АРІСОКАР 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Arisocare 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Різедронат натрію

Зміст опису:

1. Що таке Arisocare і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Arisocare
3. Як приймати Arisocare
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Arisocare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arisocare і для чого він використовується

Що такеArisocare

Arisocare належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Arisocare діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Стара кістка скелета постійно оновлюється і замінюється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скруту.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть спричинити біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Arisocare

Цей препарат призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Arisocare

Не приймайтеArisocare

• якщо ви алергічні нарізедронат натрію або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальціємією(низькими рівнями кальцію в крові).
• якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітна або якщо плануєте завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Arisocare

Будьте особливо обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем ДО того, як почати прийматиArisocare

• якщо ви не можете триматися в положенні на сидінні або стоячи протягом щонайменше 30 хвилин.
• якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення гормону паратиреоідної залози, обидва з яких призводять до низького рівня кальцію в крові).
• якщо у вас були проблеми з пищоводом (трубкою, яка з'єднує рот з шлунком) в минулому. Колись ви могли мати біль або труднощі з ковтанням їжі або раніше вам сказали, що у вас є пищовод Барретта (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину пищовода).
• якщо у вас був або є біль, набухання або оніміння в щелепі або "сильний дискомфорт в щелепі" або у вас випадає зуб.
• якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте піддатися стоматологічній операції, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте лікування Arisocare
• ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Arisocare і маєте один з вищезазначених проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використаннярізедронату натрію у дітей та підлітків (молодших 18 років) через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Прийом Arisocare з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які містять будь-яку з наступних речовин, зменшують ефект Arisocare, коли їх приймають одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування диспепсії)
• залізо

Прийом цих лікарських засобів повинен бути не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Arisocare

ПрийомArisocare із харчовими продуктами та напоями

Це дуже важливо, щоб ви НЕ приймали Arisocare разом з харчовими продуктами або напоями (крім води з крану) тому, що вони можуть перешкоджати.

Прийом харчових продуктів та напоїв (крім води з крану) повинен бути не раніше ніж через 30 хвилин після прийому вашої таблетки Arisocare.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Arisocare, якщо ви вагітна, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Arisocare"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використаннямрізедронату натрію (активна речовина Arisocare) у вагітних жінок.

НЕ приймайте Arisocare, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Arisocare").

Arisocare повинен використовуватися тільки у жінок після менопаузи.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи впливає Arisocare на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Arisocareмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Arisocare

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Таблетки Arisocare повинні прийматися два дні на місяць, і завжди ці самі два дні підряд кожного місяця (наприклад, 1-й і 2-й дні або 15-й і 16-й дні місяця).

Виберіть два дні підряд, які найкраще підходять вашому розкладу. Прийом першої таблетки Arisocare повинен бути вранці першого обраного дня. Прийом другої таблетки повинен бути вранці наступного дня.

Повторюйте кожний місяць, зберігаючи ті самі два дні підряд. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки знову, ви можете позначити це в вашому календарі олівцем або стікером. Ви також можете написати дату на зворотному боці упаковки цього лікарського засобу.

Коли приймати таблеткиArisocare

Прийом таблетки Arisocare повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім води з крану) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати таблеткиArisocare

• Прийом таблетки повинен бути під час сидіння або стоячи, щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з не менше ніж склянкою (120 мл) води з крану. Не приймайте таблетку з мінеральної води або інших напоїв, крім води з крану.
• Проглотіть таблетку цілою. Не розжувайте її.
• Не лежіть протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли БІЛЬШЕArisocare, ніж потрібно

Якщо ви або хтось випадково прийняв більше таблеток Arisocare, ніж призначено, випийте склянку молоката проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ВИ ЗАБУЛИ прийнятиArisocare

У будь-якому випадку:

• Якщо ви забули прийняти дозу Arisocare вранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня.
• НЕ приймайте три таблетки протягом однієї тижневої доби.

Якщо ВИ ПЕРЕРВАТЕ лікуванняArisocare

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Arisocare і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:
  • Набухання обличчя, язика або горла
  • Труднощі з ковтанням
  • Кропив'янка та труднощі з диханням

• Важкі реакції на шкірі, такі як:
  • Пухирі на шкірі, роті, очах та інших слизистих поверхнях тіла (геніталії) (синдром Стівенса-Джонсона)
  • Червоні плями на шкірі (васкуліт)
  • Червона ерупція на багатьох частинах тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз)

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з болем, червоним кольором та чутливістю до світла.
• Некроз кісток щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 "Будьте особливо обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Arisocare").
• Симптоми шлунка, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці або появлення чи загострення серцебіння.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, були загалом легкими та не призводили до переривання лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Розлад шлунка, нудота, блювота, біль у шлунку, нездужання, важкість, запор, відчуття переповнення, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах або суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Запалення або виразка шлунка (трубки, яка з'єднує рот з шлунком), що спричиняє труднощі та біль при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, де закінчується шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (очі червоніють, болять, з можливими змінами в зорі).
• Грипоподібні симптоми (внутрішні п'ять днів після першого прийому).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Запалення язика (червоне, набухле, можливо з болем), звуження шлунка (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).
• Відомо про аномальні тести на функцію печінки. Це можна діагностувати тільки за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супиться або є інфекція вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Під час постмаркетингового використання повідомлялося (частота невідома):

• Випадіння волосся, шкірна ерупція.
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.
• Запалення малих кровних судин.

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть відбуватися дуже рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах, паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Рідко на початку лікування спостерігалося легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не спричиняють симптомів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Arisocare

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після абревіатури CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладArisocare

• Активна речовина - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 75 мг різедронату натрію (у вигляді гемі-пентагідрату), що еквівалентно 69,6 мг різедронової кислоти.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза типу 101, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол (тип 400), макрогол (тип 8000), діоксид титану (Е171), колоїдна силіка безводна та червоний оксид заліза (Е172) у оболонці.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, кругла, двовигнута, з гравіюванням "75" на одному боці.
• Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 2 таблетки, покриті оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Іспанія

Виробник

Adamed Farma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es