ОКЕДІ 100 мг порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії

Вступ

Опис: інформація для користувача

OKEDI 100 мг, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією

рісперидон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OKEDI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання OKEDI
3. Як використовувати OKEDI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження OKEDI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OKEDI і для чого він використовується

OKEDI містить активну речовину рісперидон, яка належить до групи лікарських засобів, званих «антипсихотичними».

OKEDI використовується у дорослих пацієнтів для лікування шизофренії, захворювання, при якому людина може бачити, чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе незвичайно підозріливим або плутаним.

OKEDI показаний для пацієнтів, які раніше демонстрували толерантність і ефективність до рісперидону в оральному вигляді (наприклад, таблеток).

OKEDI може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання OKEDI

Не використовувати OKEDI:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до рісперидону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання OKEDI, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. До прикладів належать нерегулярний серцевий ритм, якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріального тиску. OKEDI може викликати низький артеріальний тиск. Можливо, буде потрібно调整увати дозу.
• Ви знаєте, що маєте будь-який фактор, який збільшує ризик інсульту, такий як високий артеріальний тиск, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку.
• Колись у вас були невольові рухи язика, рота та обличчя.
• Колись у вас була захворювання, симптомами якої були високая температура, м'язова ригідність, потовиділення або знижений рівень свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації).
• У вас є захворювання Паркінсона.
• У вас є деменція.
• Ви знаєте, що раніше мали низький рівень лейкоцитів (що могло бути викликано іншими лікарськими засобами або ні).
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• У вас є епілепсія.
• Ви чоловік і колись мали тривалу або болісну ерекцію.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або пухлина, яка залежить від пролактину.
• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення тромбів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби асоціюються з утворенням тромбів.

Якщо ви не впевнені, що вищезазначені варіанти застосовуються до вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання рісперидону в оральному вигляді або OKEDI.

Під час лікування

У дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалися небезпечно низькі рівні певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові. Тому лікар може потрібно контролювати ваші показники лейкоцитів перед початком і під час лікування.

Хоча раніше ви могли терпіти рісперидон в оральному вигляді, в рідких випадках після ін'єкцій OKEDI можуть виникнути алергічні реакції. Надішліть запит на медичну допомогу негайно, якщо у вас є висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки вони можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

OKEDI може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на здоров'я. Лікар повинен періодично вагити вас.

У пацієнтів, які приймають OKEDI, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Тому лікар повинен проводити контроль для виявлення ознак високого рівня цукру в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом, який вже існував, слід періодично контролювати рівень глюкози в крові.

OKEDI зазвичай збільшує рівень гормону, званого «пролактином». Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок, а також запалення молочних залоз у чоловіків (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Під час операції на очах через катаракту можуть виникнути проблеми, які можуть викликати пошкодження очей. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте свого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та OKEDI

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на мозок, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), для алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки OKEDI може збільшити седативний ефект усіх цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, лікарські засоби для лікування малярії, проблем з серцевим ритмом, алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних захворювань.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм.
• Лікарські засоби, які викликають низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску. OKEDI може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих захворювань або набряків частин тіла через надмірну кількість рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). OKEDI, як монотерапія або в поєднанні з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект рісперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх приймати, можливо, буде потрібно змінити дозу рісперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект рісперидону:

• Хінідин (використовується для деяких видів серцевих захворювань).
• Антидепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти).
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування психозу або для заспокоєння).
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку).
• Ітраконазол і кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
• Верапаміл, який використовується для лікування високого артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
• Сертралін і флувоксамін, лікарські засоби для лікування депресії та інших психіатричних захворювань.

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх приймати, можливо, буде потрібно змінити дозу рісперидону.

Якщо ви не впевнені, що вищезазначені варіанти застосовуються до вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання OKEDI.

Вживання OKEDI з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час використання OKEDI.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його використовувати.
• Симптоми, перелічені нижче, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали рісперидон під час останнього триместру (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем.
• OKEDI може збільшити рівень гормону, званого «пролактином», який може вплинути на фертильність (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Під час лікування OKEDI можуть виникнути головокружіння, втома та проблеми з зором. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте жодних інструментів або машин без попередньої консультації з лікарем.

