БЕРІНЕРТ 500 ОД ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Berinert 500 UI

Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії.

Інгібітор людської С1-естерази

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Берінерт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Берінерт
3. Як використовувати Берінерт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Берінерту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Берінерт і для чого він використовується

Що таке Берінерт?

Берінерт представлений у вигляді порошку та розчинника. Приготований розчин слід вводити шляхом ін'єкції або перфузії в вену.

Берінерт виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові), активний інгредієнт - людський інгібітор С1-естерази, отриманий з плазми.

Для чого використовується Берінерт?

Берінерт використовується для лікування та профілактики передопераційного ангіоедему спадкового типу I та II (АЕХ, едема = набухання). Спадковий ангіоедем - це вроджена хвороба судинної системи. АЕХ не є алергічною хворобою. АЕХ викликаний недостатнім, відсутнім або дефектним синтезом інгібітора С1-естерази, який є важливим білком. Хвороба характеризується такими симптомами:

• раптове набухання рук та ніг,
• раптове набухання обличчя з відчуттям напруження,
• набухання повік, губ, можливе набухання гортані (органу голосу) з труднощами дихання,
• набухання мови,
• біль у животі.

Зазвичай, усі частини тіла можуть бути уражені.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Берінерт

Наступні розділи містять інформацію, яку ваш лікар повинен врахувати перед тим, як призначити вам Берінерт.

Не використовуйте Берінерт:

• Якщо ви алергічні на інгібітор людської С1-естерази або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.

Попередження та обережність

• Якщо ви раніше мали алергічні реакції на Берінерт. Вам слід приймати антигістамінні препарати та кортикостероїди як профілактику, якщо це порадив ваш лікар.
• Коли відбуваються алергічні реакції або анафілактичні реакції (тяжка алергічна реакція, яка викликає серйозні труднощі дихання або головокружіння). Введення Берінерту слід негайно припинити (наприклад, припинити перфузію).
• Якщо ви маєте набухання гортані (едем гортані). Вас слід уважно спостерігати та мати готовий план термінової допомоги.
• Під час використання для лікування показань та дозування, для яких лікарський засіб не був затверджений (наприклад, синдром капілярної екстравазації, СКЕ). Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Ваш лікар буде ретельно зважувати користь лікування Берінертом порівняно з ризиком розвитку цих ускладнень.

Вірусна безпека

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, слід проводити певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• уважний відбір донорів крові та плазми для виключення тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних хвороб, та
• аналіз маркерів конкретних вірусів та інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах та у сумішах плазми,

Виробники цих продуктів також включають стадії обробки крові або плазми для видалення або інактивування вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту Б, вірус гепатиту С (запалення печінки), а також для вірусів, що не мають оболонки, таких як вірус гепатиту А (запалення печінки) та парвовірус Б19.

Можливо, ваш лікар порекомендує вакцинацію проти гепатиту А та Б, якщо ви періодично або повторно приймаєте лікарські засоби, отримані з людської плазми.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли вводиться Берінерт, ваш лікар реєстрував дату введення, номер партії та об'єм введеного препарату.

Використання Берінерту з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
• Берінерт не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та розчинниками в одній шприці або обладнанні для перфузії.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Під час вагітності та лактації Берінерт слід використовувати тільки у випадках, коли це явно показано.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Берінерту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Берінерт містить натрій

Берінерт містить до 49 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Берінерт

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування дефіциту інгібітора С1-естерази.

Дозування

Дорослі

Лікування гострих нападів ангіоедему:

20 ОД на кілограм маси тіла (20 ОД/кг маси тіла).

Профілактика передопераційних нападів гострого ангіоедему:

1000 ОД за 6 годин до медичної, стоматологічної або хірургічної операції.

Педіатричне населення

Лікування гострих нападів ангіоедему:

20 ОД на кілограм маси тіла (20 ОД/кг маси тіла).

Профілактика передопераційних нападів гострого ангіоедему:

Від 15 до 30 ОД на кілограм маси тіла (15-30 ОД/кг маси тіла) за 6 годин до медичної, стоматологічної або хірургічної операції. Дозування повинно бути обрано з урахуванням клінічних обставин (наприклад, типу операції та тяжкості хвороби).

Якщо ви прийняли більше Берінерту, ніж потрібно

Не описано випадків передозування.

Перевірка та форма введення

Берінерт вводиться в вену (внутрішньовенно), зазвичай лікарем або медсестрою. Ви або ваш опікун також можете вводити Берінерт, але тільки після отримання належної підготовки. Якщо ваш лікар вирішить, що ви можете лікувати себе вдома, він дасть вам детальні інструкції. Вам буде видано щоденник, в якому ви будете записувати кожне введення, яке ви робите вдома, і який ви будете носити з собою під час відвідування лікаря. Регулярно буде перевіряти, як ви або ваш опікун вводите препарат, щоб забезпечити правильне введення протягом усього часу.

