БЕРОМУН 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Bеромун 1мг порошок для розчину для інфузії

Тазонермін

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Беромун і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Беромун
3. Як використовувати Беромун
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Беромуна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Беромун і для чого він використовується

Беромун містить активну речовину тазонермін (фактор некрозу пухлини альфа-1а), який виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як імуностимулятори, які допомагають імунній системі боротися з раковими клітинами.

Беромун використовується разом з лікарськими засобами, які містять мельфалан, для лікування сарком м'яких тканин рук і ніг. Лікування спрямоване на зменшення розміру пухлини, щоб полегшити видалення пухлини шляхом операції або запобігти серйозним ушкодженням здорових тканин біля пухлини та тим самим відстрочити або запобігти необхідності ампутації руки або ноги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Беромун

Не використовуйте Беромуна

• якщо ви алергічні на тазонермін або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем
• якщо у вас є важка захворювання легенів
• якщо у вас є виразка в шлунку
• якщо у вас низький рівень клітин крові або проблеми з згортанням крові
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок середньої або важкої ступеня
• якщо ви не можете використовувати лікарські засоби для підвищення артеріального тиску (вазопресори), антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові) або радіоактивні індикатори
• якщо ви також приймаєте лікарські засоби, токсичні для серця
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові
• якщо у вас є певні інфекції, які не реагують на антибіотики
• якщо у вас є важка набряклість руки або ноги, викликана місцевим накопиченням рідини, або ви маєте важку накопичення рідини в животі
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти
  • якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування на строк не менше 7 днів після прийому Беромуна

Попередження та обережність

Беромун буде введено лікарем-експертом, який спеціалізується на техніці ізольованої перфузії кінцівок (ІПК). Ця техніка забезпечує те, що Беромун обмежується тільки ураженою кінцівкою. важливо, щоб він не потрапляв до інших частин вашого тіла, оскільки так звана "системна утеча" може викликати серйозні побічні ефекти в основних органах тіла.

Під час процедури ІПК та протягом 7-10 днів після неї, коли вам потрібно буде перебувати в лікарні, ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим артеріальним тиском, циркуляцією крові та будь-якими побічними ефектами. Можливо, вам потрібно буде перебувати в реанімаційному відділенні протягом короткого періоду часу безпосередньо після ІПК.

Під час перших трьох днів після введення Беромуна може розвинутися захворювання, яке називається "синдром компартмента". Симптоми погіршення м'язової функції в перфундуваній кінцівці включають біль, набряклість та неврологічні симптоми (наприклад, пarestезія, параліч), і їх потрібно негайно повідомити лікарю, який вас спостерігає.

Інші лікарські засоби та Беромун

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо потрібно повідомити лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (для лікування гіпертонії).

Під час ІПК вам будуть введені інші лікарські засоби для контролю болю, температури, артеріального тиску та згортання крові, а також загальна анестезія.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати Беромун, якщо ви вагітні.

Не слід годувати грудьми протягом щонайменше 7 днів після прийому Беромуна.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

Беромун містить натрій

Перероблений лікарський засіб містить до 151,27 мг (6,58 ммоль) натрію на одну рекомендовану дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Упаковка містить латекс

Упаковка цього лікарського засобу містить латекс. Це може викликати серйозні алергічні реакції.

3. Як використовувати Беромун

Беромун буде введено за допомогою техніки ізольованої перфузії кінцівок (ІПК) разом з лікарським засобом мельфаланом. Це відбудеться, коли ви будете під впливом загальної анестезії.

Потік крові, який надходить і виходить з вашої ураженої кінцівки, буде припинено за допомогою джгутика. Кров, насичена киснем за допомогою серцево-легеневого апарату, буде нагнітана в уражену кінцівку через катетер, введений в основну артерію, тоді як вона буде відкачуватися (нагнітатися назовні) з основної вени. Беромун, а потім мельфалан, будуть введені в цей контур, і таким чином уражена кінцівка буде підdana впливу Беромуна протягом загального періоду 90 хвилин.

Рекомендована доза Беромуна залежить від ураженої кінцівки та зазвичай становить 3 мг для руки та 4 мг для ноги. Порошок Беромуна потрібно розчинити перед використанням. Отриманий розчин буде введено в артерію вашої ураженої руки або ноги за допомогою техніки ІПК протягом початкового періоду 30 хвилин.

