БЕРІНЕРТ 2000 ОД. ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНИХ ІН’ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Berinert 2000 UI

Порошок і розчинник для ін'єкційної підшкірної суспензії

Гуманітарний інгібітор С1-естерази

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Берінерт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Берінерту
3. Як використовувати Берінерт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Берінерту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Берінерт і для чого він використовується

Що таке Берінерт?

Берінерт представлений у вигляді порошку та розчинника. Приготована суспензія повинна бути введена підшкірно.

Берінерт готується з гуманітарної плазми (рідкої частини крові). Активний інгредієнт - гуманітарний інгібітор С1-естерази, отриманий з плазми.

Для чого використовується Берінерт?

Берінерт використовується для профілактики повторних нападів спадкового ангіоедему (СА) у підлітків та дорослих. Спадковий ангіоедем - це вроджена хвороба судинної системи. Це не алергічна хвороба. СА викликаний недостатньою, відсутньою або дефектною синтезом інгібітора С1-естерази, який є важливим білком. Хвороба характеризується такими симптомами:

• Раптова припухлість рук і ніг,
• Раптова припухлість обличчя з відчуттям напруження,
• Припухлість повік, губ, можливе припухлість гортані (органу голосу) з труднощами дихання,
• Припухлість мови,
• Біль у животі.

Зазвичай, усі частини тіла можуть бути уражені.

2. Що потрібно знати перед початком використання Берінерту

Наступні розділи містять інформацію, яку повинен знати ваш лікар перед призначенням Берінерту.

Не використовуйте Берінерт:

• Якщо ви мали ризик життєво небезпечних реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію, на інгібітор С1-естерази або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Берінерту,

• якщо відбуваються алергічні або анафілактичні реакції (тяжка алергічна реакція, яка викликає важкі труднощі дихання або головокружіння). Введення Берінерту повинно бути негайно припинено (наприклад, припиненням ін'єкції).
• Якщо у вас є історія проблем з згортанням крові. У пацієнтів, які приймали Берінерт внутрішньовенно, з'явилися кров'яні згортки. Використання Берінерту у високих дозах при захворюваннях, інших ніж СА, може збільшити ризик кров'яних згортків. Однак у випадку з Берінертом для підшкірного введення немає встановленої зв'язку з кров'яними згортками при рекомендованій лікарем дозі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є історія захворювання серця або судин, інфаркту, кров'яних згортків або густої крові, постійного катетера/пристрою доступу в одній з ваших вен або ви були імобілізовані протягом певного часу. Ці ситуації можуть збільшити ризик появи кров'яного згортка після використання Берінерту. Також повідомте лікареві про лікарські засоби, які ви приймаєте, оскільки деякі лікарські засоби, такі як контрацептиви або певні андрогени, можуть збільшити ризик розвитку кров'яного згортка.

Ваш лікар буде ретельно зважувати користь лікування Берінертом порівняно з ризиком цих ускладнень.

Вірусна безпека

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, необхідно проводити певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• Обережний відбір донорів крові та плазми для виключення тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних захворювань, та
• аналіз маркерів конкретних вірусів та інфекцій у окремих донорських матеріалах та плазмових сумішах.

Виробники цих продуктів також включають стадії обробки крові чи плазми для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту Б, вірус гепатиту С (запалення печінки), а також для невірусних вірусів, таких як вірус гепатиту А (запалення печінки) та парвовірус Б19.

Можливо, ваш лікар порекомендує вакцинацію проти гепатиту А та Б, якщо ви періодично/повторно приймаєте лікарські засоби, отримані з людської плазми.

Найсильніше рекомендується реєструвати кожне введення Берінерту, вказуючи дату введення, номер партії та об'єм ін'єкції.

Використання Берінерту з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта.
• Берінерт не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та розчинниками в одній шприці.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Берінерт не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Берінерт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Берінерт

Берінерт призначений для самовведення підшкірно. Ви або ваш опікун повинні бути навчені щодо способу введення Берінерту.

Дозування

Рекомендована доза Берінерту становить 60 ОД/кг маси тіла.

Педіатричне населення

Рекомендована доза така сама, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Берінерту, ніж потрібно

Не описані випадки передозування.

Переведення та форма введення

Якщо ваш лікар вирішить, що ви можете лікуватися вдома, він дасть вам детальні інструкції. Вам буде виданий щоденник, в якому ви будете записувати кожне введення, зроблене вдома, який ви повинні мати при собі під час відвідування лікаря. Регулярно буде перевіряти, як ви або ваш опікун вводите ін'єкції, щоб забезпечити правильне введення протягом усього часу.