Загальні інструкції

• Порошок повинен бути розчинений та витягнутий з флакону в стерильних умовах. Використовуйте шприц, який постачається з препаратом.
• Приготовлений розчин повинен бути прозорим та чистим. Після фільтрації або перекачування розчину (див. нижче) слід візуально перевірити, щоб розчин не містив частинок чи не мав забарвлення перед введенням.
• Не використовуйте розчин, якщо він є турбідним або містить частинки чи осад.
• Будь-яку кількість лікарського засобу, який не був використаний, або будь-який залишковий матеріал слід видалити згідно з місцевими правилами та інструкціями вашого лікаря.

Перевірка

Перед відкриттям будь-якого флакону слід привести порошок Берінерт та розчинник до кімнатної температури. Для цього можна залишити флакони при кімнатній температурі протягом приблизно однієї години або тримати їх у закритих руках протягом декількох хвилин. НЕ піддавайте флакони прямому теплу. Флакони не слід нагрівати до температури вище температури тіла (37 °C).

Акуратно зніміть захисні ковпачки з флакону розчинника та флакону з порошком. Очистіть відкриті гумовими пробками обох флаконів ватним тампоном, вмоченим в спирт, та дайте їм висохнути. Тепер ви можете перекачати розчинник у флакон з порошком за допомогою системи введення (Mix2Vial). Будь ласка, слідуйте наступним інструкціям:

Перекачування відновленого розчину у шприц та введення

Введення

Розчин слід вводити внутрішньовенно повільно, або шляхом ін'єкції, або перфузії (4 мл/хв).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря

• якщо виникає будь-який побічний ефект або
• якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі.

Побічні ефекти Берінерту рідкісні.

Наступні побічні ефекти були спостережені рідко (у 1-10 осіб з 10 000):

Існує підвищений ризик тромбозу (утворення кров'яних згустків) при спробах профілактичного або лікувального лікування синдрому капілярної екстравазації, наприклад, під час та після кардіохірургічної операції з використанням штучного кровообігу. Див. розділ 2 "Попередження та обережність".

• Збільшення температури тіла, а також печія та свербіж у місці введення ін'єкції.
• Алергічні реакції або реакції гіперчутливості (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, частий серцевий ритм, зниження артеріального тиску, червоність шкіри, висип, труднощі дихання, головний біль, головокружіння, відчуття нудоти).

У рідких випадках (менше 1 особи з 10 000 або окремі випадки) алергічні реакції можуть призвести до шоку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Берінерту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте Берінерт після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Берінерт не містить консервантів, тому приготовлений розчин слід використовувати негайно.
• Якщо приготовлений розчин не вводиться негайно, його слід використовувати протягом 8 годин. Відновлений продукт слід зберігати тільки у флаконі.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Берінерту

Активний інгредієнт:

Інгібітор гуманої С1-естерази (500 ОД/флакон; після реконституції: 50 ОД/мл)

Для отримання більшої інформації див. розділ «Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я».

Інші компоненти:

Гліцин, хлорид натрію, цитрат натрію.

Консультуйте останній абзац розділу 2. «Берінерт містить натрій».

Розчинник:вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Берінерт представлений у вигляді білого порошку та постачається з водою для ін'єкційних препаратів як розчинником.

Приготована розчин повинна бути прозорою та чистою.

Презентація

Коробка з 500 ОД містить:

1 флакон з порошком (500 ОД)

1 флакон з 10 мл води для ін'єкційних препаратів

1 трансфер з фільтром 20/20

Обладнання для введення (внутрішня коробка):

1 шприц на 10 мл одноразового використання

1 набір для венепункції

2 ватні тампони з алкоголем

1 пластир

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

CSL Behring GmbH

Еміль фон Берінг Штрассе, 76

35041 Марбург, Німеччина

Можна звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на продаж:

CSL Behring S.A.

с/ Таррагона 157, 18-й поверх

08014 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Берінерт 500 МО Порошок і розчинник для ін'єкційної або інфузійної розчини Австрія

Берінерт 500 Бельгія, Кіпр, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща, Португалія

Берінерт 500, 500 МО Порошок і розчинник для ін'єкційної або інфузійної розчини Болгарія

Берінерт 500 МО Чехія, Словаччина

Берінерт Данія, Італія

Берінерт 500 МО, ін'єкційна/інфузійна суха речовина та розчинник для розчину Фінляндія

Берінерт 500 МО, порошок і розчинник для ін'єкційної розчини/перфузії Франція

Берінерт 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційної або інфузійної розчини Угорщина

Берінерт 500 МО порошок і рідина для ін'єкційної/інфузійної розчини, розчин Норвегія

Берінерт 500 МО, порошок і розчинник для ін'єкційної розчини/перфузії Румунія

Берінерт 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційної або інфузійної розчини Словенія

Берінерт 500 МО Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини та для перфузії Іспанія

Берінерт 500 МО, порошок і рідина для ін'єкційної/інфузійної розчини, розчин Швеція

Берінерт 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини/перфузії Велика Британія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

ЯКІСНА ТА КІЛЬКІСНА КОМПОЗИЦІЯ

Потужність інгібітора гуманої С1-естерази виражається в Міжнародних одиницях (ОД), які пов'язані з поточним стандартом ВООЗ для продуктів інгібіторів С1-естерази.