3. Як використовувати OKEDI

Медичний працівник введе OKEDI вам шляхом ін'єкції в м'яз стегна або сідниць кожні 28 днів. Ін'єкції повинні чергуватися між правою та лівою стороною.

Рекомендована доза становить 75 мг кожні 28 днів, але можливо, буде потрібно більша доза 100 мг кожні 28 днів. Лікар вирішить, яка доза OKEDI найкраще підходить вам.

Якщо ви зараз приймаєте інші антипсихотичні лікарські засоби, крім рісперидону, але раніше приймали рісперидон, вам потрібно буде почати приймати рісперидон в оральному вигляді щонайменше за 6 днів до початку лікування OKEDI.

Якщо ви ніколи не приймали жодної форми рісперидону, вам потрібно буде почати приймати рісперидон в оральному вигляді щонайменше за 14 днів до початку лікування OKEDI. Ваш лікар визначить тривалість періоду прийому рісперидону в оральному вигляді.

Якщо у вас є проблеми з нирками

Не рекомендується використовувати OKEDI у пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю.

Якщо ви прийняли більше OKEDI, ніж потрібно

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати невольові рухи тіла, проблеми з стоянням та ходьбою, відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск, або мати нерегулярний серцевий ритм чи судоми.

Якщо ви припиняєте лікування OKEDI

Ви втратите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порекомендував цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Важливо, щоб ви не пропускали призначених відвідувань кожні 28 днів, коли вам потрібно буде прийняти ін'єкції цього лікарського засобу. Якщо ви не можете відвідати лікарня, повідомте лікаря негайно, щоб призначити іншу дату відвідування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• У вас є пізня дискінезія (неконтрольовані рухи або тики на обличчі, язиці чи інших частинах тіла, які ви не можете контролювати).

Порадьтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• У вас є кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по кровоносних судинах до легень і викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
• У вас є лихоманка, м'язова ригідність, потіння або знижений рівень свідомості (розлад, відомий як «малюний нейролептичний синдром»).
• Ви чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію, що відоме як пріапізм.
• У вас є тяжка алергічна реакція, характеризована лихоманкою; набуханням рота, обличчя, губ або язика; труднощами з диханням; свербінням; висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску (анafilактичний шок або ангіоневротичний набухання). Хоча раніше ви могли переносити пероральну рисперидону, в рідких випадках з'являються алергічні реакції після ін'єкцій OKEDI.
• У вас є темно-червона або коричнева сеча, або значно знижена кількість сечі разом з м'язовою слабістю або труднощами з рухом рук і ніг. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу (швидкого пошкодження м'язів).
• У вас є слабість або головокружіння, лихоманка, озноб або виразки у роті. Це можуть бути ознаки дуже низької кількості гранулоцитів (типу білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Труднощі з засипанням або тривалим сном.
• Паркінсонізм: розлади руху, які можуть включати повільні або погіршені рухи, відчуття ригідності або м'язової напруженості та іноді навіть відчуття, що рухи «заморожуються» і потім знову відновлюються. Інші ознаки включають повільну, ковзну ходу, тремор у стані спокою, підвищене слиновиділення або слинь, і втрату виразу на обличчі.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Пневмонія (інфекція легень), бронхіт (інфекція основних дихальних шляхів легень), синусова інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, вушна інфекція, грип, псевдогрипозні симптоми, біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт, лихоманка, озноб.
• Збільшення рівня пролактину (гормону, який виявляється при аналізі крові). Симптоми високого рівня пролактину рідкісні і у чоловіків можуть включати набухання молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції та зниження статевого потягу. У жінок можуть включати виділення молока з молочних залоз, порушення менструального циклу, відсутність місячних, відсутність овуляції, проблеми з фертильністю.
• Збільшення ваги, підвищення або зниження апетиту.
• Розлади сну, ірритація, депресія, тривога, відчуття сонливості або зниження рівня свідомості.
• Дистонія (неконтрольовані м'язові скорочення, які викликають повторювані повільні рухи або аномальні постави), дискінезія (інший розлад, який впливає на неконтрольовані м'язові рухи, включаючи повторювані, спазматичні або скрученні рухи, або тики).
• Тремор (рух), м'язові спазми, біль у кістках або м'язах, біль у спині, суглобовий біль, падіння.
• Затьмарене зір.
• Неконтрольоване виділення сечі.
• Швидка серцева частота, підвищений артеріальний тиск, задишка.
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, головокружіння, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип, почервоніння шкіри, реакція в місці ін'єкції (що включає дискомфорт, біль, почервоніння або набухання), набухання тіла, рук або ніг, біль у грудній клітці, задишка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція сечового міхура, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція глибоких шарів шкіри, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами.
• Зниження або підвищення рівня білих кров'яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія або зниження гематокриту (зниження рівня червоних кров'яних тілець), підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску після立ち, почервоніння шкіри, недостатній кровоток до мозку.
• Цукровий діабет, підвищення рівня цукру у крові, надмірна спрага, підвищення рівня холестерину у крові, зниження ваги, анорексія, підвищення рівня тригліцеридів (жиру) у крові.
• Манія (еуфорія), плутання, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• Омана, судома (епілептичні напади), відчуття, що все обертається (вертіго), шум у вухах, біль у вухах.
• Неймовірна потреба рухати частинами тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, недостатня увага, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри.
• Нерегулярний серцевий ритм і, часто, швидка серцева частота, повільна серцева частота, аномальний електрокардіограма (тест, який вимірює електричну діяльність серцевих скорочень), серцебиття (чуття альтернативних рухів у грудній клітці), переривання проведення між верхньою та нижньою частиною серця.
• Закупорка дихальних шляхів, свистячі звуки під час дихання, носові кровотечі.
• Аномальна постава, м'язова ригідність, набухання суглобів, м'язова слабість, біль у шиї, аномальна хода, спрага, відчуття недуги, дискомфорт у грудній клітці або загальний дискомфорт, відчуття втоми.
• Роздратування або інфекція шлунка чи кишечника, неконтрольоване виділення калу, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення або метеоризм, часте сечовиділення, нездатність сечовидіти, біль під час сечовиділення.
• Відсутність місячних або інші порушення менструального циклу, виділення молока з молочних залоз, сексуальна дисфункція, біль або дискомфорт у молочних залозах, виділення з вагіни, еректильна дисфункція, розлад еякуляції, розвиток молочних залоз у чоловіків.
• Кропив'янка, загустіння шкіри, розлад шкіри, сильне свербіння шкіри, випадіння волосся, екзема (зони шкіри, які запалюються, сверблять, трішаються та стають шорсткими), сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит (шкіра червона, луската, жирна, свербляча та запальна), пошкодження шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, підвищення слізотечі.
• Алергічна реакція, озноб.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Інфекція.
• Недостатнє виділення гормону, який контролює об'єм сечі, небезпечне надмірне споживання води, надмірний цукор у сечі, низький цукор у крові, підвищення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові.
• Відсутність реакції на стимуляцію, кататонія (безрухомість та відсутність реакції на оточення під час неспання), зниження рівня свідомості, сомнамбулізм, розлад харчування під час сну, труднощі з диханням під час сну (апное сну), поверхневе та швидке дихання, інфекція легень, викликана вдиханням їжі в дихальні шляхи, легенева конгестія, розлад дихальних шляхів, розлад голосу, хрипіння легень, відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму.
• Проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, неконтрольований тремор голови.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску), проблеми з рухом очей, гироокуляція, запалення країв повік, проблеми з очима під час операції на катаракті.
• Запалення підшлункової залози, закупорка кишечника.
• Набухання язика, тріщини на губах, лупа, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), загустіння шкіри.
• Збільшення розміру молочної залози, набухання молочної залози (тверді, набухлі та болючі молочні залози через надмірну виробництво молока).
• Зниження температури тіла, відчуття холоду в руках та ногах.
• Симптоми відміни ліків (також у новонароджених).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого цукрового діабету.
• Відсутність руху кишечника, який викликає закупорку.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Тяжка висипка з пухирями та лущенням шкіри, яка може починатися навколо рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання OKEDI

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, алюмінієвих пакетах або етикетках шприців після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Використовуйте OKEDI негайно після відновлення.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OKEDI

Активна речовина - рисперидон.

