про натрій, один з компонентів цефтазидими LDP TORLAN.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтазидима LDP TORLAN 1 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки представлений у вигляді порошку для ін'єкційної та перфузійної розв'язки. Кожна упаковка містить 1, 10 або 100 флаконів.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра підготують ін'єкцію або перфузію з водою для ін'єкційних препаратів або відповідним ліквідом для перфузії. Цефтазидима LDP TORLAN змінює колір при реконструкції, від жовтого до легкого жовтого. Це цілком нормально.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)

Іспанія

Місцевий представник

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Цефтазидима LDP TORLAN 1 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG

Будь ласка, перегляньте детальну інформацію про Характеристику продукту або резюме властивостей продукту.

Після реконструкції:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі між 2 ºC і 8 ºC та 8 годин при 25 ºC у воді для ін'єкційних препаратів або сумісних ліквідів, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору, реконструйовану розв'язку слід використовувати негайно, якщо метод відкриття, реконструкції та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати періоди, вказані вище для фізичної та хімічної стабільності під час використання, тобто те, що коротше.

Після розведення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі між 2 ºC і 8 ºC та 8 годин при 25 ºC у сумісних лікідах, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору, реконструйовану та розведену розв'язку слід використовувати негайно, якщо метод відкриття, реконструкції та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Як підготувати цей лікарський засіб

Всі розміри флаконів цефтазидими LDP TORLAN постачаються під зниженим тиском. При розчиненні продукту виділяється діоксид вуглецю та розвивається позитивний тиск. Слід ігнорувати дрібні бульбашки діоксиду вуглецю в реконструйованій розв'язці.

Перегляньте таблиці 1 та 2 для об'ємів додавання та концентрацій розв'язки, які можуть бути корисними при необхідності фракційних доз.

Таблиця 1. Порошок для ін'єкційної розв'язки

Примітка:

Результатуючий об'єм розв'язки цефтазидими у реконструйованому середовищі збільшується внаслідок фактору зміщення препарату, що результатує у концентраціях, перелічених у мг/мл, які представлені у таблиці вище

Цефтазидиму можна реконструювати для внутрішньом'язового використання з ін'єкційним розчином гідрохлориду лідокаїну 1% (10 мг/мл)

Таблиця 2. Порошок для перфузійної розв'язки

*Додавання слід здійснювати у два етапи

Примітка:

Результатуючий об'єм розв'язки цефтазидими у реконструйованому середовищі збільшується внаслідок фактору зміщення препарату, що результатує у концентраціях, перелічених у мг/мл, які представлені у таблиці вище.

Розв'язки змінюють колір від світло-жовтого до янтарного, залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. У межах встановлених рекомендацій, потужність продукту не залежить від цих змін кольору.

Цефтазидима у концентраціях між 1 мг/мл та 40 мг/мл сумісна з:

• Ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

? Ін'єкційним розчином лактату натрію М/6

? Ін'єкційним розчином лактату натрію, складеним (Розчин Гарта)

? Ін'єкційним розчином глюкози 5%

? Ін'єкційним розчином хлориду натрію 0,225% та глюкози 5%

? Ін'єкційним розчином хлориду натрію 0,45% та глюкози 5%

? Ін'єкційним розчином хлориду натрію 0,9% та глюкози 5%

? Ін'єкційним розчином хлориду натрію 0,18% та глюкози 4%

? Ін'єкційним розчином глюкози 10%

? Ін'єкційним розчином 10% декстрану 40 у ін'єкційному розчині хлориду натрію 0,9%

? Ін'єкційним розчином 10% декстрану 40 у ін'єкційному розчині глюкози 5%

? Ін'єкційним розчином 6% декстрану 70 у ін'єкційному розчині хлориду натрію 0,9%

? Ін'єкційним розчином 6% декстрану 70 у ін'єкційному розчині глюкози 5%.

Цефтазидима у концентраціях між 0,05 мг/мл та 0,25 мг/мл сумісна з ліквідом для внутрішньоперитонеальної діалізу (лактат).