МАЙГЕЙС ВИСОКА ДОЗА 40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта.

Майгейс Високі Дози 40 мг/мл суспензія для перорального прийому

Ацетат мегестрола

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Майгейс Високі Дози і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Майгейс Високі Дози.
3. Як приймати Майгейс Високі Дози.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Майгейс Високі Дози.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Майгейс Високі Дози і для чого він використовується

Майгейс Високі Дози містить ацетат мегестрола, синтетичний похідний природного стероїду прогестерону, який має властивість збільшувати апетит і набір ваги, тому він корисний при станах недоїдання.

Майгейс Високі Дози призначений для лікування анорексії (втрати апетиту), кахексії (стану крайнього недоїдання) або значної втрати ваги без пояснення у пацієнтів, діагностованих з Синдромом набутої імунодефіциту (СНІД) або з прогресуючою пухлиною.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Майгейс Високі Дози.

Цей препарат слід приймати виключно за призначенням лікаря.

Не приймайте Майгейс Високі Дози

• якщо ви алергічні на ацетат мегестрола або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Майгейс Високі Дози.

• не рекомендується використання прогестагенних засобів протягом перших чотирьох місяців вагітності (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).
• якщо у вас є анамнез тромбофлебіту (венозного запалення).
• не слід приймати ацетат мегестрола для профілактики втрати ваги.
• уважайте, що цей препарат може змінити результати діагностичного тесту на вагітність.
• рекомендується посилити нагляд, якщо ви проходите лікування метастатичного або рецидивного раку.
• не встановлено безпеку та ефективність цього препарату у дітей, тому ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі.

Діти та підлітки

Не встановлено ефективність та безпеку Майгейс Високі Дози суспензії для перорального прийому у дітей.

Пацієнти похилого віку

Дані, доступні для пацієнтів віком 65 років і старших, недостатні для визначення того, чи реагують вони інакше, ніж молоді пацієнти.

Загалом, вибір дози для пацієнта похилого віку слід здійснювати з обережністю, починаючи зазвичай з нижнього кінця діапазону доз, оскільки в цих пацієнтів часто спостерігається зниження функції нирок, печінки або серця.

Ацетат мегестрола виводиться переважно через нирки, тому ризик побічних реакцій на цей препарат може збільшуватися у пацієнтів з нирковою недостатністю, тому рекомендується моніторинг функції нирок.

Прийом Майгейс Високі Дози з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати, такі як гормони або аміноглютетимід (препарат, що використовується для лікування пухлин надниркових залоз), можуть взаємодіяти з Майгейс Високі Дози.

Прийом Майгейс Високі Дози з їжею та напоями

Добова доза цього препарату слід приймати як одна доза за 1 годину до або 2 години після прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Не рекомендується призначати прогестагенні засоби протягом перших чотирьох місяців вагітності. Якщо під час лікування цим препаратом ви станете вагітною, ваш лікар попередить вас про потенційний ризик для плода.

Рекомендується жінкам у фертильному віці уникати вагітності під час лікування Майгейс Високі Дози.

Вам слід перервати лактацію під час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Не описано жодних ефектів на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Майгейс Високі Дози містить сукрозу, етанол, бензоат натрію (Е-211) та натрій

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Майгейс Високі Дози містить етанол (компонент натурального та штучного лимонного аромату).

Цей препарат містить 9,8 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі 20 мл, що еквівалентно 0,49 мг/мл.

Кількість у 20 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива.

Маленька кількість алкоголю, яку містить цей препарат, не викликає жодних відчутних ефектів.

Цей препарат містить 40 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній дозі 20 мл, що еквівалентно 2 мг/мл. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 20 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Майгейс Високі Дози.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Майгейс Високі Дози - це суспензія, яка приймається перорально.

Лікар призначить вам відповідну дозу цього препарату, залежно від тяжкості захворювання, яке ви маєте.

Як орієнтовна рекомендація при СНІДі та прогресуючій пухлині, рекомендується доза 400-800 мг/добу (10-20 мл/добу).

Якщо ви вважаєте, що дія Майгейс Високі Дози надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо правильного прийому препарату

Для прийому суспензії для перорального прийому цього препарату:

1. Енергійно встрясуєте флакон.
2. Для прийому відповідної кількості використовуйте дозувальний стаканчик з пластику.
3. Перевірте, чи флакон правильно закрито.

Якщо ви прийняли більше Майгейс Високі Дози, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зв'яжіться з Токсикологічною інформаційною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Майгейс Високі Дози

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікар визначить подальші дії.

Якщо ви припините лікування Майгейс Високі Дози

Не припиняйте лікування цим препаратом, оскільки це може бути шкідливим для вас.

Ваш лікар вказує тривалість лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних реакцій, описаних для ацетату мегестрола, пов'язані з власною симптоматикою стану кахексії або анорексії у пацієнтів з раком або СНІДом.

Найбільш часто виявлені неприємні ефекти: діарея, імпотенція, шкірний висип (раптове появлення червоних плям на шкірі), метеоризм (гази), астенія (фізична або психічна слабкість) та біль.

Приблизно у 1-2% пацієнтів описані: нудота, блювота, набряк (збереження рідини) та маткові кровотечі.

Відомо про тромбоемболічні події, які включали тромбофлебіт (венозне запалення) та легеневий ембол (легенева обструкція).

Також описані задихання (задишка), серцева недостатність (серце не перекачує достатньо крові), гіпертонія (високий артеріальний тиск), приливи, зміни настрою, повний місяць (повне, червоне обличчя через накопичення жиру на обличчі та шиї), пухлинні відкладення (збільшення пухлинних симптомів), гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), алопеція (втата волосся) та синдром кarpального каналу (запалення руки), надниркова недостатність (надниркові залози не функціонують належним чином), цукровий діабет, глюкозна інтолерантність, збільшення апетиту, летаргія (глибока та тривала сонливість), запор, збільшення частоти сечовипускання (потрібність часто сичовипускати) та збільшення ваги.

Побічні ефекти, які повідомлялися з частотою > 5% у пацієнтів клінічних досліджень, включали діарею, імпотенцію та висип.

Інші побічні ефекти, які повідомлялися, включали метеоризм, астенію та біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Майгейс Високі Дози.

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Препарат слід використовувати протягом 24 днів після першого відкриття флакону.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Майгейс Високі Дози

• Активний інгредієнт - ацетат мегестрола. Кожен мл суспензії для перорального прийому містить 40 мг ацетату мегестрола.
• Інші компоненти: сукроза, ангідрид цитринової кислоти, поліетиленгліколь 1450, полісорбат 80, цитрат натрію, бензоат натрію (Е-211), ксантанову камедь, лимонно-лімовий ароматизатор (етанол, вода та натуральний та штучний аромат) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для перорального прийому Майгейс Високі Дози має білий або кремовий колір з молочним виглядом, який легко диспергується при встрясуванні.

Майгейс Високі Дози випускається у флаконах по 240 мл. До складу упаковки входить дозувальний стаканчик з пластику.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія.

Відповідальний за виробництво:

Bausch Health Poland Sp. Z o.o.

ul. Przemyslowa 2,

35-959 Rzeszów

Польща

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/