БАКСІРТО 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Баксірто 50 мг таблетки з пролонгованою дією ЕФГ

мірабегрон

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Баксірто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Баксірто
3. Як приймати Баксірто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Баксірто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баксірто і для чого він використовується

Баксірто містить активну речовину мірабегрон. Це лікарський засіб, який розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура (відомий як агоніст бета-3 адренорецепторів), який зменшує симптоми, пов'язані з гіперактивністю сечового міхура, і зменшує нейрогенну гіперактивність детрузора.

Мірабегрон використовується для:

• лікування симптомів гіперактивності сечового міхура у дорослих.

Ці симптоми включають: раптову потребу у вакуумуванні сечового міхура (відомий як імпульс), необхідність вакуумувати сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (відомий як збільшення частоти сечовипускання), неможливість контролювати час вакуумування сечового міхура (відомий як імпульсивна інконтиненція).

• лікування стану, відомого як нейрогенна гіперактивність детрузора у дітей віком від 3 до менше 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора - це стан, при якому відбуваються невольові скорочення сечового міхура через вроджену ваду або травму нервів, які контролюють сечовий міхур. Якщо не лікувати, нейрогенна гіперактивність детрузора може спричинити пошкодження сечового міхура та/або нирок. Цей лікарський засіб використовується для збільшення кількості сечі, яку може містити сечовий міхур, і зменшення втрати сечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Баксірто

Не приймайтеБаксірто

• якщо ви алергічні на мірабегрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас дуже висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати мірабегрон:

• якщо у вас є проблеми з вакуумуванням сечового міхура або якщо у вас слабкий потік сечі, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивності сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора, такі як антихолінергічні лікарські засоби.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу або порадить не приймати мірабегрон, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте вашому лікареві про лікарські засоби, які ви приймаєте.
• якщо у вас є відомі аномалії на ЕКГ (вивчення серця) як продовження інтервалу QT або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, відомий тим, що спричиняє таку аномалію, такий як:
• • лікарські засоби, які використовуються для порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, соталол, процаїнамід, ібутилід, флекаїнід, dofetilide і аміодарон;
  • лікарські засоби, які використовуються для алергічного риніту;
  • антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для психічних захворювань), наприклад, тіоридазін, мезоридазін, галоперидол і хлорпромазин;
  • антиінфекційні засоби, наприклад, пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин і кларитроміцин.

Мірабегрон може підвищити ваш артеріальний тиск або погіршити ваш артеріальний тиск, якщо у вас є історія артеріальної гіпертонії. Рекомендується, щоб ваш лікар перевірив ваш артеріальний тиск під час прийому Мірабегрону.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для лікування гіперактивності сечового міхура, оскільки безпека та ефективність мірабегрону в цій популяції не встановлені.

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодше 3 років для лікування нейрогенної гіперактивності детрузора.

Інші лікарські засоби та Баксірто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Мірабегрон може впливати на роботу інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на роботу цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте тіоридазін (лікарський засіб для психічних захворювань), пропафенон або флекаїнід (лікарські засоби для порушень серцевого ритму), іміпрамін або дезіпрамін (лікарські засоби, які використовуються для депресії). Ці лікарські засоби можуть потребувати того, щоб ваш лікар调整 дозу.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дигоксин, (лікарський засіб для серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Ваш лікар буде вимірювати рівень цього лікарського засобу в крові. Якщо рівень в крові поза допустимим інтервалом, ваш лікар调整 дозу дигоксину.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дабігатран етексилат (лікарський засіб, який використовується для зменшення ризику обструкції судин головного мозку або системної обструкції через утворення кров'яних згустків у пацієнтів з аномальним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) та додатковими факторами ризику). Можливо, ваш лікар буде потрібно调整 дозу цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, не слід приймати мірабегрон.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Імовірно, цей лікарський засіб буде виділятися в грудне молоко. Ви разом з вашим лікарем повинні вирішити, чи приймати мірабегрон, чи годувати грудьми. Ніколи не робіть обидва.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Баксірто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих з гіперактивністю сечового міхура

Рекомендована доза - одна таблетка по 50 мг перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу до однієї таблетки по 25 мг перорально один раз на добу. Ви повинні приймати цей лікарський засіб з рідиною та ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Мірабегрон можна приймати з або без їжі.

Використання у дітей та підлітків (віком від 3 до менше 18 років) з нейрогенною гіперактивністю детрузора

Приймайте цей лікарський засіб перорально один раз на добу. Ви повинні приймати цей лікарський засіб з рідиною та ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Мірабегрон повинен прийматися з їжею. Ваш лікар призначить дозу для вашої дитини. Ваш лікар розрахує правильну дозу для пацієнта залежно від його ваги. Ви повинні слідувати інструкціям лікаря.

Якщо ви прийняли більше Баксірто, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

Симптоми передозування можуть включати сильний серцевий удар, підвищення частоти серцевих скорочень та підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Баксірто

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо залишилося менше 6 годин до наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте його рекомендаціям.

Якщо ви припинили лікування Баксірто

Не припиняйте лікування мірабегроном заздалегідь, якщо ви не спостерігали негайного ефекту. Ваш сечовий міхур може потребувати часу для адаптації.

Ви повинні продовжувати приймати свої таблетки. Не припиняйте приймати їх, коли стан вашого сечового міхура покращиться. Припинення лікування може призвести до повторення симптомів гіперактивності сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора.

Не припиняйте приймати мірабегрон без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може призвести до повторення симптомів гіперактивності сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серед найбільш серйозних побічних ефектів можуть бути нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь). Це рідкий побічний ефект (може впливати до 1 особи з 100), але якщо цей побічний ефект з'являється, негайно припиніть приймати лікарський засіб та зверніться до лікаря за невідкладною медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється головний біль, особливо раптовий, типу мігрені (пальпітації). Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Інфекція сечових шляхів
• Нудота
• Запор
• Головний біль
• Діарея
• Головокружіння

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Вагінальна інфекція
• Цистит
• Пальпітації
• Порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь)
• Диспепсія
• Гастрит
• Свербіж, висип, або інші шкірні реакції (уртикарія, висип, макулярний висип, папулярний висип, свербіж)
• Опухання суглобів
• Свербіж у вагіні або на зовнішніх статевих органах (вульвовагінальний свербіж)
• Збільшення артеріального тиску
• Збільшення рівня печінкових ферментів (ГГТ, АСТ та АЛТ)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Опухання повік
• Опухання губ
• Опухання внутрішніх шарів шкіри, яке може впливати на будь-яку частину тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і може призвести до труднощів з диханням (ангіоедем)
• Малі пурпурні плями на шкірі
• Васкуліт
• Неможливість повністю спорожнити сечовий міхур

Бардzo рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Дуже високий артеріальний тиск

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Безсоння
• Збувність

Мірабегрон може збільшити ризик неможливості повністю спорожнити сечовий міхур, якщо у вас є обструкція сечового міхура або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивності сечового міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Баксірто

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Баксірто

Активна речовина - мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:макрогол високої молекулярної маси, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, бутілгідротолуен, стеарат магнію та колоїдна анігідритна кремнезем.
• Матеріал покриття: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям, біконвексні, овальні, світло-жовтого кольору, з розмірами приблизно 5,7 × 12,8 мм. Блістерні упаковки Alu-OPA/Alu/PVC в коробках, які містять 30 таблеток пролонгованої дії.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта.

або

Адалво Лтд

Мальта Лайф Сайнс Парк, Будівля 1, поверх 4,

Сан Гванн,

SGN 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).