БОРЕА 160 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

BOREA 160 мг таблетки

ацетат мегестролю

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке BOREA 160 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати BOREA 160 мг таблетки
3. Як приймати BOREA 160 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження BOREA 160 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BOREA 160 мг таблетки і для чого вони використовуються

BOREA таблетки містять ацетат мегестролю - синтетичний похідний природного стероїду прогестерону, який має властивість збільшувати апетит і масу тіла, тому він корисний при станах недоїдання, а також має протипухлинні властивості.

BOREA таблетки призначені для:

• Паліативного лікування певних видів раку, таких як рак молочної залози та ендометрію
• Лікування синдрому кахексії-анорексії (стану крайнього недоїдання, пов'язаного з втратою апетиту) у разі прогресуючого раку

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати BOREA 160 мг таблетки

Не приймайте BOREA таблетки

♦ Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацетату мегестролю або до будь-якого іншого компонента Borea таблеток (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати BOREA таблетки:

♦ Якщо у вас є анамнез тромбоемболії.

♦ Якщо ви відчуваєте болісні відчуття, напруження або спазми, червоність і відчуття тепла, особливо на рівні верхніх і нижніх кінцівок (рук, ніг, ступнів).

♦ Якщо у вас є цукровий діабет або інші гормональні розлади.

Діти

BOREA таблетки не слід призначати дітям.

Інші лікарські засоби та BOREA таблетки

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ніколи не слід приймати цей лікарський засіб самостійно, оскільки деякі комбінації лікарських засобів слід уникати.

Як і всі похідні прогестагену, ацетат мегестролю впливає на циркулюючі гормони в вашому організмі, блокуючи як виробництво, так і їхній ефект.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте аміноглютетимід.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід призначати BOREA таблетки протягом перших 4 місяців вагітності. BOREA таблетки можуть змінити результати тесту на вагітність.

Годування грудьми

Не слід призначати BOREA таблетки під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив BOREA таблеток на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

BOREA таблетки містять лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати BOREA таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вказує тривалість лікування BOREA таблетками. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Дозування буде встановлено вашим лікарем залежно від місця ураження та реакції кожного пацієнта.

Якщо ви вважаєте, що дія BOREA таблеток є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ваш лікар не вказав інакше, рекомендується наступне дозування:

Патологія молочної залози: 1 таблетка на добу (160 мг ацетату мегестролю).

Патологія ендометрію (матки): 1-2 таблетки (160-320 мг ацетату мегестролю) на добу.

Кахексія-анорексія паранеоплазійна (стан крайнього недоїдання, пов'язаного з втратою апетиту): рекомендується почати лікування з 1 таблетки на добу (160 мг ацетату мегестролю на добу).

Це дозування буде коригуватися, за критерієм лікаря, протягом лікування залежно від клінічної реакції.

Для оцінки ефективності лікарського засобу, як правило, вважається доцільним приймати ацетат мегестролю протягом щонайменше двох місяців безперервної терапії.

Форма прийому

Приймайте таблетки цілими з допомогою води. Таблетки не слід жувати чи подрібнювати.

Якщо ви вважаєте, що дія BOREA таблеток є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше BOREA таблеток, ніж потрібно:

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. У разі прийому надмірної дози слід вжити звичайні заходи (промивання шлунку, прийом активованого вугілля, парентеральне введення рідини).

Якщо ви забули прийняти BOREA таблетки:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Виявлені побічні ефекти включають:

• Алергічні/дерматологічні розлади: іноді, висипання на шкірі. Рідко, випадіння волосся
• Сердечно-судинні розлади: рідко, тромбоемболія (тромбоз глибоких вен), легенева емболія, задуха
• Розлади травлення: іноді, порушення травлення
• Ендокринні/метаболічні розлади: рецидив пухлини з або без гіперкальціємії, гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), кушинґоїдний синдром (червоність обличчя, типова для метаболічного розладу)
• Генітуринологічні розлади: рідко, вагінальне кровотеча

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження BOREA таблеток

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не приймайте BOREA таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад BOREA таблеток

• Активний інгредієнт - ацетат мегестролю. Кожна таблетка містить 160 мг ацетату мегестролю.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гліцерол поліетиленгліколь окістеарат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, метилгідроксипропілцелюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, майже білі, які подаються в упаковці, що містить 30 одиниць та 500.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1.

Cortemaggiore (П'яченца) - 29016 –

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/