Мегаліа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

МЕГАЛІЯ, 40 мг/мл, суспензія для перорального прийому

Мегестрол ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми
не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Мегалія і для чого він застосовується

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мегалія

3. Як застосовувати препарат Мегалія

4. Можливі небажані дії

5. Як зберігати препарат Мегалія

6. Зміст пакування і інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ МЕГАЛІЯ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Активною речовиною препарату Мегалія є ацетат мегестролу, який є синтетичним прогестагеном.
Препарат Мегалія показаний для лікування відсутності апетиту (анорексії) або втрати маси тіла, яка є
результатом онкологічної хвороби або синдрому набутого імунодефіциту (СНІД). Препарат застосовується
у вигляді суспензії.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ МЕГАЛІЯ

Необхідно слідувати всім рекомендаціям лікаря.

Коли не застосовувати препарат Мегалія

якщо пацієнт має алергію на ацетат мегестролу або будь-який з інших компонентів препарату
(перелічених у пункті 6),
якщо жінка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мегалія необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату Мегалія
у пацієнтів, у яких раніше спостерігалося тромботичне запалення вен,
у пацієнтів з цукровим діабетом - може спостерігатися збільшення потреби в інсуліні.
Під час лікування або після відміни ацетату мегестролу описувалися клінічні та лабораторні симптоми
легкого гіпофункції наднирників. У разі раптової відміни препарату необхідно уважно спостерігати за пацієнтом, особливо щодо таких симптомів, як: гіпотонія, нудота,
воміти, головокружіння чи слабкість.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки

Перед застосуванням препарату Мегалія необхідно повідомити лікаря про наявність проблем, пов'язаних
із захворюванням печінки або нирок.

Застосування у осіб похилого віку

Препарат Мегалія може застосовуватися у осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату у дітей та підлітків.

Мегалія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі підтверджені взаємодії між ацетатом мегестролу та іншими препаратами, які застосовуються одночасно.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат протипоказаний для застосування під час вагітності та годування грудьми.
У разі вагітності або якщо підозрюється вагітність необхідно повідомити лікаря.
У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу ацетату мегестролу на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини, які перебувають у русі.
Препарат Мегалія містить рідкий мальтітол(субстанція, що замінює цукор). Якщо раніше у пацієнта
встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям
препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ МЕГАЛІЯ

Препарат Мегалія завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Перед застосуванням суспензію необхідно добре перемішати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Дорослі:400 – 800 мг, (10 до 20 мл) перорально.
Рекомендується продовжувати лікування препаратом Мегалія протягом至少 двох місяців.

Пацієнти похилого віку

Не достатньо даних щодо клінічних досліджень ацетату мегестролу у пацієнтів віком 65 років і старших, щоб
встановити, чи діє він інакше, ніж у молодших пацієнтів. На підставі клінічного досвіду не встановлено різниці
у його дії між пацієнтами похилого віку та молодшими. Рекомендується обережний вибір дози у осіб похилого віку. Через
більш часте виникнення порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань та застосування інших
препаратів, лікування зазвичай починається з застосування доз з нижньої межі діапазону дозування.
Ацетат мегестролу в основному виводиться нирками. З цієї причини ризик виникнення токсичної дії цього препарату
може бути більшим у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Оскільки у пацієнтів похилого віку виникнення погіршення функції
нирок є більш імовірним, необхідно вживати обережність під час визначення дози та може бути корисним моніторинг функції
нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Мегалія у дітей.

Який час застосовувати препарат Мегалія

Рекомендується застосування препарату Мегалія протягом至少 двох місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мегалія

Дослідження впливу застосування препарату у великих дозах (1 600 мг на добу протягом 6 місяців) не
виявили виникнення важких небажаних симптомів.
У разі необхідності застосовується симптоматичне лікування.

Пропуск прийому препарату Мегалія

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат Мегалія може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони
відбуватимуться.
Часті небажані дії(відбуваються у 1 до 10 пацієнтів на 100):
нудота, воміти, діарея, метеоризм, висип;
кровотечі з матки;
імпотенція (ослаблена статева функція, порушення ерекції);
слабкість, біль, набряки в місці введення.
Небажані дії з невідомою частотою(яка не може бути оцінена на підставі наявних
даних):
швидке збільшення маси пухлини;
гіпофункція наднирників (симптоми: наростаюча слабкість, втрата апетиту, зниження маси тіла,
нудота, воміти, дратівливість);
симптоми, подібні до синдрому Кушинга, синдром Кушинга (симптоми: ожиріння, так зване місяцеподібне обличчя, розтяжки, гіпертонія, швидке втомлювання);
цукровий діабет, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія (зbyt високий рівень цукру у крові,
симптоми: надмірна спрага, сухість у роті, зниження маси тіла, сонливість), збільшення
апетиту;
зміни настрою;
синдром карпального каналу (симптоми: оніміння в зап'ясті та пальцях, слабкість хватки, відсутність
точності рухів), летаргія;
гіпофункція серця;
тромботичне запалення вен, пульмонічна емболія (у деяких випадках закінчується смертю),
гіпертонія, приливи гарячки до голови;
диспное;
запор;
волосіння;
часте сечовипускання;
збільшення маси тіла.
Основні небажані дії, які спостерігаються у пацієнтів, які лікуються ацетатом мегестролу, особливо
у великих дозах, це збільшення маси тіла, яке зазвичай не пов'язане з затриманням води
в організмі, а є результатом посиленого апетиту та прийому більшої кількості харчових продуктів.
Ця дія є підставою для застосування ацетату мегестролу у пацієнтів з анорексією або втратою маси тіла.

Якщо погіршується будь-який із небажаних симптомів або виникнуть будь-які симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми не перераховані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}e-mail: [email protected]
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ МЕГАЛІЯ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Два перші знаки
вказують місяць, а чотири останні - рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Препарат слід вживати протягом 24 днів після відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Мегалія

Активною речовиною препарату є ацетат мегестролу .Він міститься у вигляді суспензії для перорального прийому.
Інші компоненти: карбомер, гідроксистеарин макроголу, гідроксид натрію (10%), лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат пропілу, рідкий мальтітол, содова саліцилат, цитрусовий аромат, очищена вода.

Як виглядає препарат Мегалія і що містить пакування

Препарат Мегалія випускається у поліетилених пляшках з кришкою та мірним стаканом у паперовій коробці. Пляшка містить 240 мл суспензії.

Відповідальна особа та виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: