АТОРВАСТАТИН САН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин САН 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин САН
3. Як приймати Аторвастатин САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин САН і для чого він використовується

Аторвастатин САН належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин САН використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин САН також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин САН

Не приймайте Аторвастатин САН

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був захворювання печінки
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні методи контрацепції
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин САН.

• якщо у вас важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидієва кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидієвої кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем
• якщо у вас були м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Аторвастатином САН для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Використання Аторвастатину САН з іншими препаратами").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати розвиток цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Ви можете бути в групі ризику, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Використання Аторвастатину САН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильне функціонування Аторвастатину САН або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину САН. Це tipo взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4.

Можливі побічні ефекти:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
  1. - Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидієва кислота.
  2. - Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
  3. - Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
     • Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
  4. - Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
  5. - Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувір.
  6. - Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином САН, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри), та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
  7. - Препарати, які можна придбати без рецепта: дією святого Івана.
     • Якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Спільне прийняття аторвастатину з фузидієвою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину САН з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину САН.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Аторвастатину САН.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте ефективні методи контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину САН під час вагітності та лактації не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами чи машинами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин САН містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль натрію) на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Аторвастатин САН

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином САН.

Початкова доза Аторвастатину САН становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар буде регулювати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Максимальна доза Аторвастатину САН становить 80 мг один раз на день.

Таблетки Аторвастатину САН слід приймати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак, спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином САН.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину САН надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину САН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин САН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином САН

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації або розрив, особливо якщо одночасно з цим є нездужання або висока гарячка, може бути викликана аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Цей аномальний розрив м'язів не завжди є оборотнім і може продовжуватися навіть після припинення прийому Аторвастатину САН. Він може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, які не були очікувані або не були типовими, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного лупуса (включаючи ерупцію, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину САН:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

1. Воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
2. Алергічні реакції
3. Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
4. Головний біль
5. Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
6. Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
7. Результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

1. Анурія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
2. Кошмари, безсоння
3. Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
4. Затьмарене зір
5. Шум у вухах та/або голові
6. Вомітування, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
7. Гепатит (запалення печінки)
8. Ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
9. Біль у шиї, втома м'язів
10. Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
11. Позитивні тести сечі на лейкоцити крові

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

1. Зміни в зорі
2. Кровотеча або гематоми, які не були очікувані
3. Холестаз (жовтіння шкіри та білого очного яблука)
4. Ушкодження сухожилля

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс

1. Втрата слуху
2. Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Постійна м'язова слабкість.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

Сексуальні порушення

Депресія

Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу або високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину САН

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігають цей препарат при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Аторвастатин САН після закінчення терміну придатності {CAD}, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АторвастатинуSUN

• Активний інгредієнт - аторвастатин, у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг аторвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, натрій кроскармелозу (E468), гідроген карбонат натрію, безводний карбонат натрію, гідроксипропілцелюлоза (E463), стеарат магнію (E470b), бутілгідроксанізол, бутілгідротолуен.

Покриття: Opadry YS-1-7040 білий (гіпромелоза (E464), макрогол 8000, діоксид титану (E171), тальк (E553b)).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, овальні, приблизно 8,1 мм шириною та 16,9 мм довжиною, з гравіюванням «A32» на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Аторвастатин SUNвипускається в упаковках:

Блістерні упаковки (поліамід/алюміній/ПВХ - приєднані до алюмінієвої фольги, покритої лаком для термічного зварювання на внутрішній стороні.

Упаковки містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

TERAPIA S.A.

124 вулиця Fabricii

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах, під наступними назвами:

Болгарія ATORVISTAT K 40 мг ?????????????????

Фінляндія Atorvastatin Orion 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція ATORVASTATINE SUN 40 mg, comprimé pelliculé

Угорщина Atorvastatin SUN 40 mg filmtabletta

Ірландія Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Литва Atorvastatin SUN 40 mg plevele dengtos tabletes

Латвія Atorvastatin SUN 40 mg apvalkotas tabletes

Польща Storvas CRT

Румунія Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate

Іспанія Atorvastatina SUN40 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Велика Британія Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es