Лише шприц з порошком містить активну речовину. Після відновлення кількість рисперидону, що вводиться, становить 100 мг.

Інші компоненти:

Шприц з порошком: полі(Д,Л-лактид-ко-гліколіда).

Шприц з розчинником: диметилсульфоксид.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна коробка з набором OKEDI порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії із тривалою дією містить:

• Пакет з алюмінієвої фольги з попередньо заповненим шприцем, який містить порошок (в порошку знаходиться активна речовина, рисперидон) і пакет з гелевим силікагелем. Це вільний білий або білуватий порошок.
• Пакет з алюмінієвої фольги з попередньо заповненим шприцем, який містить розчинник і пакет з гелевим силікагелем. Попередньо заповнений шприц з розчинником містить прозорий розчин і має сині захисні крила.
• Стерильна голка довжиною 2 дюйми (0,90 × 51 мм [калібр 20G]) для інтрамускульної ін'єкції з захисником для введення в м'язи сідниць.
• Стерильна голка довжиною 1 дюйм (0,80 × 25 мм [калібр 21G]) для інтрамускульної ін'єкції з захисником для введення в м'язи дельтоподібні.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

Лабораторії фармацевтичних препаратів Rovi, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

OKEDI 100 мг, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії із тривалою дією

Важлива інформація

Для забезпечення правильного введення OKEDI необхідно звернути особливу увагу на ці інструкції з використання крок за кроком.

Використовуйте надані компоненти

Компоненти, включені до коробки з набором, призначені спеціально для використання з OKEDI. OKEDI слід відновлювати лише з наданим розчинником у коробці з набором.

Не заміняйтеНІЯКИЙ компонент коробки з набором.

Введіть дозу негайно після відновлення. Лише для інтрамускульного введення після відновлення.

Правильне введення

Слід вводити весь вміст відновленого шприца, щоб забезпечити введення вказаної дози OKEDI.

Пристрій для одноразового використання

1. ПЕРЕВІРЬТЕ ВМІСТ

На чистій поверхні відкрийте пакети та викиньте гелевий силікагель.

Коробка з набором OKEDI містить:

• Пакет з алюмінієвої фольги з попередньо заповненим шприцем OKEDI, з білим поршнем і білими захисними крилами. Шприц маркований.
• Пакет з алюмінієвої фольги з попередньо заповненим шприцем з розчинником для шприца OKEDI, з прозорим поршнем і синіми захисними крилами. Шприц маркований
• Дві голки для введення (калібр 21G, 1 дюйм для м'язів дельтоподібних [капсула для закриття зеленого кольору] і калібр 20G, 2 дюйми для м'язів сідниць [капсула для закриття жовтого кольору]).

Викиньте набір, якщо будь-який з компонентів пошкоджений.

У разі спостереження будь-яких сторонніх частинок та/або змін у фізичному вигляді не вводьте OKEDI.

1.1 Перегляньте шприц з розчинником

ПЕРЕВІРЬТЕ, щоб вміст шприца з розчинником нормально текучий як рідини.

Розчинник замерзає нижче 19°C.

Якщо він заморожений або частково заморожений, перед продовженням дайте йому відтанути, тримаючи його в руках або залишаючи при кімнатній температурі, поки він знову не стане текучим як рідини.

1.2 Відокремте порошок від шприца

ДАЙТЕ ПОДВІЙНІ УДАРИ по шприцу OKEDI, щоб відокремити будь-який можливий затик біля капсули для закриття.

1. ПОДКОЖНІ ШПРИЦІ

2.1 Відокремте капсули для закриття від шприців у вертикальному положенні

Тримайте обидва шприци у вертикальному положенні, щоб уникнути втрати продукту.

ПOTЯГНІТЕ за капсулу для закриття, щоб відокремити її від шприца з розчинником.

ПОВЕРНІТЕ капсулу для закриття та ПОТЯГНІТЕ за неї, щоб відокремити її від шприца з порошком.