Загальні інструкції

• Порошок повинен бути розчинений та витягнутий з флакону під стерильними умовами. Використовуйте шприц, який постачається з продуктом.
• Приготована суспензія повинна бути прозорою та ясною або легкою опалесценцією. Після фільтрації або перекачування суспензії (див. нижче) необхідно візуально перевірити, щоб суспензія не містила частинок чи не мала забарвлення перед введенням.
• Не використовуйте суспензію, якщо вона явно мутна або містить частинки чи осад.
• Будь-яка кількість лікарського засобу, яка не була використана, або будь-який залишковий матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими правилами та інструкціями вашого лікаря.

Переведення

Перед відкриттям будь-якого флакону дайте Берінерту та розчиннику досягти кімнатної температури. Для цього можна залишити флакони при кімнатній температурі протягом приблизно однієї години або тримати їх у закритих руках протягом декількох хвилин. НЕ піддавайте флакони прямому теплу. Флакони не повинні бути нагріті до температури вище температури тіла (37 °C).

Аккуратно зніміть захисні ковпачки з флакону розчинника та флакону з порошком. Промойте відкриті гумовими пробками обох флаконів ватним тампоном, вмоченим у спирт, та дайте їм висохнути. Тепер ви можете перевести розчинник до флакону з порошком за допомогою системи введення (Mix2Vial). Будь ласка, слідуйте наступним інструкціям:

Перекачування та введення

Введення

Самовведення (підшкірне введення)

Ваш лікар навчить вас, як безпечно вводити Берінерт. Як тільки ви дізнаєтеся, як вводити лікарський засіб, слідуйте інструкціям, які подаються нижче.

Таблиця 2. Інструкції для самовведення Берінерту

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря

• якщо виникає будь-який побічний ефект або
• якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний в цій інструкції.

Побічні ефекти Берінерту рідкісні.

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже часто (могуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Реакції на місці ін'єкції (синяки, відчуття холоду, гній, еритема, гематома, кровотеча, затвердіння, набряк, біль, свербіж, висип, рубець, припухлість, кропив'янка, тепло).
• Назофарингіт (закладена ніс, чхання, слізоточивість очей).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (могуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Реакції гіперчутливості або алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, свербіж, висип, кропив'янка)
• Головокружіння

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставити посилання]. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Берінерту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Берінерт не містить консервантів, тому підготовлену суспензію краще використовувати негайно.
• Якщо підготовлена суспензія не вводиться негайно, її слід використовувати протягом 8 годин та зберігати тільки у флаконі.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Берінерту

Активний інгредієнт:

Інгібітор гуманої С1-естерази (2000 МО/флакон; після реконституції з 4 мл води для ін'єкційних препаратів 500 МО/мл).

Для отримання більшої інформації див. розділ «Ця інформація призначена лише для медичних працівників».

Інші компоненти:

Гліцин, хлорид натрію, цитрат натрію.

Розчинник:вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Берінерт представлений у вигляді білого порошку та постачається з водою для ін'єкційних препаратів як розчинником.

Приготована розчин повинна бути прозорою та ясною або легенько опалесцентною.

Упаковка

Одна упаковка містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 4 мл води для ін'єкційних препаратів

1 трансфер з фільтром 20/20

Обладнання для введення (внутрішня коробка):

1 одноразова ін'єкційна шприц об'ємом 5 мл

1 підшкірна голка

1 обладнання для підшкірного введення (бабочка)

2 ватні тампони з алкоголем

1 пластир

Мультиупаковка з 5 х 2000 МО, включаючи коробку з 5 комплектами обладнання для введення.

Мультиупаковка з 20 х 2000 МО, включаючи 4 коробки з 5 комплектами обладнання для введення.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, 18-й поверх

08014 Барселона

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Berinert 2000 МО Порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Австрія

Berinert 2000 МЕ, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Бельгія

Berinert 2000 Кіпр, Німеччина, Греція, Польща, Португалія

Берінерт 2000, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Болгарія

Berinert 2000 МО Чехія, Словаччина

Berinert Данія, Італія

Berinert 2000 МО, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Фінляндія

Berinert 2000 МО, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Франція, Люксембург

Berinert 2000 МО, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Угорщина

Berinert 2000 МО, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Норвегія

Berinert 2000 МО, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Румунія

Berinert 2000 МО, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Словенія

Berinert 2000 МО, порошок та розчинник для підшкірної ін'єкційної розчини Іспанія

Berinert 2000 МО, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Швеція

Berinert 2000 МО Порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Велика Британія, Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

ЯКІСНА ТА КІЛЬКІСНА КОМПОЗИЦІЯ

Потужність інгібітора гуманої С1-естерази виражається в Міжнародних одиницях (МО), що пов'язано з поточним стандартом ВООЗ для препаратів інгібіторів С1-естерази.