Після цього буде додано мельфалан, а техніка ІПК продовжиться протягом ще 60 хвилин.

Нарешті, ваша кінцівка буде промита для видалення залишків Беромуна та мельфалану.

Техніка ІПК дозволяє клітинам пухлини в вашій кінцівці бути підданими впливу дуже високої дози Беромуна та мельфалану, посилюючи їхній протипухлинний ефект, але не впливаючи на інші частини вашого тіла, де вони могли б викликати серйозні побічні ефекти.

Зазвичай вам не буде проведено другу ІПК з Беромуном. Якщо це відбудеться, то не раніше ніж через 6 тижнів після першої ІПК.

Якщо ви використовуєте більше Беромуна, ніж потрібно

Через те, що Беромун завжди вводиться лікарями-експертами, надійними та кваліфікованими, випадкова передозування є вкрай малоймовірним. Тим не менш, якщо це відбудеться, ваш лікар негайно проміє уражену кінцівку для видалення Беромуна та припинить техніку ІПК. У разі ризику серйозних побічних ефектів ваш лікар негайно переведе вас в реанімаційне відділення для уважного спостереження та початку відповідного лікування.

У разі важкої системної утечі Беромуна

Якщо більше 10% вашої дози Беромуна потрапляє в основну частину вашого тіла, ваш лікар прийме заходи, подібні до тих, які описані для лікування передозування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути викликані Беромуном, мельфаланом, технікою ІПК або комбінацією цих факторів. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, особливо якщо Беромун потрапляє в інші частини вашого тіла (системна утеча). Приблизно в 2% випадків Беромун може викликати ушкодження тканин руки або ноги, яке є достатньо серйозним, щоб вимагати ампутації. Якщо існує ризик серйозних побічних ефектів, ваш лікар негайно переведе вас в реанімаційне відділення для більш уважного спостереження та початку відповідного лікування.

Під час лікування цим лікарським засобом були спостережені наступні побічні ефекти (груповані за ймовірністю їх виникнення).

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• розлади серцебиття (аритмія)
• чувство головокружіння, нудота
• ушкодження печінки
• пухирі на шкірі
• лихоманка (зазвичай легка або середньої ступеня), озноб
• біль в ураженій руці та нозі
• втома (зниження сили)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• інфекції
• місцеві інфекції ран
• зниження кількості певних білих клітин крові та тромбоцитів
• реакції гіперчутливості (алергія)
• ушкодження нервів
• зниження свідомості
• головний біль
• проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряклість щиколоток
• утворення тромбів в артеріях або венах ураженої руки або ноги (тромбоз)
• низький артеріальний тиск, шок
• серйозні проблеми з диханням
• запор, діарея
• некроз шкіри (смерть клітин шкіри) ураженої руки або ноги
• набряклість щиколоток, ніг або пальців, викликана накопиченням рідини в ураженій руці або нозі
• "синдром компартмента", захворювання, яке характеризується болем, набряклістю та неврологічними симптомами, а також ушкодженням м'язів ураженої руки або ноги
• біль у м'язах
• білок в сечі
• нічні поти
• некроз тканин (смерть клітин тканин) ураженої руки або ноги, який може бути достатньо серйозним, щоб вимагати ампутації

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція в крові (сепсис)
• рідини в легенях
• біль в животі
• запалення слизової оболонки шлунку (гастрит)
• тимчасова втрата нігтів на руках або ногах ураженої руки або ноги
• відмова нирок
• аналіз крові, який показує зміни в роботі нирок
• звуження або закриття судин кінцівок, які несуть кров від серця

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Беромуна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Після розчинення продукту його потрібно використовувати негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беромуна

• Активна речовина - тазонермін. Кожна флакон містить 1 мг тазонерміну. Зміст флакона Беромуна потрібно розчинити в 5,3 мл стерильного розчину хлориду натрію 0,9%.
• Інші складові частини (допоміжні речовини) - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, фосфат дисодίου додекагідрат та альбумін людської крові.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Беромун - порошок білого або майже білого кольору для розчину для інфузії (порошок для інфузії), який поставляється в скляному флаконі з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою.

Кожна упаковка містить 4 флакони з порошком.

Власник дозволу на продаж

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Відень

Австрія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.