Betmiga 50mg comprimidos de liberacion prolongada

Противорецептор: информация для пользователя

Betmiga 25мг таблетки с длинным действием

Betmiga 50мг таблетки с длинным действием

мирабегрон

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел4.

Betmiga содержит активное вещество mirabegrон. Это лекарство, которое расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря (называемый агонистом бета-адренорецепторов), которое снижает симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырем и снижает нейрогенную гиперактивность мышцы мочевого пузыря.

Betmiga используется для:

• лечения симптомов состояния, называемого гиперактивным мочевым пузырем у взрослых.

Эти симптомы включают:срочную необходимость опорожнить мочевой пузырь (называемую срочностью), часто опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (называемую частотой мочеиспускания), не в состоянии контролировать, когда опорожнять мочевой пузырь (называемую срочной неcontrolled мочеиспусканием).

• лечения состояния, называемого нейрогенной гиперактивностью мышцы мочевого пузыря у детей в возрасте от 3 до менее 18 лет. Нейрогенная гиперактивность мышцы мочевого пузыря — это состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения мочевого пузыря из-за врожденного нарушения или травмы нервов, контролирующих мочевой пузырь. Если не лечить, нейрогенная гиперактивность мышцы мочевого пузыря может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек. Betmiga используется для увеличения объема мочи, который может содержать мочевой пузырь и снижения потери мочи.

Не принимайте Betmiga:

• если вы аллергины на мебергрин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6);
• если у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Betmiga.

• если у вас проблемы с опорожнением мочевого пузыря или у вас слабый поток мочи или если вы принимаете другие препараты для лечения гиперактивности мочевого пузыряили гиперактивности нейрогенного мочевого пузыря,как антиспастические препараты.
• если у вас проблемы с почками или печенью. Возможно, вам понадобится уменьшить дозу или ваш врач может сказать, что вы не должны принимать Betmiga, особенно если вы принимаете другие препараты, такие как итараконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Информируйте вашего врача о других препаратах, которые вы принимаете.
• если у вас известная аномалия в ЭКГ (исследовании сердца), как продление интервала QT или если вы принимаете какой-либо препарат, известный тем, что он вызывает эту аномалию, такие как:

• препараты, используемые для нарушений сердечного ритма, такие как, например, квинидин, соталол, пропафенон, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;
• препараты, используемые для аллергического ринита;
• препараты для психических заболеваний, такие как, например, тіоридазина, мезоридазина, хлорпромазина и галоперидол;
• антибактериальные препараты, такие как, например, пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Betmiga может повысить ваше артериальное давление или ухудшить его, если у вас есть предыстория высокого артериального давления. Рекомендуется, чтобы ваш врач проверял ваше артериальное давление, пока вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18лет для лечения гиперактивности мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность Betmiga в этой возрастной группе не были установлены.

Betmiga не следует использовать у детей в возрасте менее 3лет для лечения нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря.

Другие препараты и Betmiga

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Betmiga может повлиять на то, как работают другие препараты, а также другие препараты могут повлиять на то, как работает этот препарат.

• Информируйте вашего врача, если вы используете тіоридазина (препарат для психических заболеваний), пропафенона или флекаинид (препараты для нарушений сердечного ритма), имипрамина или дезипрамина (препараты для депрессии). Эти конкретные препараты могут потребовать от вашего врача корректировки дозы.
• Информируйте вашего врача, если вы используете дигоксин (препарат для сердечной недостаточности или для нарушений сердечного ритма). Врач измерит уровень дигоксина в крови. Если уровень в крови находится вне допустимого диапазона, врач корректирует дозу дигоксина.
• Информируйте вашего врача, если вы используете дабигатран этексилат (препарат, используемый для снижения риска обструктивного венозного или системного кровотечения у пациентов с аномальным сердечным ритмом (фibrilляция предсердий) и дополнительными факторами риска). Возможно, вашему врачу придется корректировать дозу этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, не принимайте Betmiga.

