АТОРИС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторіс 80 мг покриті таблетки EFG

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторіс
3. Як приймати Аторіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторіс і для чого він використовується

Аторіс належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторіс використовується для зменшення ліпідів, званих холестерином і тригліцеридами, в крові, коли дієта з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя не були достатніми. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторіс також може бути використаний для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторіс

Не приймайте Аторіс

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до тих, що використовуються для зменшення ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6)
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні контрацептивні заходи
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторіс.

Через наступні причини Аторіс може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас тяжка недостатність дихання.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати тяжкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)

• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були раніше проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зменшення ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування Аторісом, а також під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторіс").

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, якщо у вас є надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторіс

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторісу або ефекти цих препаратів можуть бути змінені Аторісом. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливе пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання, викликаному цитомегаловірусом
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторісом, включають езетіміб (що зменшує рівень холестерину), варфарин (що зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування виразкової хвороби та гастриту), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній)

• Препарати, що отримуються без рецепта: трава Святого Івана
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування Аторісом. Прийом Аторісу в комбінації з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або пошкодження (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Прийом Аторісу з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторісу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Аторісу.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторіс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторіс, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторіс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторісу під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водіння. Не використовуйте інструменти або машини, якщо ваша здатність їх використовувати є порушеною через цей препарат.

Аторіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторісом.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторісу становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторісу потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак, спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторісом.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторісу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторісу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторісу (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці. Ерупція на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий та особливо, якщо одночасно ви відчуваєте відчуття нездоров'я або лихоманку, що може бути викликано аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, та може бути смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (що включає ерупцію на шкірі, порушення в суглобах та ефекти на клітинах крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторісу:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• воміт, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), включають:

• зміни в зорі
• несподівані кровотечі або синяки
• холестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• пошкодження сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб), включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, якщо у вас є надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторісу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторіс

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

• Інші компоненти (експлікатори) - гідроксид натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторіс містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, полісорбат 80 та стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 та тальк (Е553б) у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 80 мг - білі або майже білі, капсульної форми, двовигнуті, плівкові таблетки, розміри таблетки 18 мм х 9 мм.

Доступні коробки по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).