2.2 Підключіть шприци

Помістіть шприц з розчинником з синіми захисними крилами НАВЕРХУшприца з порошком, або нахиліть його трохи при підключенні.

НАВІНЬТЕ шприци один до одного, поки не відчуєте легкого опору.

ПЕРЕВІРЬТЕ, щоб шприц з порошком був у вертикальному положенні, щоб уникнути втрати продукту.

1. ЗМІШАЙТЕ ВМІСТ

ЗУПИНІТЬСЯ І ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ СЕКЦІЮ, ПЕРШ ЧИМ ПРОДОВЖИТЕ, ІНАКШЕ ВИ МОЖЕТЕ НЕПРАВИЛЬНО ВІДНОВИТИ ЛІКИНЙ ЗАСОБ.

• НАГНІТЕ СИЛЬНО вміст розчинника всередину шприца з порошком.
• НЕ ЧЕКАЙТЕ, поки порошок зволожиться та почне змішуватися з вмістом ШВИДКО, натискаючи поршні швидким та чергуванням близько 100 разів (2 рази за 1 секунду, приблизно 1 хвилина).
• ПЕРЕВІРЬТЕ, щоб лікарський засіб перейшов з одного шприца в інший, щоб він змішався правильно: лікарський засіб густий і вам потрібно буде зробити зусилля, коли ви натискаєте на поршні.

Змішайтенатискаючи не менше 100 разівчергуванням

ПЕРЕВІРЬТЕ, щоб лікарський засіб перейшов з одного шприца в інший

Коли лікарський засіб змішаний правильно, його вигляд буде однорідною суспензією білуватого або жовтого кольору та густої консистенції.

Відразу після відновлення підготуйте шприц для ін'єкції, щоб уникнути втрати однорідності.

1. ПІДГОТУЙТЕ ШПРИЦ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ

4.1 Перенесіть лікарський засіб

ЗАСТОСУЙТЕ знижувальний тиск на поршень Rта перенесіть весь вміст до шприца S, який має захисні крила кольору.

ПЕРЕВІРЬТЕ, щоб весь вміст був перенесений.

4.2 Відокремте шприци

Після перенесення всього лікарського засобу відокремте обидва шприци, розвернувши їх.

OKEDI слід вводити негайно, щоб уникнути втрати однорідності.

4.3 Помістіть голку з захисником для безпеки

ВИБЕРІТЕ правильну голку:

• Дельтоподібні м'язи: калібр 21G, 1 дюйм для м'язів дельтоподібних (капсула для закриття зеленого кольору).
• М'язи сідниць: калібр 20G, 2 дюйми для м'язів сідниць (капсула для закриття жовтого кольору).

Помістіть її, повертаючи за годинниковою стрілкою. Не притискайте надто сильно.

4.4 Видаліть надмірний повітря

ВИДАЛІТЕ захисник голки та видаліть надмірний повітря (лише великі бульбашки) з циліндра шприца.

НЕ ВИПУСКАЙТЕ ЖОДНОЇ КРОПЛІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Якщо ви спостерігаєте лікарський засіб на кінчику голки, потягніть поршень трохи назад, щоб уникнути витікання лікарського засобу.

1. ВВЕДЕННЯ ТА ВИКИНУТТЯ

5.1 Введіть лікарський засіб

ВСТАВЬТЕ голку повністю всередину м'язу. НЕ ВВЕДЕННЯ ІНЬЕКЦІЮ НІЯКИМ ІНШИМ ШЛЯХОМ.

ГУСТИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ, ВВЕДЕННЯ ПОWINНО БУТИ ПОВІЛЬНО І ПОСТІЙНО. ПЕРЕВІРЬТЕ, ЩОБ ВСІЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ БУВ ВВЕДЕНИЙ.

• Час введення триваліший, ніж зазвичай, через високу в'язкість лікарського засобу.
• Чекають кілька секунд перед видаленням голки.
• Уникайте випадкового введення в кровоносну судину.

5.2 Викиньте лікарський засіб

НАКРИЙТЕ голку, застосувавши тиск на захисник голки пальцем або плоскою поверхнею, та викиньте її негайно у спеціальний контейнер для гострих предметів.