Если вы на грудном вскармливании, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вероятно, этот препарат будет проникать в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, следует ли принимать Betmiga или кормить грудью. Никогда не делайте оба.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что этот препарат влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых с гиперактивной мочевым пузырем

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 50мг по пероральной форме один раз в день. Если у вас проблемы с почками или печенью, может потребоваться, чтобы ваш врач уменьшил дозу до 1 таблетки по 25мг по пероральной форме один раз в день. Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте или жуйте таблетку. Betmiga можно принимать с или без пищи.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 3до 18лет) с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря

Принимайте это лекарство по пероральной форме один раз в день. Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте или жуйте таблетку. Betmiga следует принимать с пищей. Врач назначит вам дозу, которая подходит для вашего ребенка. Врач рассчитает правильную дозу для пациента в зависимости от его веса. Вы должны строго следовать его инструкциям.

Если вы принимаете больше Betmiga, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано, или если кто-то случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или больнице.

Симптомы передозировки могут включать в себя сильное сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Betmiga

Если вы забыли принять лекарство, принимайте его как только вспомните. Если осталось меньше 6часов до следующей назначенной дозы, пропустите дозу и продолжайте принимать лекарство в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли несколько доз, обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекращаете лечение Betmiga

Не прекращайте лечение Betmiga раньше времени, если вы не замечаете быстрого эффекта. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы приспособиться. Вы должны продолжать принимать таблетки. Не переставайте принимать их, когда улучшится состояние вашего мочевого пузыря. Прекращение лечения может привести к возвращению симптомов гиперактивности мочевого пузыряили нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря.

Не переставайте принимать Betmiga без консультации с вашим врачом, поскольку могут появиться симптомы гиперактивности мочевого пузыряили нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты могут включать нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Это редкое побочное действие (может повлиять на 1 из каждых 100людей), ноесли это побочное действие появляется, немедленно прекратите принимать лекарство и обратитесь за срочной медицинской помощью.

Обратитесь к врачу, если появляется головная боль, особенно внезапная, типа мигрени (палпитации). Это могут быть признаками очень высокого кровяного давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из каждых 10людей)

• Инфекции структур, которые проводят мочу (инфекции мочевых путей)
• Головная боль
• Мигрень
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Чувство мигрени (насморк)
• Запор
• Диарея

Редкие(могут повлиять на до 1 из каждых 100людей)

• Вагинальная инфекция
• Инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Чувство сердечных сокращений (палпитации)
• Проблемы с ритмом сердца (фибрилляция предсердий)
• Пищевое расстройство (диспепсия)
• Инфекция желудка (гастрит)
• Зуд, высыпания или пятна (уртикария, высыпания, мраморная сыпь, папулезная сыпь, зуд)
• Отек суставов
• Зуд в области вульвы или влагалища (прурития вульвовагинальная)
• Увеличение кровяного давления
• Увеличение уровня ферментов печени (GGT, AST и ALT)

Редкие(могут повлиять на до 1 из каждых 10000людей)

• Отек век (эдема век)
• Отек губ (эдема губ)
• Инфляция мелких кровеносных сосудов, которые в основном влияют на кожу (лейкокластическая васкулит)
• Мелкие пятна пурпурного цвета на коже (пурпура)
• Отек внутренних слоев кожи, вызванный накоплением жидкости, который может повлиять на любую часть тела, включая лицо, язык или горло и может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема)
• Невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (уретеральная ретенция)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из каждых 10000людей)

• Очень высокое кровяное давление (гипертоническая кризис)

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Бессонница
• Безумие

Бетмига может увеличить вероятность того, что вы не сможете опорожнить мочевой пузырь, если у вас есть блокировка выхода мочи или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивности мочевого пузыря. immediately сообщите врачу, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Betmiga

• Активное вещество — мебергрон.

Betmiga 25мг таблетки с замедленным высвобождением

В каждой таблетке содержится 25мг мебергрона.

Betmiga 50мг таблетки с замедленным высвобождением

В каждой таблетке содержится 50мг мебергрона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: макроголы, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуен, магниевый стеарат

Облицовка: гипромелоза, макрогол, желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172) (только таблетки 25мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Betmiga 25мг таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму овальной таблетки коричневого цвета, с логотипом компании и «325» на одной стороне.

Betmiga 50мг таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму овальной таблетки желтого цвета, с логотипом компании и «355» на одной стороне.

Betmiga доступна в упаковках типа блистер из алюминия-алюминия, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нидерланды

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Меппел

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.