Цахексан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

CACHEXAN, 40 мг/мл, пероральна суспензія

Мегестрол ацетат

Перед використанням препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі необхідності її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cachexan і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Cachexan
• 3. Як використовувати препарат Cachexan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cachexan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cachexan і для чого він використовується

Активна речовина препарату - мегестрол ацетат, є синтетичним прогестагеном для перорального прийому у вигляді суспензії. Він спричиняє збільшення маси тіла внаслідок підвищення апетиту.
Препарат Cachexan призначено для лікування відсутності апетиту (анорексії) або втрати маси тіла, що є результатом онкологічної хвороби або синдрому набутого імунодефіциту (СНІД).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Cachexan

Коли не слід використовувати препарат Cachexan:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо жінка вагітна або годує грудьми,
• якщо пацієнт має захворювання, пов'язане з тромбозом.

Попередження і застереження

Перед початком використання препарату Cachexan слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Cachexan слід використовувати з обережністю у пацієнтів, у яких раніше виникло тромбозне запалення судин.
У пацієнтів з цукровим діабетом може виникнути підвищена потреба в інсуліні.
Під час лікування або після припинення препарату Cachexan описувалися клінічні та лабораторні симптоми легкого гіпофункції наднирників. У разі раптового припинення препарату слід уважно спостерігати за пацієнтами, чи не виникнуть у них симптоми, такі як: гіпотонія, нудота, блювота, головокружіння чи слабкість.

Інші препарати і Cachexan

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі підтверджені взаємодії між мегестролом ацетатом і іншими препаратами, що приймаються одночасно.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності, під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Cachexan не слід призначати вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Cachexan на водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Cachexan містить сахарозу, бензоат натрію, етанол і натрій

Цей препарат містить 29,34 мг алкоголю (етанолу - компонента апельсинового аромату)
у кожних 20 мл суспензії. Кількість алкоголю в 20 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива
або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить 2 мг бензоатної кислоти в 1 мл суспензії.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл суспензії, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Cachexan

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Перед застосуванням суспензію слід добре перемішати.

Рекомендована доза

Дорослі:400-800 мг (10 до 20 мл суспензії), перорально.
Рекомендується продовжувати лікування препаратом Cachexan не менше двох місяців.

Пацієнти похилого віку

Не достатньо даних про клінічні дослідження мегестрола ацетату у пацієнтів віком 65 років і старших, щоб стверджувати, чи діє він у них інакше, ніж у молодших пацієнтів. На підставі клінічного досвіду не виявлено різниць у його дії у пацієнтів похилого віку і молодших. Рекомендується обережний вибір дози у осіб похилого віку. Через частіше виникнення порушень функції печінки, нирок або серця, а також захворювань, що супутнюють і прийому інших препаратів, лікування зазвичай починається з доз з нижньої межі діапазону дозування.
Мегестрол ацетат в основному виводиться нирками. З цього приводу ризик виникнення його токсичного ефекту може бути більшим у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Оскільки у пацієнтів похилого віку погіршення функції нирок є більш імовірним, слід бути обережним під час визначення дози. Можливо, також буде корисним моніторинг функції нирок.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Cachexan у дітей і підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cachexan

Слід звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікар призначить відповідне підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату Cachexan

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Cachexan

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часті побічні ефекти(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• нудота, блювота, діарея, метеоризм,
• висип,
• кровотечі з матки,
• імпотенція (ослаблена статева функція, порушення ерекції),
• слабкість, біль, набряки в місці застосування.

Побічні ефекти з невідомою частотою(яка не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• швидке збільшення маси пухлини,
• гіпофункція наднирників (симптоми: наростаюча слабкість, втрата апетиту, зниження маси тіла, нудота, блювота, дратівливість),
• симптоми, подібні до синдрому Кушинга, синдром Кушинга (симптоми: ожиріння, так звана «місячна» обличчя, розтяжки, гіпертонія, швидке млявість),
• цукровий діабет, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія (зbyt висока концентрація глюкози в крові, симптоми: надмірна спрага, сухість у роті, зниження маси тіла, сонливість), підвищене апетит,
• зміни настрою,
• синдром карпального тунелю (симптоми: оніміння в зап'ясті і пальцях, слабкість хватки, відсутність точності рухів), летаргія,
• гіпофункція серця,
• тромбозне запалення судин, пульмональна емболія (в деяких випадках закінчується смертю), гіпертонія, жар до голови,
• диспное,
• запор,
• волосся випадає,
• часте сечовипускання,
• збільшення маси тіла.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Cachexan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки - 6 місяців.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Cachexan

• Активна речовина препарату - мегестрол ацетат. 1 мл суспензії містить 40 мг мегестрола ацетату.
• Інші компоненти: макрогол 1500, полісорбат 80, ксантанову гуму, сахарозу, безводний лимонний кислоту, цитрат натрію, апельсиновий аромат, бензоат натрію, очищена вода. Містить невелику кількість етанолу.

Як виглядає препарат Cachexan і що містить упаковка

Біла суспензія з апельсиновим запахом.
Препарат упакований у пляшку з поліетилену високої щільності об'ємом 250 мл з кришкою з поліетилену, з уплотнювальною вставкою з поліетилену, з гарантійним кільцем з поліетилену високої щільності і захисним пристроєм проти відкриття дітьми типу «child resistant» та з мірною ложкою з поліетилену, в паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 1 пляшка об'ємом 240 мл суспензії.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45

Дата останньої актуалізації інструкції: