Мегастріл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

МЕГАСТРІЛ, 40 мг/мл, пероральна суспензія

Мегестрол ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мегастріл і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мегастріл
• 3. Як застосовувати препарат Мегастріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мегастріл
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Мегастріл і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Мегастріл є мегестрол ацетат, який є синтетичним прогестагеном (вид гормону).

Показання

Мегастріл показаний для лікування відсутності апетиту (анорексії) або зниження маси тіла, яке є результатом онкологічної хвороби або синдрому набутого імунодефіциту (СНІД). Мегастріл застосовується перорально у вигляді суспензії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мегастріл

Коли не застосовувати препарат Мегастріл

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо жінка вагітна або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мегастріл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Мегастріл слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які зараз або в минулому мали тромботичні захворювання.
• Якщо після раптового припинення препарату виникнуть такі симптоми, як: надто низький артеріальний тиск (гіпотонія), нудота, блювота, головокружіння чи слабкість, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом може виникнути підвищена потреба в інсуліні.
• Під час лікування або після припинення мегестрола ацетату описувалися симптоми легкого гіпофункції наднирників.
• Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування препарату Мегастріл. 1/4

Препарат Мегастріл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз або останнім часом застосовувалися пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати .

Вагітність і годування грудьми

Препарат Мегастріл не слід застосовувати вагітним жінкам. Мегестрол ацетат, застосований під час вагітності, може викликати важкі вроджені дефекти у дітей. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Під час застосування препарату Мегастріл не слід годувати грудьми, через потенційні побічні ефекти, які можуть виникнути у новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи впливає Мегастріл на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Мегастріл містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Мегастріл містить бензоат натрію

Препарат містить 2 мг бензоату натрію в кожному мілілітрі суспензії.

Препарат Мегастріл містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мілілітрі суспензії, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Мегастріл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат застосовується перорально. Перед застосуванням суспензію необхідно добре перемішати. Рекомендована доза становить від 400 мг до 800 мг один раз на добу. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 2 місяців.

Застосування у дітей

Мегастріл не рекомендується для застосування у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мегастріл

Не було зареєстровано жодного випадку передозування. У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Мегастріл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Мегастріл

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. 2/4

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Під час застосування препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:

• надто високий артеріальний тиск (гіпертонія), захворювання міокарда (кардіоміопатія), тахікардія;
• тромботичні захворювання, пульмонемболія;
• діарея, нудота, метеоризм, блювота, запор, сухість у роті, гепатомегалія, диспепсія;
• зміни настрою, слабкість, безсоння, нейропатія, сплутаність, судоми, парестезія, кома, депресія, головний біль;
• метrorrhagia, зниження лібідо, урогенітальні інфекції, протеїнурія, нетримання сечі;
• moonface, гіперглікемія, гіперкальціємія, набряки;
• диспное, кашель, пневмонія, фарингіт;
• анемія, лейкопенія;
• висип, алопеція, герпес, свербіж, гіпергідроз, кропив'янка;
• синдром карпального каналу;
• амбліопія;
• біль, кандидоз, саркоми, гарячкові напади.

У пацієнтів з прогресивним негормонозалежним типом пухлини, які приймали мегестрол ацетат через відсутність апетиту та зниження маси тіла, зазвичай спостерігалися наступні побічні ефекти:

• диспное, нудота, набряки, біль, кома та діарея. Рідко під час тривалого застосування мегестрола ацетату спостерігався кропив'янка. Також описувалися симптоми тромботичних захворювань, наприклад, тромбоз глибоких вен та пульмонемболія (в деяких випадках призводили до смерті).

У пацієнтів з СНІДом, які приймали мегестрол ацетат, описувалися наступні побічні ефекти:

• діарея, імпотенція, висип, метеоризм, слабкість та біль. Запор та часте сечовипускання описувалися у пацієнтів, які приймали мегестрол ацетат у великих дозах.

У пацієнтів, у яких припинили препарат, описувалися симптоми легкої гіпофункції наднирників.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 505 401, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. 3/4

5. Як зберігати препарат Мегастріл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого відкриття упаковки: 2 роки. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мегастріл

• Активною речовиною препарату є мегестрол ацетат. 1 мл пероральної суспензії містить 40 мг мегестрола ацетату.
• Інші складники (допоміжні речовини) - сахароза, ксантановий гум, лимонна кислота моногідрат, бензоат натрію (Е 211), цитрат натрію, лимонний аромат (містить натуральний цитрал), макрогол 1500, полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає препарат Мегастріл та що містить упаковка

Мегастріл має вигляд білої пероральної суспензії з характерним лимонним запахом та солодким смаком. Бутель з HDPE з кришкою HDPE або PP/PE з упаковкою з піни поліетилену з захистом від дітей та міркою з PP у картонній коробці. Бутель містить 240 мл суспензії.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ. м. Львів, вул. Городоцька, 83. Інформація про препарат тел. 0 800 505 401 e-mail: informaciya.pro.lekar@hasco-lek.com.ua

Дата останньої актуалізації інструкції:

4/4