Atoris 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Аторис20мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

аторвастатина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Аторис принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторис используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторис также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторис

• Если вы аллергины нааторвастатинили на другой препарат, подобный Аторису, используемый для снижения уровня липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6)
• Если у вас есть или имели болезнь, затрагивающая печень
• Если у вас есть или имели аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы
• Если вы беременны или планируете беременность
• Если вы кормите грудью

• Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аториса.

По следующим причинамАторисможет не быть подходящим для вас:

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат по имени ацидофусидин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

• Если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• Если у вас есть повторяющиеся или безосновательные мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат)
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя
• Если у вас есть предыдущая история проблем с печенью
• Если вам больше 70 лет
• Если у вас есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врачможет порекомендовать сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения Аторисомдля предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2“Другие препараты и Аторис”).

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за вами, если у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если у вас ожирение и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Аторис

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работуАторисаили эффекты этих препаратов могут быть измененыАторисом.Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин,телитромицин,кетоконазол, итараконазол,вориконазол,флуконазол, посаконазол,рифампицин, ацидофусидин
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например,амлодипин,дитилазем
• Препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Летермовир, препарат, который помогает вам предотвратить заражение вирусом цитомегаловируса
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например,ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир,ледипасвир/софосбувир
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют сАторисом, включая эзетимиб (что снижает уровень холестерина),варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, истрипентол(противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и антиациды (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Препараты, полученные без рецепта: трава Сент-Джонс
• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить принимать этот препарат. Врач вам скажет, когда вы сможете начать принимать Аторис снова. Использование Аториса с ацидофусидином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций и бактерий в крови).

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принятие Аториса с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по принятию Аториса.Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действиеАториса.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Аторис, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Не принимайте Аторис, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторис, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасности Аториса во время беременности и грудного вскармливания. Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите машину, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если ваша способность управлять ими нарушена этим препаратом.

Аторис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, consultуйте с ним перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторисом.

Нормальная начальная доза Аториса составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Пилки Аториса следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако попытайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Врач решит продолжительность лечения Аторисом

Попросите врача, если вы думаете, что действие Аториса слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете слишком много Аториса

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аториса (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторис

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Грозная болезнь с широкой отслоением и воспалением кожи; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость мышц, чувствительность, боль, разрыв илиизменение цвета мочи на коричнево-красныйи особенно, если одновременно у вас есть чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц(рабдомиолизис). Аномальное разрушение мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин иможет быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром болезни, подобной волчанке (что включает в себя кожную эрозию, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Atoris:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей) включают:

• Инфляцияносоглотки, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназыв крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Плохие сны, бессонница
• Шум в ушах и/или голове
• Заболевание, которое включает в себя эрозию кожи, эрозию на коже и зуд, опухоли, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Утомляемость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) включают:

• Изменения зрения
• Нечеткие кровотечения или синяки
• Колестазис (желтуха кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в рот
• Лихорадка кожи или язвы в рот

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) включают:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свисты при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• Миастения ока (болезнь, которая вызывает мышечную слабость в глазных мышцах)

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половым актом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная тошь и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Аториса

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

• Другие компоненты (экзipientы) - гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторис содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, кросповидон и магния стеарат в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000 и тальк в пленочной оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аториса 20 мг покрытые пленкой белые, круглые, слегка выпуклые, с бисектрисным краем и 8 мм в диаметре.

Аторис представлен в коробках, содержащих блистеры с 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).