БОРЕА 160 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В ПАКЕТИКАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

BOREA 160 мг гранульований для перорального застосування в пакетиках

ацетат мегестрола

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BOREA гранульований і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати BOREA гранульований
3. Як приймати BOREA гранульований
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BOREA гранульованого
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BOREA гранульований і для чого він використовується

BOREA гранульований містить ацетат мегестрола - синтетичний похідний природного стероїду прогестерону, який має властивість збільшувати апетит і набір ваги, тому він корисний при станах недоїдання, а також має протипухлинні властивості.

BOREA гранульований показаний при:

• Паліативному лікуванні певних видів раку, таких як рак молочної залози та ендометрію
• Лікуванні синдрому кахексії-анорексії (стану крайнього недоїдання, пов'язаного з втратою апетиту) у випадку раку

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати BOREA гранульований

Не приймайте BOREA гранульований

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ацетату мегестрола або до будь-якого іншого компонента Borea пакетиків (вказаних у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати BOREA гранульований:

• Якщо у вас є анамнез тромбоемболії.
• Якщо ви відчуваєте больові відчуття, напруження або спазми, червоність і відчуття тепла, особливо на рівні верхніх і нижніх кінцівок (рук, ніг, ступнів).
• Якщо у вас є цукровий діабет або інші гормональні розлади.

Діти

BOREA гранульований не повинен прийматися дітьми.

Інші лікарські засоби та BOREA гранульований

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ніколи не приймайте цей лікарський засіб самостійно, оскільки деякі комбінації лікарських засобів повинні бути уникнуті.

Як і всі похідні прогестагену, ацетат мегестрола впливає на гормони, що циркулюють у вашому організмі, блокуючи як вироблення, так і їхній ефект.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте аміноглутетиміду.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати BOREA гранульований протягом перших 4 місяців вагітності.

BOREA гранульований може змінити результати діагностичного тесту на вагітність.

Годування груддю

Не слід приймати BOREA гранульований під час годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив BOREA на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

BOREA гранульований містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 2310 мг сорбітолу в кожному пакетику.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на певну непереносимість цукру, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Сорбітол може викликати розлад шлунково-кишкового тракту та легкий проносний ефект.

3. Як приймати BOREA гранульований

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування BOREA гранульованим. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Дозування буде встановлено вашим лікарем залежно від місця ураження та реакції кожного пацієнта.

Якщо ви вважаєте, що дія BOREA гранульованого є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна дозування:

Патологія молочної залози: 1 пакетик на добу (160 мг ацетату мегестрола).

Патологія ендометрію (матки): 1-2 пакетики (160-320 мг ацетату мегестрола) на добу.

Кахексія-анорексія паранеоплазійна (стан крайнього недоїдання, пов'язаного з втратою апетиту): рекомендується почати лікування з 1 пакетика на добу (160 мг ацетату мегестрола на добу).

Ця дозування буде коригуватися, за рішенням лікаря, протягом лікування залежно від клінічної реакції.

Для оцінки ефективності лікарського засобу, як правило, вважається доцільним приймати ацетат мегестрола протягом щонайменше двох місяців безперервної терапії.

Форма застосування

Розпустіть вміст кожного пакетика в половині склянки води та перемішайте до повного розчинення, після чого препарат готовий до перорального застосування.

Якщо ви вважаєте, що дія BOREA гранульованого є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше BOREA гранульованого, ніж потрібно:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. У разі прийняття надмірної дози слід вжити звичайні заходи (промивання шлунку, прийняття активованого вугілля, парентеральне введення рідини).

Якщо ви забули прийняти BOREA гранульований:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти перераховані за органами та системами, відповідно до наступних категорій частоти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) можуть виникнути розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота та піросис (пекучість у роті шлунку).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб) можуть виникнути розлади ендокринної системи, такі як: рецидив пухлини з або без гіперкальціємії, кушингоїдний синдром (червоність обличчя, характерна для метаболічного розладу), розлади серцево-судинної системи, такі як задишка (задишка) та серцева недостатність, а також розлади судинної системи, такі як задишка та гіпертонія.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) може виникнути імунологічні розлади, такі як висип (шкірний висип) та свербіж, розлади шкіри або підшкірної клітковини, такі як випадіння волосся, а також розлади репродуктивної системи та молочної залози, такі як вагінальне кровотеча (кровотеча).

З невідомою частотою (не може бути оцінено на основі доступних даних) може виникнути розлади метаболізму та харчування, такі як гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), розлади судинної системи, такі як тромбоемболія (венозна тромбоз) та легенева емболія.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання BOREA гранульованого

Тримайте поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не приймайте BOREA гранульований після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад BOREA гранульованого

• Активний інгредієнт - ацетат мегестрола. Кожен пакетик містить 160 мг ацетату мегестрола.
• Інші компоненти: полоксієтиленцетилетер (цетомакрогол 1000), сорбітол (Е-420) та лимонний аромат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пакетики, які випускаються в упаковці, що містить 30 та 500 пакетиків.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

LACHIFARMA S.R.L. Via ss. Zona industriales, Zollino – Італія

або

CIT S.R.L.

Via Primo Villa 17

20875 – Burago di Molgora (MB) – Італія

або

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками https://www.dls.gov.ua/