АТОРВАСТАТИН ФАРМА КОМБІКС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

АторвастатинФармаКомбікс80мгкомпримідирецептовізповніжнікомпозицїйнійЕФГ

Проведїтьвсюпроспектудокументаментепередвжнаннятисялікурацїйнадоліку,болїннятаментовіроблемалікуючіннюватисялікурацїйнадоліку.

Зберітьцюпроспектудокументаментепередвжнаннятисялікурацїйнадоліку,болїннятаментовіроблемалікуючіннюватисялікурацїйнадоліку.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістванняопісу:

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс
3. Як приймати Аторвастатин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатин Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого він використовується

Аторвастатин Фарма Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Фарма Комбікс використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Фарма Комбікс також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс

Не приймайте АторвастатинФармаКомбікс

• якщо ви алергічні на аторвастатин, на будь-який інший лікарський засіб, подібний до тих, що використовуються для зменшення ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки
• якщо ви жінка у фертильному віці і не використовуєте відповідні контрацептивні засоби
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс.

Через наступні причини Аторвастатин Фарма Комбікс може не бути підходящим для вас:

• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зменшення ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатин Фарма Комбікс може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Аторвастатин Фарма Комбікс

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед та, можливо, під час лікування Аторвастатин Фарма Комбікс для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Прийом Аторвастатин Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Прийом АторвастатинФармаКомбіксз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатин Фарма Комбікс або ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені Аторвастатин Фарма Комбікс. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для модифікації імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Певні антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коелістипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амлодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші лікарські засоби, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають езетіміб (лікарський засіб, який зменшує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні лікарські засоби (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: ділянка святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли ви зможете знову почати прийом Аторвастатин Фарма Комбікс. Використання Аторвастатин Фарма Комбікс з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом АторвастатинФармаКомбіксз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатин Фарма Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатин Фарма Комбікс.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви у фертильному віці та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатин Фарма Комбікс під час вагітності та лактації.

Відновлення та використання машин

Не керуйте транспортним засобом, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

АторвастатинФармаКомбіксмістить лактозу. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аторвастатин Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатин Фарма Комбікс.

Нормальна початкова доза становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар визначить тривалість лікування аторвастатином.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатин Фарма Комбікс надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинФармаКомбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинФармаКомбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування АторвастатинФармаКомбікс

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, а також, якщо ви маєте нездоров'я або високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечею або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до захворювання лупус (який включає ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Побічні ефекти часто (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Побічні ефекти рідко (впливають на 1-10 з 1 000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, регургітація, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Побічні ефекти дуже рідко (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів) включають:

• зміни в зорі
• кровотеча або гематоми
• колестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• порушення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки в роті (реакція ліків)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти дуже рідко (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• проблеми з сексуальною функцією
• депресія
• дихальні проблеми, такі як кашель та труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік або труднощі з ковтанням чи диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АторвастатинуФармаКомбікс

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

• Інші компоненти (експієнти) -:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), карбонат кальцію (Е509), натрій кроскармелози, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза (Е463) та стеарат магнію (Е470b)
• Плівковий покрив таблетки: Opadry білий YS17040 (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки, білого або білуватого кольору, круглі, двовігнуті, з гравіюванням "80" на одній стороні та гладкими на іншій.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC-Алюмінієві (стандартні або перфоровані).

Упаковки по 28 або 90 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2. Будинок 2.

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробів

ZAC де Сюзо 35 Рю де ла Шапель 63450

Сент-Аман Талленде

Франція

Датаостаннього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.