АТОРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторіс20мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

аторвастатин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторіс
3. Як приймати Аторіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторіс і для чого він використовується

Аторіс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторіс використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторіс також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторіс

Не приймайте Аторіс

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на інші лікарські засоби, подібні до тих, що використовуються для зниження ліпідів в крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є або був захворювання, яке впливає на печінку
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні контрацептивні засоби
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми

• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторіс.

Через наступні причини Аторіс може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас важка недостатність дихання
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидинової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)

• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Аторісом для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Аторіс").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, якщо у вас є надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби та Аторіс

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильне функціонування Аторісу або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Аторісу. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову проблему, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Лікарські засоби, що використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем
• Лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворювання, викликаному цитомегаловірусом
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо
• Деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторісом, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антисудомний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування виразкової хвороби та гастриту), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній)

• Лікарські засоби, що отримуються без рецепта: жовте зілля
• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли ви зможете знову почати приймати Аторіс. Використання Аторісу з фузидинової кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Аторісу з харчами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторісу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторісу.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторіс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторіс, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідні контрацептивні засоби.

Не приймайте Аторіс, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність Аторісу під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо ваша здатність використовувати їх знижена через цей лікарський засіб.

Аторіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Аторіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторісом.

Нормальна початкова доза Аторісу становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторісу становить 80 мг один раз на день для дорослих та 20 мг один раз на день для дітей.

Таблетки Аторісу потрібно ковтати цілі з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторісом

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторісу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторісу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторісу (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з розширенням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихорадка. Розширення шкіри з червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або високу температуру, що може бути викликано аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (що включає розширення шкіри, порушення в суглобах та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторісу:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• розширення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмитість зору
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• розширення шкіри, розширення шкіри та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, розширення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) включають:

• зміни в зорі
• кровотеча або несподівані синяки
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля
• розширення шкіри або виразки в роті (ліквідна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїстість зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихорадка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів в крові, якщо у вас надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде стежити за вами, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторісу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторісу

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію, лаурил сульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторіс містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівінілалкоголь, діоксид титану (E171), макрогол 3000 та тальк у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Аторісу 20 мг білі, круглі, трохи опуклі, з фаскетним краєм та діаметром 8 мм.

Аторіс випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).