АТОРВАСТАТИН СТАДАГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Стадаген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аторвастатин Стадаген
3. Як використовувати Аторвастатин Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Стадагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Стадаген і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самі по собі не дали результату. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, цей препарат також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стадаген

Не приймайте Аторвастатин Стадаген

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, що впливає на печінку.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без очевидної причини.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних заходів контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стадаген:

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може спричинити тяжкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою "статином" або "фібратами")
• якщо у вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке спричинює слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування цим препаратом та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Використання Аторвастатину Стадагену з іншими препаратами").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього захворювання можуть знадобитися інші тести та препарати.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо ви маєте цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо у вас є підвищені рівні цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію, то ви можете бути в групі ризику розвитку цукрового діабету.

Використання Аторвастатину Стадагену з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з цим препаратом, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що отримуються без рецепта лікаря: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить вам, коли буде безпечно для вас відновити лікування аторвастатином. Використання аторвастатину з фузидовою кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Стадагену з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Стадагену. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити ефекти цього препарату.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте цей препарат, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних заходів контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека цього препарату під час вагітності та лактації не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Звичайно цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не обслуговуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх обслуговувати.

Аторвастатин Стадаген містить лактозута натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Стадаген

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Нормальна початкова доза цього препарату становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза цього препарату становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину повинні бути прийняті цілими з скляною водою та можуть бути прийняті в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Стадагеном

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Стадагену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАторвастатин Стадаген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняАторвастатином Стадагеном

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які знихважливих побічних ефектів або симптомів,припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, яка спричинює набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте одночасно нездужання або високу температуру, це може бути спричинено аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після того, як ви припинили приймати аторвастатин, і може бути смертельним та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно стежити за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• звук у вухах та/або голові
• вомітування, регургитація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке спричинює біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• зміни в зорі
• кровотеча або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому оці)
• поранення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні виразки рожевого кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Тривала м'язова слабкість.
• Важка міастенія (захворювання, яке спричинює загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке спричинює слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при використанні деяких статинів (препаратів тієї самої групи):

• Проблеми з сексом
• Депресія
• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель, труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Цей побічний ефект більш частий, якщо ви маєте підвищені рівні цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію. Ваш лікар буде стежити за вашим станом під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки препаратів для людини www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Стадагену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Блістер PVC-PE-PVDC/Алюміній - Тримати при температурі нижче 25 °C.

Блістер Алюміній/поліамід, орієнтований - алюміній-хлорид полівінілу (PVC) - Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Банка HDPE - Не вимагає спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аторвастатину Стадаген

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

• Інші складові частини:

Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію Е170, коповідона, кросповідона типу Б, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк і стеарат магнію.

Зміст оболонки: моно- і дикаприлокапрат гліцеролу, полі(алкоголь вінілу), тальк, діоксид титану та кополімер інжектування макроголу та полі(алкоголь вінілу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки білі, круглі, двовігнуті та з виїмкою на одній стороні і позначенням «10» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки білі, круглі, двовігнуті та з виїмкою на одній стороні і позначенням «20» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки білі, круглі, двовігнуті та з виїмкою на одній стороні і позначенням «40» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 11,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки білі, круглі, двовігнуті та з виїмкою на одній стороні і позначенням «80» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 13,0 мм.

Аторвастатин Стадаген випускається в блистерних упаковках PVC-PE-PVDC/Алюміній та Алюміній/поліамід, орієнтований-алюміній-хлорид полівінілу (PVC) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Стадаген випускається в пляшках HDPE в упаковках по 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Промислова зона Міралькампо. Авда. Міралькампо, 7

19200 Асукека де Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/