АТОРВАСТАТИН СТАДА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Стада 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Стада 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Стада 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Стада 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Стада 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада
3. Як приймати Аторвастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада

Не приймайте Аторвастатин Стада

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада.

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зменшення ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (загальна слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (загальна слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Стада").

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• певні антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коелістипол.
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який зменшує рівень холестерину), варфарин (препарат, який зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри), антикислотні препарати (продукти для безрецептурного використання, які містять алюміній або магній).
• препарати, які можна придбати без рецепта: ділянка святого Івана.
• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вказує, коли безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузідіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

• не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Дозування

• Початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Форма приймання

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Аторвастатин Стада 30 мг та 60 мг:

Різка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Стада

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 з 1000 людей

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте дискомфорт або лихоманку, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та зміни в клітинах крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть вплинути на до 1 з 10 людей

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Рідко: можуть вплинути на до 1 з 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук чи ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на білі кров'яні клітини

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 з 1000 людей

• зміни зору
• кровотечі чи синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• висипка на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль чи стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• постійна слабкість м'язів
• важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• проблеми з сексуальною функцією
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Стада

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Стада 10 мг:кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 20 мг:кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 30 мг:кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 40 мг:кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 60 мг:кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 80 мг:кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші складові частини:

Моногідрат лактози, пилована целюлоза, кальцієвий карбонат, прегельтенізація кукурудзи, гіпромелоза, содій kroscarmelosa і стеарат магнію.

Оболонка містить гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Аторвастатин Стада 10 мг:таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 6 мм.

Аторвастатин Стада 20 мг:таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 8 мм.

Аторвастатин Стада 30 мг:таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 9 мм.

Аторвастатин Стада 40 мг:таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 10 мм.

Аторвастатин Стада 60 мг:таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 11 мм.

Аторвастатин Стада 80 мг:таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 12 мм.

Випускається в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC-Al, які містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (клінічна упаковка), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 і 500 таблеток, покритих оболонкою, або 4х1, 7х1, 10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1 (клінічна упаковка), 50х1, 56х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1, 112х1, 120х1, 180х1 і 500х1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Coripharma

Рейк'явікюрвегур 78

220 Хафнарфйордур

Ісландія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудет Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Аторвастатин STADA 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг Фільмтаблетки

Бельгія: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Чехія: АТОРСТАД 10 мг/ 20 мг покриті таблетки

Німеччина: Аторвастатин STADA 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг Фільмтаблетки

Данія: Ліпістад

Іспанія: Аторвастатин STADA 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин STADA 30 мг/ 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Фінляндія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг калвопеллістесіт таблиці

Франція: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг / 80 мг, фільмовані таблетки

Люксембург: Аторвастатин Єврогенерікс 10 мг фільмовані таблетки

Ірландія: Аторвастатин Клонмел 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмухудута таблиці

Нідерланди: Аторвастатин СФ 10 мг/ 20 мг/ 30 мг/ 40 мг/ 60 мг/ 80 мг, фільмовані таблетки

Португалія: Аторвастатин Циклум 10/20/40/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмдрагераде таблиці

Словаччина: Аторвастатин STADA 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмобалені таблиці

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/